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Ein transoraler retropterygoider Ansatz zur Resektion rezidivierender Nasopharynxkarzinome

22. Juni 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Endoskopische transorale retropterygoide Nasopharyngektomie bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, einarmige, explorative Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige und explorative Studie zur endoskopischen Resektion eines rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms über einen transoralen retropterygoiden Ansatz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie untersuchte einen neuartigen transoralen retropterygoiden Ansatz zur Resektion rezidivierender Nasopharynxkarzinome mit dem Ziel, die Wirksamkeit dieses neuartigen Ansatzes bei der Behandlung rezidivierender Nasopharynxkarzinome zu untersuchen. Der primäre Endpunkt war die margin-negative (R0) Resektionsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder radiologisch bestätigte sich ein rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  • AJCC rT2-T4, das chirurgisch entfernt werden kann.
  • Keine Fernmetastasierung.
  • 18 Jahre alt oder älter als 18 Jahre.
  • Mit oder ohne Lymphknotenmetastasen, die operativ entfernt werden können.
  • Keine stark eingeschränkte Mundöffnung und oraler Zugang möglich.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • ECOG-Score 0-2 und allgemeine körperliche Verfassung können eine Operation unter Vollnarkose tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Nasopharynxkarzinom
  • Der Patient hat chirurgische Kontraindikationen: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen und Gerinnungsstörungen usw.
  • Der Patient befindet sich in einer Situation, die die Studiencompliance oder die Sicherheit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.
  • An einer unkontrollierten Krankheit leiden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Es gibt einige andere Situationen, die für den Einstieg in das Studium nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische transorale retropterygoide Nasopharyngektomie
ein neuartiger endoskopischer Ansatz zur Resektion von Nasopharynxkarzinomen
Verfahren: endoskopische Chirurgie
endoskopische Resektion eines rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms über den transoralen Retropterygoid-Nasopharyngektomie-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Margin-negative (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: Sobald die pathologischen Ergebnisse vorliegen, bis zu 14 Tage
Die Rate der randnegativen Resektion des Nasopharynxkarzinoms
Sobald die pathologischen Ergebnisse vorliegen, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer vollständigen Resektion basierend auf bildgebenden Befunden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Rate einer vollständigen Resektion basierend auf postoperativen Bildgebungsbefunden
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Blutungsvolumen in der Chirurgie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Das Blutungsvolumen während der Operation
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Dauer der Betriebszeit
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Operationsbedingte eingeschränkte Mundöffnung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der durch eine Operation verursachten eingeschränkten Mundöffnung
30 Tage nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Rückfall, der Metastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Dauer des krankheitsfreien Überlebens nach der Operation
Vom Datum der Einschreibung bis zum Rückfall, der Metastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Lokalrezidiv oder Tod bis zu 2 Jahre
Dauer des lokalrezidivfreien Überlebens (LRFS) nach der Operation
Vom Datum der Einschreibung bis zum Lokalrezidiv oder Tod bis zu 2 Jahre
Lebensqualität – (EORTC QLQ) – C30 Version 3.0 unter Verwendung der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) – C30 Version 3.0. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
Lebensqualität-(EORTC QLQ) -H&N35
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre.
unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) – H&N35. Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Für alle Skalen und Einzelitems bedeutet ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre.
Operationsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre.
Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Bewertung verwandter Nebenwirkungen Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Bewertung verwandter Nebenwirkungen Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Bewertung verwandter Nebenwirkungen Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Bewertung chirurgischer Nebenwirkungen
Vom Datum der Operation bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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