System HistoSonics do leczenia pierwotnych guzów litych nerek za pomocą histotrypsji (CAIN)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥18 lat
2. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC) przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań/procedur związanych z badaniem i jest chętny do przestrzegania procedur badania i wymaganych ocen uzupełniających
3. U pacjenta zdiagnozowano litą masę nerki bez przerzutów ≤3 cm potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ≤ 30 dni przed datą zabiegu indeksacyjnego
4. Tester może tolerować znieczulenie ogólne
5. Podmiot ma stopień sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w punkcie początkowym badania przesiewowego

6. Pacjent spełnia wszystkie poniższe kryteria czynnościowe na ≤14 dni przed planowaną datą indeksacji: • Białe krwinki (WBC) ≥3000/mm3

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1200/mm3
   • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
   • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
   • Liczba białych krwinek (WBC) ≤5 hpf na podstawie analizy moczu
   • Albumina ≤300 mg/g w badaniu moczu
7. Klirens kreatyniny obliczony ≤14 dni przed planowaną datą zabiegu indeksacji ≥45mL/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

8. Wynik międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) <1,5:

   • W przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne ocena musi być wykonana w dniu zabiegu; LUB
   • Jeśli tylko na aspirynie lub niesteroidowych lekach przeciwzapalnych ocena musi być przeprowadzona ≤14 dni przed planowanym terminem zabiegu indeksacji; LUB
   • Jeśli nie stosuje się antykoagulantów, ocenę należy wykonać ≤14 dni przed planowanym terminem zabiegu indeksacji
9. Guz wybrany do leczenia histotrypsją musi mieć najdłuższą średnicę ≤3 cm
10. Tester ma odpowiednie okno akustyczne do wizualizacji docelowego guza za pomocą systemu histotrypsji
11. Pacjent zostanie poddany zabiegowi histotrypsji tylko jednego (1) guza podczas procedury wskaźnikowej, niezależnie od tego, ile guzów ma pacjent

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie próbnym
2. Uczestnik jest zapisany i jest aktywnie leczony w innym badanym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu ≤30 dni przed planowaną datą procedury indeksowania
3. Podmiot przechodzi aktywną chemioterapię z powodu dowolnego nowotworu ≤14 dni przed planowaną datą zabiegu indeksacji
4. Pacjent przechodzi aktywną immunoterapię ≤40 dni przed planowanym terminem zabiegu indeksacji
5. W opinii badacza u pacjenta współistnieją choroby lub schorzenia, które mogłyby spowodować nadmierne ryzyko i uniemożliwić bezpieczne korzystanie z systemu HistoSonics
6. Podmiot jest dializowany
7. Pacjent nie powrócił do stopnia 2 lub wyższego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego po jakichkolwiek działaniach niepożądanych (z wyjątkiem łysienia i neuropatii) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
8. Podmiot ma niemożliwą do skorygowania koagulopatię inną niż wywołana przez aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
9. Pacjent ma zaplanowane leczenie raka (np. nefrektomię, chemioterapię, immunoterapię itp.) przed zakończeniem 30-dniowej wizyty kontrolnej
10. Pacjent był wcześniej leczony chemioterapią, radioterapią lub obydwoma metodami, które nie zostały przerwane ≥14 dni przed planowaną datą zabiegu wskaźnikowego i nie ustąpiły (stopień 2 lub lepszy wg CTCAE) po powiązanej toksyczności (z wyłączeniem łysienia i neuropatii)
11. Pacjent był wcześniej leczony immunoterapiami, których nie przerwano ≥40 dni przed planowaną datą zabiegu indeksacji i nie ustąpił po związanej z nim toksyczności (stopień 2 lub wyższy wg CTCAE)
12. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż sześć (< 6) miesięcy
13. W opinii badacza histotrypsja nie jest opcją leczenia pacjenta
14. Podmiot ma współistniejący stan, który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zgodności z protokołem
15. Docelowy guz pacjenta był/był wcześniej leczony lokoregionalnie (np. ablacja, embolizacja, radioterapia)
16. Guza pacjentów nie można leczyć w zakresach roboczych systemu (patrz instrukcja obsługi)
17. W ocenie lekarza przewidywane ryzyko interwencji przewyższa potencjalne korzyści z interwencji
18. Podmiot ma ostrą niewydolność nerek

19. Podmiot ma genetyczne predyspozycje do raka nerki, takie jak:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Dziedziczny rak brodawkowaty nerki (HPRC)
    • Zespół Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Zespół stwardnienia guzowatego (TSC)
    • Dziedziczny rak nerkowokomórkowy gładkokomórkowy (HLRCC)
    • Zespół Reeda
    • Niedobór dehydrogenazy bursztynianowej B (SDHB)
    • Białko związane z BRCA 1 -1 (BAP1) Rak nerkowokomórkowy
    • Predysponowany przez MITF rak nerkowokomórkowy
20. Docelowy guz nie jest wyraźnie widoczny w diagnostyce ultrasonograficznej i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
21. Docelowy guz z odpowiednim marginesem nie nachodzi na miedniczkę nerkową, główne naczynie nerkowe, moczowód lub inną istotną strukturę
22. Ukierunkowany guz z odpowiednim marginesem nie pokrywa się z niedocelowanym guzem widocznym w obrazowaniu
23. Leczenie guza nie pozwoli na uzyskanie odpowiedniego marginesu określonego przez badacza -