O Sistema HistoSonics para Tratamento de Tumores Renais Sólidos Primários Usando Histotripsia (CAIN)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade
2. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Comitê de Ética (CE) antes de quaisquer testes/procedimentos relacionados ao estudo e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de acompanhamento necessárias
3. O sujeito é diagnosticado com uma massa renal sólida não metastática ≤3cm confirmada por TC ou RM ≤ 30 dias antes da data do procedimento índice
4. Sujeito pode tolerar anestesia geral
5. O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) grau 0-2 na triagem inicial

6. O indivíduo atende a todos os critérios funcionais a seguir ≤14 dias antes da data planejada do procedimento índice: • Glóbulos Brancos (WBC) ≥3.000/mm3

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.200/mm3
   • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
   • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
   • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤5 hpf via exame de urina
   • Albumina ≤300 mg/g via exame de urina
7. Depuração de creatinina calculada ≤14 dias antes da data planejada do procedimento índice ≥45mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

8. Pontuação da Razão Normalizada Internacional (INR) de <1,5:

   • Se estiver em uso de anticoagulantes, exceto aspirina ou anti-inflamatórios não esteroidais, a avaliação deve ser realizada no dia do procedimento; OU
   • Se estiver apenas em uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteroides, a avaliação deve ser realizada ≤ 14 dias antes da data planejada do procedimento índice; OU
   • Se não estiver usando anticoagulantes, a avaliação deve ser realizada ≤ 14 dias antes da data planejada do procedimento índice
9. O tumor selecionado para tratamento de histotripsia deve ter ≤3cm de diâmetro maior
10. O sujeito tem uma janela acústica adequada para visualizar o tumor alvo usando o sistema de histotripsia
11. O sujeito passará por tratamento de histotripsia de apenas um (1) tumor durante o procedimento índice, independentemente de quantos tumores o sujeito tenha

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou planejando engravidar ou amamentando (lactante) durante o período experimental
2. O sujeito está inscrito e sendo tratado ativamente em outro ensaio farmacêutico ou de dispositivo experimental ≤ 30 dias antes da data planejada do procedimento índice
3. O sujeito está passando por quimioterapia ativa para qualquer câncer ≤14 dias antes da data planejada do procedimento índice
4. O sujeito está passando por imunoterapia ativa ≤40 dias antes da data planejada do procedimento índice
5. Na opinião do investigador, o sujeito tem doença(s) ou condição(ões) comórbida(s) que causaria risco indevido e impediria o uso seguro do Sistema HistoSonics
6. Sujeito está em diálise
7. O sujeito não se recuperou para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2 ou melhor de quaisquer efeitos adversos (exceto alopecia e neuropatia) relacionados à terapia anti-câncer anterior
8. O sujeito tem uma coagulopatia incorrigível diferente daquela induzida por aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
9. O sujeito tem um tratamento de câncer planejado (por exemplo, nefrectomia, quimioterapia, imunoterapia, etc.) antes da conclusão da visita de acompanhamento de 30 dias
10. O sujeito teve tratamentos anteriores com quimioterapia, radioterapia ou ambos que não foram descontinuados ≥14 dias antes da data planejada do procedimento índice e não se recuperaram (CTCAE grau 2 ou melhor) da toxicidade relacionada (exclusive de alopecia e neuropatia)
11. O sujeito tem tratamento anterior com imunoterapias que não foram descontinuadas ≥40 dias antes da data planejada do procedimento índice e não se recuperou da toxicidade relacionada (CTCAE grau 2 ou melhor)
12. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a seis (< 6) meses
13. Na opinião do investigador, a histotripsia não é uma opção de tratamento para o sujeito
14. O sujeito tem uma condição concomitante que pode comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
15. O tumor alvo dos indivíduos tem/teve terapia locorregional anterior (por exemplo, ablação, embolização, radiação)
16. O tumor dos indivíduos não é tratável pelas faixas de trabalho do Sistema (consulte o Manual do Usuário)
17. Na opinião do médico, o risco antecipado da intervenção supera os benefícios potenciais da intervenção
18. Sujeito tem insuficiência renal aguda

19. O sujeito tem uma predisposição genética para câncer de rim, como:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Carcinoma Renal Papilar Hereditário (HPRC)
    • Síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)
    • Carcinoma de Células Renais de Leiomiomas Hereditários (HLRCC)
    • Síndrome de Reed
    • Deficiência de Succinato Desidrogenase B (SDHB)
    • Proteína -1 associada a BRCA 1 (BAP1) Carcinoma de Células Renais
    • Carcinoma de células renais com predisposição para MITF
20. O tumor alvo não é claramente visível com ultrassom diagnóstico e imagem por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
21. Tumor direcionado com margem adequada não se sobrepõe à pelve renal, vaso renal principal, ureter ou outra estrutura vital
22. Tumor direcionado com margem adequada não se sobrepõe a um tumor não direcionado visível por meio de imagem
23. O tratamento do tumor não permitirá uma margem adequada determinada pelo investigador -