Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustne podejście retrotropterygoidowe do resekcji nawracającego raka nosowo-gardłowego

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Endoskopowa przezustna retrotropterygoidowa nasofaryngektomia w nawracającym raku nosogardzieli: prospektywna, jednoramienna próba eksploracyjna

Jest to prospektywne, jednoramienne i eksploracyjne badanie endoskopowej resekcji nawrotowego raka nosogardzieli z dostępu przezustnego retrotropterygoidu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadano nowe przezustne podejście retrotropterygoidowe do resekcji nawracającego raka nosogardzieli, mające na celu zbadanie skuteczności tego nowego podejścia w leczeniu nawracającego raka nosogardzieli. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek resekcji z ujemnym marginesem (R0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia lub radiografia potwierdziły nawrót raka nosogardzieli.
  • AJCC rT2-T4, które można usunąć chirurgicznie.
  • Brak odległych przerzutów.
  • w wieku 18 lat lub więcej niż 18 lat.
  • Z lub bez przerzutów do węzłów chłonnych, które można usunąć chirurgicznie.
  • Brak poważnego ograniczenia otwierania ust i kwalifikuje się podejście ustne.
  • Wystarczająca funkcja narządów.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.
  • Wynik ECOG 0-2, a ogólny stan fizyczny może tolerować operację w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny rak nosogardzieli
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego, takie jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa i zaburzenia krzepnięcia itp.
  • Pacjent znajduje się w jakiejkolwiek sytuacji, która może utrudniać przestrzeganie warunków badania lub bezpieczeństwo w okresie badania.
  • Cierpią na niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać leczenie.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Istnieje kilka innych sytuacji, które nie są odpowiednie do rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa przezustna retrotropterygoidowa nasofaryngektomia
nowatorskie podejście endoskopowe do resekcji raka nosogardzieli
Procedura: chirurgia endoskopowa
endoskopowa resekcja nawrotowego raka nosogardzieli z dostępu przezustnego retrotropterygoidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek resekcji z marginesem ujemnym (R0).
Ramy czasowe: po uzyskaniu wyników patologii do 14 dni
Częstość resekcji raka nosogardzieli z ujemnym marginesem
po uzyskaniu wyników patologii do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość całkowitej resekcji na podstawie wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Szybkość całkowitej resekcji na podstawie wyników obrazowania pooperacyjnego
w ciągu 7 dni po zabiegu
Objętość krwawienia w chirurgii
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu
Objętość krwotoku podczas operacji
Od początku do końca zabiegu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu
Czas trwania operacji
Od początku do końca zabiegu
Ograniczone otwieranie ust związane z operacją
Ramy czasowe: w 30 dni po operacji
Częstość ograniczonego otwierania ust związanego z operacją
w 30 dni po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do nawrotu lub przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby po operacji
Od daty rejestracji do nawrotu lub przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
czas przeżycia bez nawrotu miejscowego (LRFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wznowy miejscowej lub zgonu do 2 lat
Czas przeżycia bez wznowy miejscowej (LRFS) po operacji
Od daty włączenia do wznowy miejscowej lub zgonu do 2 lat
jakość życia-(EORTC QLQ) -C30 wersja 3.0 przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów jakość życia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, do 2 lat
za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - C30 wersja 3.0. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi
Od daty rejestracji do końca studiów, do 2 lat
jakość życia-(EORTC QLQ) -H&N35
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia studiów, do 2 lat.
przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - H&N35, wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla wszystkich skal i pojedynczych pozycji wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów
Od daty rejestracji do zakończenia studiów, do 2 lat.
działanie niepożądane związane z operacją
Ramy czasowe: Od daty operacji do końca studiów, do 2 lat.
Wykorzystanie CTCAE w wersji 5.0 do oceny powiązanego działania niepożądanego Wykorzystanie CTCAE w wersji 5.0 do oceny powiązanego działania niepożądanego Wykorzystanie CTCAE w wersji 5.0 do oceny powiązanego działania niepożądanego Wykorzystanie CTCAE w wersji 5.0 do oceny działania niepożądanego związanego z zabiegiem chirurgicznym
Od daty operacji do końca studiów, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj