Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральный ретроптеригоидный подход к резекции рецидивирующей карциномы носоглотки

22 июня 2022 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Эндоскопическая трансоральная ретроптеригоидная назофарингэктомия при рецидивирующей карциноме носоглотки: проспективное, одногрупповое, исследовательское исследование

Это проспективное, одногрупповое и исследовательское исследование эндоскопической резекции рецидивирующей карциномы носоглотки с использованием трансорального ретроптеригоидного доступа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании изучался новый трансоральный ретроптеригоидный доступ для резекции рецидивирующей карциномы носоглотки с целью изучения эффективности этого нового подхода при лечении рецидивирующей карциномы носоглотки. Первичной конечной точкой была частота резекции с отрицательным краем (R0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kun Du, MD,PhD
  • Номер телефона: +8618321921664
  • Электронная почта: dkxuexihao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология или рентгенография подтвердили рецидив рака носоглотки.
  • AJCC rT2-T4, который можно удалить хирургическим путем.
  • Отсутствие отдаленных метастазов.
  • в возрасте 18 лет и старше 18 лет.
  • С метастазами в лимфатические узлы или без них, которые можно удалить хирургическим путем.
  • Нет серьезного ограничения открывания рта, оральный подход подходит.
  • Достаточная функция органа.
  • С подписанным информированным согласием.
  • Оценка по шкале ECOG 0–2, общее физическое состояние позволяет перенести операцию под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Первичная карцинома носоглотки
  • У больного имеются противопоказания к хирургическому вмешательству: такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания и нарушения свертываемости крови и др.
  • У пациента есть какая-либо ситуация, которая может помешать соблюдению режима исследования или безопасности в течение периода исследования.
  • Страдаете от неконтролируемого заболевания, которое может помешать лечению.
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Есть некоторые другие ситуации, которые не подходят для вступления в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая трансоральная ретроптеригоидная назофарингэктомия
новый эндоскопический подход к резекции карциномы носоглотки
Процедура: эндоскопическая хирургия
эндоскопическая резекция рецидива рака носоглотки трансоральным ретроптеригоидным назофарингэктомическим доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Край-отрицательная (R0) частота резекции
Временное ограничение: после получения результатов патологии до 14 дней
Частота резекции носоглоточной карциномы с отрицательным краем
после получения результатов патологии до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной резекции на основе результатов визуализации
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
Частота полной резекции на основе данных послеоперационной визуализации
в течение 7 дней после операции
объем кровотечения в хирургии
Временное ограничение: От начала до конца операции
Объем кровоизлияния во время операции
От начала до конца операции
Время работы
Временное ограничение: От начала до конца операции
Продолжительность рабочего времени
От начала до конца операции
Ограниченное открывание рта, связанное с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: через 30 дней после операции
Частота ограниченного открывания рта, связанного с хирургическим вмешательством
через 30 дней после операции
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до рецидива или метастазирования или смерти по любой причине до 2 лет
Продолжительность безрецидивной выживаемости после операции
С даты регистрации до рецидива или метастазирования или смерти по любой причине до 2 лет
локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: С момента поступления до местного рецидива или смерти до 2 лет
Продолжительность локальной безрецидивной выживаемости (LRFS) после операции
С момента поступления до местного рецидива или смерти до 2 лет
качество жизни - (EORTC QLQ) -C30 версии 3.0 с использованием качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: Со дня зачисления до окончания обучения, до 2 лет
с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - C30, версия 3.0. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа
Со дня зачисления до окончания обучения, до 2 лет
качество жизни-(EORTC QLQ)-H&N35
Временное ограничение: Со дня зачисления до окончания обучения, до 2 лет.
с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - H&N35, все шкалы и одноэлементные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. По всем шкалам и отдельным пунктам высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
Со дня зачисления до окончания обучения, до 2 лет.
побочный эффект, связанный с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: Со дня операции до окончания учебы, до 2 лет.
Использование CTCAE версии 5.0 для оценки сопутствующих побочных эффектов Использование CTCAE версии 5.0 для оценки связанных побочных эффектов Использование CTCAE версии 5.0 для оценки связанных побочных эффектов Использование CTCAE версии 5.0 для оценки связанных с операцией побочных эффектов
Со дня операции до окончания учебы, до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться