Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální retroterygoidní přístup k resekci recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu

22. června 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Endoskopická transorální retroterygoidní nazofaryngektomie u recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu: prospektivní, jednoramenná, explorační studie

Jedná se o prospektivní, jednoramennou a explorativní studii endoskopické resekce recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu transorálním retropterygoidním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumala nový transorální retropterygoidní přístup k resekci recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu s cílem prozkoumat účinnost tohoto nového přístupu v léčbě recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu. Primárním cílovým bodem byla míra margin-negativní (R0) resekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie nebo rentgen potvrdily recidivující karcinom nosohltanu.
  • AJCC rT2-T4, který lze chirurgicky odstranit.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • ve věku 18 nebo více než 18 let.
  • S metastázami lymfatických uzlin nebo bez nich, které lze chirurgicky odstranit.
  • Žádné závažné omezené otevírání úst a vhodný orální přístup.
  • Dostatečná funkce orgánů.
  • S podepsaným informovaným souhlasem.
  • ECOG skóre 0-2 a celkový fyzický stav může tolerovat operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Primární karcinom nosohltanu
  • Pacient má chirurgické kontraindikace: jako je těžké kardiopulmonální onemocnění a koagulační dysfunkce atd.
  • Pacient má jakoukoli situaci, která může bránit dodržování studie nebo bezpečnosti během období studie.
  • Trpět nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo narušit léčbu.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Existují některé další situace, které nejsou vhodné pro vstup do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická transorální retroterygoidní nazofaryngektomie
nový endoskopický přístup k resekci nazofaryngeálního karcinomu
Postup: endoskopická chirurgie
endoskopická resekce recidivujícího karcinomu nosohltanu přístupem transorální retropterygoidní nazofaryngektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okrajově negativní (R0) resekce
Časové okno: jakmile vyjdou výsledky patologie, až 14 dní
Míra marginálně negativní resekce karcinomu nosohltanu
jakmile vyjdou výsledky patologie, až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost kompletní resekce na základě zobrazovacích nálezů
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Míra kompletní resekce na základě pooperačních zobrazovacích nálezů
do 7 dnů po operaci
objem krvácení v chirurgii
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
Objem krvácení během operace
Od začátku do konce ordinace
Provozní doba
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
Délka provozní doby
Od začátku do konce ordinace
Omezené otevírání úst spojené s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra omezeného otevírání úst souvisejících s operací
30 dní po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data zařazení do recidivy nebo metastáz nebo smrti z jakékoli příčiny, až 2 roky
Délka přežití bez onemocnění po operaci
Od data zařazení do recidivy nebo metastáz nebo smrti z jakékoli příčiny, až 2 roky
lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Od data zápisu do místní recidivy nebo úmrtí až 2 roky
Trvání lokálního přežití bez recidivy (LRFS) po operaci
Od data zápisu do místní recidivy nebo úmrtí až 2 roky
kvalita života (EORTC QLQ) -C30 verze 3.0 pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvalita života
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia do 2 let
pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) - C30 verze 3.0. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy
Ode dne zápisu do ukončení studia do 2 let
kvalita života-(EORTC QLQ) -H&N35
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia až 2 roky.
pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)- H&N35, všechny škály a jednotlivá měření mají skóre od 0 do 100. U všech škál a jednotlivých položek představuje vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů
Ode dne zápisu do ukončení studia až 2 roky.
nežádoucí účinek spojený s operací
Časové okno: Od data operace do ukončení studia do 2 let.
Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení souvisejícího nežádoucího účinku Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení souvisejícího nežádoucího účinku Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení souvisejícího nežádoucího účinku Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení nežádoucího účinku spojeného s chirurgickým zákrokem
Od data operace do ukončení studia do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit