Un abordaje retropterigoideo transoral para resecar el carcinoma nasofaríngeo recidivante
22 de junio de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Nasofaringectomía retropterigoideo transoral endoscópica en el carcinoma nasofaríngeo recidivante: un ensayo exploratorio prospectivo de un solo brazo
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y exploratorio de la resección endoscópica del carcinoma nasofaríngeo recurrente a través de un abordaje retropterigoideo transoral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio exploró un nuevo enfoque retropterigoideo transoral para resecar el carcinoma nasofaríngeo recurrente, con el objetivo de investigar la efectividad de este nuevo enfoque en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente.
El punto final primario fue la tasa de resección con margen negativo (R0).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Du, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618321921664
- Correo electrónico: dkxuexihao@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología o la radiografía confirmaron carcinoma nasofaríngeo recurrente.
- AJCC rT2-T4 que se puede extirpar quirúrgicamente.
- Sin metástasis a distancia.
- 18 años o más de 18 años.
- Con o sin metástasis en los ganglios linfáticos, que pueden extirparse quirúrgicamente.
- Sin apertura de la boca severamente restringida y abordaje oral elegible.
- Función suficiente del órgano.
- Con consentimiento informado firmado.
- Puntuación ECOG 0-2, y la condición física general puede tolerar la cirugía de anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo primario
- El paciente tiene contraindicaciones quirúrgicas: como enfermedad cardiopulmonar grave y disfunción de la coagulación, etc.
- El paciente tiene alguna situación que pueda dificultar el cumplimiento del estudio o la seguridad durante el período de estudio.
- Sufre de una enfermedad no controlada que podría interferir con el tratamiento.
- Infección activa no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hay algunas otras situaciones que no son adecuadas para entrar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nasofaringectomía retropterigoideo transoral endoscópica
un nuevo abordaje endoscópico para resecar el carcinoma nasofaríngeo
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resección endoscópica de carcinoma nasofaríngeo recurrente a través del abordaje de nasofaringectomía retropterigoideo transoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección con margen negativo (R0)
Periodo de tiempo: una vez que salen los resultados de patología, hasta 14 días
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La tasa de resección con margen negativo del carcinoma nasofaríngeo
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una vez que salen los resultados de patología, hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección completa basada en hallazgos de imagen
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La tasa de una resección completa basada en los hallazgos de imágenes postoperatorias
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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volumen de sangrado en cirugía
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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El volumen de la hemorragia durante la cirugía.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Duración del tiempo de funcionamiento
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Apertura de la boca restringida asociada a la cirugía
Periodo de tiempo: a los 30 días post cirugía
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La tasa de apertura bucal restringida asociada a la cirugía
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a los 30 días post cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la recaída o metástasis o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Duración de la supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
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Desde la fecha de inscripción hasta la recaída o metástasis o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la recidiva local o muerte, hasta 2 años
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Duración de la supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) después de la cirugía
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Desde la fecha de inscripción hasta la recidiva local o muerte, hasta 2 años
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calidad de vida-(EORTC QLQ) -C30 versión 3.0 utilizando la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, hasta 2 años
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utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) - C30 versión 3.0.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto
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Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, hasta 2 años
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calidad de vida-(EORTC QLQ) -H&N35
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, hasta 2 años.
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utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) - H&N35, todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Para todas las escalas y elementos únicos, una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas
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Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, hasta 2 años.
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efecto adverso asociado a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el final del estudio, hasta 2 años.
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Uso de la versión 5.0 de CTCAE para evaluar el efecto adverso relacionado Uso de la versión 5.0 de CTCAE para evaluar el efecto adverso relacionado Uso de la versión 5.0 de CTCAE para evaluar el efecto adverso relacionado Uso de la versión 5.0 de CTCAE para evaluar el efecto adverso relacionado con la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta el final del estudio, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- rNPC-SA-ETORP-V1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .