Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En transoral retroterygoid tilgang til at fjerne tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

22. juni 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Endoskopisk transoral retroterygoid nasopharyngektomi i recidiverende nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, enkeltarmet, eksplorativt forsøg

Dette er en prospektiv, enkeltarms- og eksplorativ undersøgelse af endoskopisk resektion af recidiverende nasopharyngeal carcinom via transoral retropterygoid tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udforskede en ny transoral retropterygoid tilgang til at fjerne tilbagevendende nasopharyngeal carcinom med det formål at undersøge effektiviteten af ​​denne nye tilgang til behandling af recidiverende nasopharyngeal carcinom. Det primære slutpunkt var den margin-negative (R0) resektionsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi eller radiografi bekræftede tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
  • AJCC rT2-T4 som kan fjernes kirurgisk.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • 18 år eller mere end 18 år.
  • Med eller uden lymfeknudemetastase, som kan fjernes kirurgisk.
  • Ingen alvorlig begrænset mundåbning, og oral tilgang er berettiget.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Med underskrevet informeret samtykke.
  • ECOG score 0-2, og generel fysisk tilstand kan tåle generel anæstesioperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær nasopharyngeal carcinom
  • Patienten har kirurgiske kontraindikationer: såsom alvorlig hjerte-lungesygdom og koagulationsdysfunktion mv.
  • Patienten har en hvilken som helst situation, der kan hindre undersøgelsesoverholdelse eller sikkerhed i undersøgelsesperioden.
  • Lider af ukontrolleret sygdom, som kan forstyrre behandlingen.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Der er nogle andre situationer, som ikke egner sig til at komme ind på studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk Transoral Retropterygoid Nasopharyngektomi
en ny endoskopisk tilgang til at fjerne nasopharyngeal carcinom
Procedure: endoskopisk kirurgi
endoskopisk resektion af tilbagevendende nasopharyngeal carcinom via den transorale retropterygoid nasopharyngektomi tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin-negativ (R0) resektionsrate
Tidsramme: når patologiresultaterne kommer frem, op til 14 dage
Hastigheden af ​​den margin-negative resektion af nasopharyngeal carcinom
når patologiresultaterne kommer frem, op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af en komplet resektion baseret på billeddiagnostiske fund
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​en komplet resektion baseret på postoperative billeddiagnostiske fund
inden for 7 dage efter operationen
blødningsvolumen ved operation
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Blødningsvolumen under operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Driftstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Varighed af driftstid
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Kirurgi-associeret begrænset mundåbning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​operationsassocieret begrænset mundåbning
30 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag, op til 2 år
Varigheden af ​​den sygdomsfrie overlevelse efter operationen
Fra indskrivningsdatoen til tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag, op til 2 år
lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til lokal gentagelse eller død, op til 2 år
Varigheden af ​​den lokale recidivfri overlevelse (LRFS) efter operationen
Fra indmeldelsesdatoen til lokal gentagelse eller død, op til 2 år
livskvalitet-(EORTC QLQ) -C30 version 3.0 ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, op til 2 år
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) - C30 version 3.0. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, op til 2 år
livskvalitet-(EORTC QLQ) -H&N35
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, op til 2 år.
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ)- H&N35, Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. For alle skalaer og enkeltelementer repræsenterer en høj score et højt niveau af symptomatologi eller problemer
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, op til 2 år.
operationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, op til 2 år.
Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere relateret uønsket virkning Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere relateret uønsket virkning Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere relateret uønsket virkning Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere kirurgi-associeret uønskede virkning
Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med endoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner