Система HistoSonics для лечения первичных солидных опухолей почек с использованием гистотрипсии (CAIN)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥18 лет
2. Субъект подписал утвержденную Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия (ICF) на испытание перед любыми тестами/процедурами, связанными с испытанием, и готов соблюдать процедуры испытания и необходимые последующие оценки.
3. У субъекта диагностировано неметастатическое твердое образование почки ≤3 см, подтвержденное с помощью КТ или МРТ ≤ 30 дней до даты индексной процедуры.
4. Субъект может переносить общий наркоз
5. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2 степени на базовом скрининге.

6. Субъект отвечает всем следующим функциональным критериям за ≤14 дней до запланированной даты индексной процедуры: • Лейкоциты (WBC) ≥3000/мм3

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1200/мм3
   • Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл
   • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
   • Количество лейкоцитов (WBC) ≤5 hpf по анализу мочи
   • Альбумин ≤300 мг/г в анализе мочи
7. Расчетный клиренс креатинина ≤14 дней до запланированной даты индексной процедуры ≥45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта

8. Показатель международного нормализованного отношения (МНО) <1,5:

   • Если вы принимаете антикоагулянты, кроме аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов, оценка должна быть проведена в день процедуры; ИЛИ
   • Если вы принимаете только аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты, оценка должна быть проведена не позднее, чем за 14 дней до запланированной даты индексной процедуры; ИЛИ
   • Если вы не принимаете антикоагулянты, оценка должна быть проведена не позднее, чем за 14 дней до запланированной даты индексной процедуры.
9. Опухоль, выбранная для гистотрипсии, должна быть ≤3 см в наибольшем диаметре.
10. Субъект имеет адекватное акустическое окно для визуализации целевой опухоли с помощью системы гистотрипсии.
11. Субъекту будет проведена гистотрипсия только одной (1) опухоли во время индексной процедуры, независимо от того, сколько у субъекта опухолей.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или планирует забеременеть или кормит грудью (кормит) в течение испытательного периода.
2. Субъект зарегистрирован и активно лечится в другом испытании фармацевтического препарата или устройства ≤30 дней до запланированной даты индексной процедуры.
3. Субъект проходит активную химиотерапию по поводу любого вида рака ≤14 дней до запланированной даты индексной процедуры.
4. Субъект проходит активную иммунотерапию ≤40 дней до запланированной даты индексной процедуры.
5. По мнению исследователя, у субъекта есть сопутствующие заболевания или состояния, которые могут вызвать неоправданный риск и препятствовать безопасному использованию системы HistoSonics.
6. Субъект находится на диализе
7. Субъект не восстановился до уровня 2 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) после каких-либо побочных эффектов (кроме алопеции и невропатии), связанных с предшествующей противораковой терапией.
8. У субъекта неизлечимая коагулопатия, отличная от вызванной аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами.
9. Субъект имеет запланированное лечение рака (например, нефрэктомия, химиотерапия, иммунотерапия и т. д.) до завершения 30-дневного контрольного визита.
10. Субъект ранее проходил лечение химиотерапией, лучевой терапией или обоими, которые не были прекращены за ≥14 дней до даты запланированной индексной процедуры и не восстановились (CTCAE степени 2 или выше) от связанной с ними токсичности (за исключением алопеции и невропатии).
11. Субъект ранее получал иммунотерапию, которая не была прекращена за ≥40 дней до даты запланированной индексной процедуры, и не оправился от связанной с этим токсичности (CTCAE степень 2 или выше).
12. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее шести (< 6) месяцев
13. По мнению исследователя, гистотрипсия не является вариантом лечения субъекта.
14. Субъект имеет одновременное состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола
15. Опухоль-мишень субъекта ранее подвергалась/получала локорегионарную терапию (например, абляцию, эмболизацию, облучение)
16. Опухоль субъекта не поддается лечению рабочими диапазонами системы (см. Руководство пользователя)
17. По мнению врача, ожидаемый риск вмешательства превышает потенциальную пользу вмешательства.
18. У субъекта острая почечная недостаточность

19. Субъект имеет генетическую предрасположенность к раку почки, например:

    • Фон Хиппель Линдау (ВХЛ)
    • Наследственный папиллярный рак почки (HPRC)
    • Синдром Берта-Хогга-Дюбе (BHD)
    • Комплекс туберозного склероза (TSC)
    • Наследственный лейомиоматозный почечно-клеточный рак (HLRCC)
    • Синдром Рида
    • Дефицит сукцинатдегидрогеназы B (SDHB)
    • Ассоциированный с BRCA 1 белок -1 (BAP1) Почечно-клеточная карцинома
    • Почечно-клеточная карцинома, предрасположенная к MITF
20. Опухоль-мишень не видна четко при диагностическом ультразвуковом исследовании, а также при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
21. Целевая опухоль с адекватным краем не перекрывает почечную лоханку, главный почечный сосуд, мочеточник или другую жизненно важную структуру
22. Целевая опухоль с адекватным краем не перекрывает нецелевую опухоль, видимую при визуализации
23. Лечение опухоли не позволит обеспечить достаточный запас по определению исследователя -