ヒストトリプシーを使用した原発性固形腎腫瘍の治療のためのヒストソニックス システム (CAIN)
2026年8月18日 更新者：HistoSonics, Inc.
この試験の目的は、原発性固形腎腫瘍の治療におけるヒストソニックス システムの技術的成功と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、原発性固形腎腫瘍の治療におけるヒストソニックス システムの有効性と安全性プロファイルを評価するために設計された、前向き多施設単群パイロット試験です。
固形腎腫瘍のヒストトリプシー治療に続いて、被験者は、技術的成功を判断するためにインデックス作成後 36 時間以内にイメージングを受けます。
さらに、被験者は、ヒストソニックス システムの有効性と安全性プロファイルを確立するために、14 日、30 日、90 日、および 180 日の時点で評価を行い、インデックス作成後 180 日 (6 か月) の手順で追跡されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、倫理委員会（EC）が承認した試験のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している 試験関連の試験/手順の前に、試験手順と必要なフォローアップ評価を順守する意思がある
- -被験者は、CTまたはMRIで確認された3cm以下の非転移性固形腎腫瘤と診断されています 指標の手順の30日前まで
- 被験者は全身麻酔に耐えることができます
- -被験者はベースラインスクリーニングでEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）グレード0〜2を持っています
-被験者は、計画されたインデックス手順日の14日前までに、次のすべての機能基準を満たしています。 •白血球（WBC）≥3,000 / mm3
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,200/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL
- 血小板数≧100,000/mm3
- -尿検査による白血球数（WBC）≤5 hpf
- 尿検査によるアルブミン≤300mg/g
- -Cockcroft-Gault式を使用して、計算されたクレアチニンクリアランスが計画されたインデックス手順日の14日前までに45mL /分以上
国際正規化比 (INR) スコアが 1.5 未満:
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬以外の抗凝固薬を使用している場合は、処置の日に評価を行う必要があります。また
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬のみを使用している場合、評価は予定されているインデックス手順日の 14 日前までに実行する必要があります。また
- -抗凝固剤を使用していない場合、評価は予定されているインデックス手順日の14日前までに実行する必要があります
- -ヒストトリプシー治療のために選択された腫瘍は、最大直径が3cm以下でなければなりません
- -被験者は、ヒストトリプシーシステムを使用して標的腫瘍を視覚化するのに十分な音響ウィンドウを持っています
- 被験者は、被験者が持っている腫瘍の数に関係なく、インデックス手順中に1つの腫瘍のみの組織トリプシー治療を受けます
除外基準:
- -被験者は、妊娠中または妊娠を計画している、または試験期間中に授乳中（授乳中）です
- -被験者が登録され、別の治験薬またはデバイス試験に積極的に治療されている 計画されたインデックス手順日の30日以内
- -被験者は、計画されたインデックス手順日の14日以内に任意の癌に対して積極的な化学療法を受けています
- -被験者は、計画されたインデックス手順日の40日以内に積極的な免疫療法を受けています
- -治験責任医師の意見では、被験者は過度のリスクを引き起こし、ヒストソニックスシステムの安全な使用を妨げる併存疾患または状態を持っています
- 被験者は透析を受けています
- -被験者は、以前の抗がん療法に関連する有害事象（脱毛症および神経障害を除く）から有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上に回復していません
- -被験者は、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬によって誘発された以外の修正不可能な凝固障害を持っています
- -被験者は、30日間のフォローアップ訪問が完了する前に計画された癌治療（例、腎摘出術、化学療法、免疫療法など）を持っています
- -被験者は、化学療法、放射線療法、またはその両方による以前の治療を受けており、計画されたインデックス手順日の14日以上前に中止されておらず、関連する毒性（脱毛症と神経障害を除く）から回復していない（CTCAEグレード2以上）
- -被験者は、計画されたインデックス手順日の40日以上前に中止されていない免疫療法による以前の治療を受けており、関連する毒性から回復していません（CTCAEグレード2以上）
- -被験者の平均余命は6（<6）か月未満です
- 治験責任医師の意見では、ヒストトリプシーは被験者の治療オプションではありません
- -被験者は、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態を持っています
- -被験者の標的腫瘍は、以前に局所領域療法（例えば、アブレーション、塞栓術、放射線）を受けた/受けたことがあります
- 被験者の腫瘍は、システムの作業範囲では治療できません (ユーザーマニュアルを参照してください)
- 医師の意見では、介入の予想されるリスクは、介入の潜在的な利点を上回っています
- 被験者は急性腎不全を患っています
-被験者は、次のような腎臓がんの遺伝的素因を持っています：
- フォン・ヒッペル・リンダウ (VHL)
- 遺伝性乳頭状腎癌（HPRC）
- バート・ホッグ・デュベ症候群（BHD）
- 結節性硬化症複合体 (TSC)
- 遺伝性平滑筋腫腎細胞がん (HLRCC)
- リード症候群
- コハク酸脱水素酵素 B 欠損症 (SDHB)
- BRCA 1 associated protein -1 (BAP1) 腎細胞がん
- MITF の素因となる腎細胞がん
- 超音波診断および磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) では、標的の腫瘍がはっきりと見えない
- -十分なマージンを持つ標的腫瘍は、腎盂、主腎血管、尿管、またはその他の重要な構造と重なっていません
- 十分なマージンを持つ標的腫瘍は、画像を介して見える非標的腫瘍と重ならない
- 腫瘍の治療では、治験責任医師が決定した十分なマージンが得られない -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HistoSonics 調査システム
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HistoSonics Investigational System は、集束超音波の非熱機械的プロセスであるヒストトリプシーを使用して腎臓組織を非侵襲的に破壊することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果: 技術的な成功
時間枠：インデックス手順後最大 36 時間
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技術的成功とは、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によってインデックス処置後 36 時間以内に判定された腫瘍の完全な被覆と定義されます。
[コアラボの裁定]
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インデックス手順後最大 36 時間
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主要安全性：インデックス手順関連の重大な合併症からの自由
時間枠：術後30日
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最終ヒストトリプシー処置から30日後までのClavien-Dindo分類グレード3以上で定義される、索引処置関連の重篤な合併症からの解放。
[臨床イベント委員会裁定]
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Technique Efficacy (Primary)
時間枠：90 days Post-Index Procedure
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The secondary endpoint of Technique Efficacy (Primary) was defined as the percentage of targeted tumors successfully eradicated post-index procedure assessed via MRI or CT at 90-days post-index procedure without repeat Histotripsy [Core Lab Adjudicated]
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90 days Post-Index Procedure
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Technique Efficacy (Secondary)
時間枠：90 days Post-Index Procedure
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The secondary endpoint of Technique Efficacy (Secondary) was defined as the percentage of targeted tumors successfully eradicated post-index procedure assessed via MRI or CT at 90-days post-index procedure either without or with repeat Histotripsy [Core Lab Adjudicated]
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90 days Post-Index Procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wah TM, Abdel-Hadi O, Brandon J, Bhambra B, Glencross H, Occidental J, Stones JM, Vasudev N, Bhattarai S, Cartledge J. Early Clinical Histotripsy Treatment of Renal Cell Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 Jun;48(6):883-885. doi: 10.1007/s00270-025-04023-9. Epub 2025 Apr 28. No abstract available.
- Wah TM, Amaral JF, Laeseke PF. Treatment of Primary Solid Renal Tumours Using Histotripsy: Study Protocol for the CAIN Feasibility Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 Jun;48(6):857-865. doi: 10.1007/s00270-025-04035-5. Epub 2025 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP2276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。