재발성 비인두암을 절제하기 위한 경구후돌기 접근법
2022년 6월 22일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
재발성 비인두 암종에서 내시경 경구강 후돌기 비인두 절제술: 전향적, 단일 암, 탐색적 시도
이것은 경구후돌기 접근법을 통한 재발성 비인두 암종의 내시경 절제술에 대한 전향적, 단일 암 및 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 연구는 재발성 비인두암의 치료에서 이 새로운 접근법의 효과를 조사하는 것을 목표로 재발성 비인두 암종을 절제하기 위한 새로운 경구후후돌기 접근법을 탐구했습니다.
1차 종료점은 마진 음성(R0) 절제율이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun Du, MD,PhD
- 전화번호: +8618321921664
- 이메일: dkxuexihao@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학 또는 방사선 촬영에서 재발성 비인두암이 확인되었습니다.
- 외과적으로 제거할 수 있는 AJCC rT2-T4.
- 원격 전이가 없습니다.
- 18세 이상 18세 이상.
- 수술로 제거할 수 있는 림프절 전이가 있거나 없는 경우.
- 심한 입 벌림 제한이 없으며 구강 접근이 가능합니다.
- 충분한 장기 기능.
- 서명된 정보에 입각한 동의서.
- ECOG 점수는 0-2이며 일반적인 신체 상태는 전신 마취 수술을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 비인두암
- 환자는 심각한 심폐 질환 및 응고 장애 등과 같은 수술 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 연구 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 모든 상황이 있습니다.
- 치료를 방해할 수 있는 제어되지 않는 질병으로 고통받습니다.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구에 참여하기에 적합하지 않은 몇 가지 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경경구강후돌기비인두절제술
비인두 암종을 절제하기 위한 새로운 내시경 접근법
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경구 후익상비인두절제술을 통한 재발성 비인두암의 내시경적 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여백 음수(R0) 절제율
기간: 병리 결과가 나오면 최대 14일
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비인두암 절제연 음성 절제율
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병리 결과가 나오면 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 소견에 근거한 완전 절제 비율
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 영상 소견에 근거한 완전 절제율
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수술 후 7일 이내
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수술 중 출혈량
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 중 출혈량
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수술 시작부터 끝까지
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운영 시간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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운영시간
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수술 시작부터 끝까지
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수술 관련 입 벌림 제한
기간: 수술 후 30일째
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수술과 관련된 입 벌리기 제한 비율
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수술 후 30일째
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무질병 생존(DFS)
기간: 등록일로부터 재발, 전이 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년
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수술 후 무병 생존 기간
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등록일로부터 재발, 전이 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년
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국소 무재발 생존율(LRFS)
기간: 가입일로부터 국소 재발 또는 사망 시까지, 최대 2년
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수술 후 국소 무재발 생존(LRFS) 기간
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가입일로부터 국소 재발 또는 사망 시까지, 최대 2년
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삶의 질-(EORTC QLQ) -C30 version3.0, 유럽 암 연구 및 치료 기구 사용 삶의 질
기간: 입학일로부터 학업종료일까지 최대 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용하여 삶의 질 질문(EORTC QLQ) - C30 버전 3.0.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다.
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입학일로부터 학업종료일까지 최대 2년
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삶의 질-(EORTC QLQ) -H&N35
기간: 등록일로부터 학업 종료일까지 최대 2년.
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유럽 암 연구 및 치료 기관(EORTC QLQ)- H&N35 사용, 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
모든 척도 및 단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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등록일로부터 학업 종료일까지 최대 2년.
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수술 관련 부작용
기간: 수술일로부터 연구가 종료될 때까지 최대 2년.
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 관련 부작용 평가 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 관련 부작용 평가 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 관련 부작용 평가 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 수술 관련 부작용 평가
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수술일로부터 연구가 종료될 때까지 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .