Une approche rétroptérygoïdienne transorale pour réséquer le carcinome nasopharyngé récurrent
22 juin 2022 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Nasopharyngectomie endoscopique transorale rétroptérygoïdienne dans le carcinome nasopharyngé récurrent : un essai prospectif, à un seul bras, exploratoire
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et exploratoire de la résection endoscopique d'un carcinome nasopharyngé récurrent par voie transorale rétroptérygoïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a exploré une nouvelle approche rétroptérygoïdienne transorale pour réséquer le carcinome nasopharyngé récurrent, visant à étudier l'efficacité de cette nouvelle approche dans le traitement du carcinome nasopharyngé récurrent.
Le critère de jugement principal était le taux de résection à marge négative (R0).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun Du, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8618321921664
- E-mail: dkxuexihao@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'anatomopathologie ou la radiographie ont confirmé un carcinome nasopharyngé récurrent.
- AJCC rT2-T4 qui peut être enlevé chirurgicalement.
- Pas de métastase à distance.
- âgé de 18 ans ou plus de 18 ans.
- Avec ou sans métastases ganglionnaires, qui peuvent être enlevées chirurgicalement.
- Aucune restriction sévère de l'ouverture de la bouche et approche orale éligible.
- Fonction organique suffisante.
- Avec consentement éclairé signé.
- Score ECOG 0-2, et condition physique générale pouvant tolérer une chirurgie d'anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Carcinome primaire du nasopharynx
- Le patient a des contre-indications chirurgicales : comme une maladie cardio-pulmonaire sévère et un dysfonctionnement de la coagulation, etc.
- Le patient a une situation qui peut entraver l'observance de l'étude ou la sécurité pendant la période d'étude.
- Souffrez d'une maladie non contrôlée qui pourrait interférer avec le traitement.
- Infection active incontrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nasopharyngectomie endoscopique transorale rétroptérygoïdienne
une nouvelle approche endoscopique pour réséquer le carcinome du nasopharynx
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résection endoscopique d'un carcinome nasopharyngé récurrent via l'approche de rhinopharyngectomie transorale rétroptérygoïdienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection à marge négative (R0)
Délai: une fois les résultats de la pathologie sortis, jusqu'à 14 jours
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Le taux de résection à marge négative du carcinome du nasopharynx
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une fois les résultats de la pathologie sortis, jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection complète basé sur les résultats d'imagerie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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Le taux d'une résection complète basé sur les résultats d'imagerie postopératoire
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dans les 7 jours après la chirurgie
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volume de saignement en chirurgie
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Le volume de l'hémorragie pendant la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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Temps de fonctionnement
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Durée du temps de fonctionnement
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Du début à la fin de la chirurgie
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Ouverture de la bouche restreinte associée à la chirurgie
Délai: à 30 jours après la chirurgie
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Le taux d'ouverture de la bouche restreinte associée à la chirurgie
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à 30 jours après la chirurgie
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date d'inscription à la rechute ou à la métastase ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Durée de la survie sans maladie après chirurgie
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De la date d'inscription à la rechute ou à la métastase ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: De la date d'inscription à la récidive locale ou au décès, jusqu'à 2 ans
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Durée de la survie sans récidive locale (LRFS) après chirurgie
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De la date d'inscription à la récidive locale ou au décès, jusqu'à 2 ans
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qualité de vie-(EORTC QLQ) -C30 version3.0 utilisant la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - C30 version 3.0.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé
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De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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qualité de vie-(EORTC QLQ) -H&N35
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 2 ans.
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à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - H&N35, toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100.
Pour toutes les échelles et les items uniques, un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes
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De la date d'inscription à la fin des études, jusqu'à 2 ans.
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effet indésirable lié à la chirurgie
Délai: De la date de la chirurgie à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans.
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Utilisation de la version 5.0 de CTCAE pour évaluer les effets indésirables associés Utilisation de la version 5.0 de CTCAE pour évaluer les effets indésirables associés Utilisation de la version 5.0 de CTCAE pour évaluer les effets indésirables associés Utilisation de la version 5.0 de CTCAE pour évaluer les effets indésirables associés à la chirurgie
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De la date de la chirurgie à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Récurrence
Autres numéros d'identification d'étude
- rNPC-SA-ETORP-V1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .