Histotripsy를 사용하여 원발성 고형 신장 종양 치료를 위한 HistoSonics 시스템 (CAIN)

포함 기준:

1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
2. 피험자는 시험 관련 시험/절차에 앞서 윤리 위원회(EC)에서 승인한 시험 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 시험 절차 및 필수 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
3. CT 또는 MRI를 통해 확인된 3cm 이하의 비전이성 고형 신장 종괴로 진단된 피험자는 지표 시술일 ≤ 30일 전에
4. 피험자는 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
5. 피험자는 기준선 스크리닝에서 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 등급이 0-2입니다.

6. 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜 이전 ≤14일에 다음 기능 기준을 모두 충족합니다. • 백혈구(WBC) ≥3,000/mm3

   • 절대호중구수(ANC) ≥1,200/mm3
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL
   • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
   • 소변 검사를 통한 백혈구 수(WBC) ≤5 hpf
   • 요검사를 통한 알부민 ≤300 mg/g
7. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 계획된 인덱스 절차 날짜 14일 전 ≥45mL/min

8. INR(International Normalized Ratio) 점수 <1.5:

   • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 이외의 항응고제를 사용하는 경우 검사 당일 평가를 수행해야 합니다. 또는
   • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제만 사용하는 경우 평가는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤14일 전에 수행되어야 합니다. 또는
   • 항응고제를 사용하지 않는 경우, 평가는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤14일 이전에 수행되어야 합니다.
9. 조직검사 치료를 위해 선택된 종양은 가장 긴 직경이 3cm 이하이어야 합니다.
10. 피험자는 조직검사 시스템을 사용하여 표적 종양을 시각화할 수 있는 적절한 음향 창을 가지고 있습니다.
11. 피험자는 피험자가 가지고 있는 종양의 수에 관계없이 인덱스 절차 동안 단 하나의 종양에 대한 조직검사 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

1. 시험 기간 동안 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중(수유 중)인 경우
2. 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤30일 전에 다른 임상시험용 의약품 또는 장치 시험에 등록되어 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
3. 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤14일 전에 모든 암에 대해 적극적인 화학 요법을 받고 있습니다.
4. 피험자는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≤40일 전에 활성 면역 요법을 받고 있습니다.
5. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 과도한 위험을 유발하고 HistoSonics 시스템의 안전한 사용을 불가능하게 하는 병적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 투석 중입니다.
7. 피험자는 이전 항암 요법과 관련된 부작용(탈모 및 신경병증 제외)으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상으로 회복되지 않았습니다.
8. 피험자는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증 약물에 의해 유발된 것 이외의 교정 불가능한 응고 장애가 있습니다.
9. 대상자는 30일 추적 방문을 완료하기 전에 계획된 암 치료(예: 신장 절제술, 화학 요법, 면역 요법 등)를 가지고 있습니다.
10. 대상자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 계획된 인덱스 절차 날짜 ≥14일 이전에 중단되지 않은 이전 치료를 받았고 관련 독성(탈모증 및 신경병증 제외)에서 회복되지 않았습니다(CTCAE 등급 2 이상).
11. 피험자는 계획된 인덱스 시술 날짜로부터 ≥40일 이전에 중단되지 않은 면역 요법으로 이전 치료를 받았고 관련 독성에서 회복되지 않았습니다(CTCAE 등급 2 이상).
12. 피험자는 기대 수명이 6(< 6)개월 미만입니다.
13. 조사관의 의견에 따르면 조직검사는 피험자에 대한 치료 옵션이 아닙니다.
14. 피험자는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건을 가지고 있습니다.
15. 피험자의 표적 종양은 사전 국소 치료(예: 절제, 색전술, 방사선)를 받은 적이 있습니다.
16. 피험자의 종양은 시스템의 작동 범위로 치료할 수 없습니다(사용 설명서 참조).
17. 의사의 의견에 따르면 개입의 예상 위험이 개입의 잠재적 이점보다 큽니다.
18. 피험자는 급성 신부전을 앓고 있습니다.

19. 피험자는 다음과 같은 신장암에 대한 유전적 소인이 있습니다.

    • 폰 히펠 린다우(VHL)
    • 유전성 유두상 신장 암종(HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé 증후군(BHD)
    • 결절성 경화증 복합체(TSC)
    • 유전성 평활근종 신장 세포 암종(HLRCC)
    • 갈대 증후군
    • 석신산 탈수소효소 B 결핍증(SDHB)
    • BRCA 1 관련 단백질 -1(BAP1) 신장 세포 암종
    • MITF 소인 신장 세포 암종
20. 대상 종양은 진단용 초음파와 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 명확하게 보이지 않습니다.
21. 적절한 여백을 가진 표적 종양이 신장 골반, 주요 신장 혈관, 요관 또는 기타 중요 구조와 겹치지 않음
22. 적절한 마진이 있는 표적 종양은 이미징을 통해 볼 수 있는 비표적 종양과 겹치지 않습니다.
23. 종양의 치료는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적절한 마진을 허용하지 않을 것입니다 -