Il sistema HistoSonics per il trattamento dei tumori renali solidi primitivi mediante istotrissia (CAIN)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
2. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato etico prima di qualsiasi test/procedura correlata allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio e le necessarie valutazioni di follow-up
3. Al soggetto viene diagnosticata una massa renale solida non metastatica ≤3 cm confermata tramite TC o RM ≤ 30 giorni prima della data della procedura indice
4. Il soggetto può tollerare l'anestesia generale
5. Il soggetto ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di grado 0-2 allo screening basale

6. Il soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri funzionali ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata: • Globuli bianchi (WBC) ≥3.000/mm3

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.200/mm3
   • Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
   • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
   • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≤5 hpf tramite analisi delle urine
   • Albumina ≤300 mg/g tramite analisi delle urine
7. Clearance della creatinina calcolata ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata ≥45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

8. Punteggio INR (International Normalized Ratio) di <1,5:

   • Se in terapia con anticoagulanti, diversi dall'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei, la valutazione deve essere eseguita il giorno della procedura; O
   • Se solo su aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei, la valutazione deve essere eseguita ≤14 giorni prima della data prevista per la procedura indice; O
   • Se non su anticoagulanti, la valutazione deve essere eseguita ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata
9. Il tumore selezionato per il trattamento con istotripsia deve avere un diametro massimo di ≤3 cm
10. Il soggetto ha una finestra acustica adeguata per visualizzare il tumore mirato utilizzando il sistema di istotrissia
11. Il soggetto verrà sottoposto a trattamento di istotripsia di un solo (1) tumore durante la procedura indice, indipendentemente dal numero di tumori che il soggetto ha

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (allattamento) durante il periodo di prova
2. - Il soggetto è arruolato e viene trattato attivamente in un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco ≤30 giorni prima della data della procedura indice pianificata
3. Il soggetto è sottoposto a chemioterapia attiva per qualsiasi tumore ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata
4. Il soggetto è sottoposto a immunoterapia attiva ≤40 giorni prima della data della procedura indice pianificata
5. Secondo l'investigatore, il soggetto ha una o più malattie o condizioni in comorbilità che potrebbero causare un rischio eccessivo e precludere l'uso sicuro del sistema HistoSonics
6. Il soggetto è in dialisi
7. Il soggetto non si è ripreso al grado 2 o superiore dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) da qualsiasi effetto avverso (eccetto alopecia e neuropatia) correlato a una precedente terapia antitumorale
8. Il soggetto ha una coagulopatia non correggibile diversa da quella indotta da aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
9. Il soggetto ha un trattamento del cancro pianificato (ad es. Nefrectomia, chemioterapia, immunoterapia ecc.) prima del completamento della visita di follow-up di 30 giorni
10. - Il soggetto ha avuto precedenti trattamenti con chemioterapia, radioterapia o entrambi che non sono stati interrotti ≥14 giorni prima della data della procedura indice pianificata e non si sono ripresi (grado 2 CTCAE o superiore) dalla tossicità correlata (esclusa alopecia e neuropatia)
11. Il soggetto ha un precedente trattamento con immunoterapie che non è stato interrotto ≥40 giorni prima della data della procedura indice pianificata e non si è ripreso dalla tossicità correlata (CTCAE grado 2 o migliore)
12. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a sei (<6) mesi
13. Secondo l'investigatore, l'istotripsia non è un'opzione terapeutica per il soggetto
14. Il soggetto ha una condizione concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
15. Il tumore mirato dei soggetti ha/ha avuto una precedente terapia locoregionale (ad esempio, ablazione, embolizzazione, radiazioni)
16. Il tumore del soggetto non è curabile dagli intervalli operativi del sistema (consultare il manuale dell'utente)
17. Secondo il parere del medico, il rischio previsto dell'intervento supera i potenziali benefici dell'intervento
18. Il soggetto ha insufficienza renale acuta

19. Il soggetto ha una predisposizione genetica al cancro del rene come:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Carcinoma renale papillare ereditario (HPRC)
    • Sindrome di Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complesso di sclerosi tuberosa (TSC)
    • Carcinoma a cellule renali di Leiomioma ereditario (HLRCC)
    • Sindrome di Reed
    • Carenza di succinato deidrogenasi B (SDHB)
    • Proteina associata a BRCA 1 -1 (BAP1) Carcinoma a cellule renali
    • Carcinoma a cellule renali predisposto dal MITF
20. Il tumore mirato non è chiaramente visibile con l'ecografia diagnostica e la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC)
21. Il tumore mirato con margine adeguato non si sovrappone alla pelvi renale, al vaso renale principale, all'uretere o ad altre strutture vitali
22. Il tumore mirato con un margine adeguato non si sovrappone a un tumore non mirato visibile tramite imaging
23. Il trattamento del tumore non consentirà un margine adeguato come determinato dallo sperimentatore -