Das HistoSonics-System zur Behandlung von primären soliden Nierentumoren mittels Histotripsie (CAIN)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Proband hat vor allen studienbezogenen Tests/Verfahren die von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren und erforderlichen Folgebewertungen einzuhalten
3. Beim Subjekt wird eine nicht metastasierte solide Nierenmasse von ≤ 3 cm diagnostiziert, die durch CT oder MRT bestätigt wird ≤ 30 Tage vor dem Datum des Indexverfahrens
4. Das Subjekt kann eine Vollnarkose vertragen
5. Der Proband hat beim Baseline-Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2

6. Das Subjekt erfüllt alle folgenden funktionellen Kriterien bei ≤14 Tagen vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens: • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3.000/mm3

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.200/mm3
   • Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
   • Weißes Blutbild (WBC) ≤5 hpf durch Urinanalyse
   • Albumin ≤300 mg/g durch Urinanalyse
7. Berechnete Kreatinin-Clearance ≤14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens ≥45 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

8. International Normalized Ratio (INR)-Score von <1,5:

   • Bei Einnahme von Antikoagulanzien, außer Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, muss die Untersuchung am Tag des Eingriffs durchgeführt werden; ODER
   • Wenn nur Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen werden, muss die Bewertung ≤ 14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens durchgeführt werden; ODER
   • Wenn keine Antikoagulanzien eingenommen werden, muss die Bewertung ≤ 14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens durchgeführt werden
9. Der für die Histotripsiebehandlung ausgewählte Tumor muss einen längsten Durchmesser von ≤ 3 cm haben
10. Das Subjekt hat ein angemessenes akustisches Fenster, um den Zieltumor mit dem Histotripsiesystem sichtbar zu machen
11. Das Subjekt wird während des Indexverfahrens einer Histotripsiebehandlung von nur einem (1) Tumor unterzogen, unabhängig davon, wie viele Tumore das Subjekt hat

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden oder zu stillen (stillend).
2. Das Subjekt ist registriert und wird aktiv in einer anderen pharmazeutischen oder Gerätestudie ≤30 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens behandelt
3. Das Subjekt unterzieht sich einer aktiven Chemotherapie für jeden Krebs ≤14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens
4. Das Subjekt unterzieht sich einer aktiven Immuntherapie ≤40 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens
5. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband komorbide Krankheiten oder Zustände, die ein unangemessenes Risiko darstellen und eine sichere Verwendung des HistoSonics-Systems ausschließen würden
6. Das Subjekt ist auf Dialyse
7. Das Subjekt hat sich nicht von Nebenwirkungen (außer Alopezie und Neuropathie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder besser erholt
8. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie, die nicht durch Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verursacht wird
9. Das Subjekt hat eine geplante Krebsbehandlung (z. B. Nephrektomie, Chemotherapie, Immuntherapie usw.) vor Abschluss des 30-tägigen Nachsorgebesuchs
10. Das Subjekt hatte frühere Behandlungen mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder beidem, die nicht ≥ 14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens abgebrochen wurden und sich nicht erholt haben (CTCAE-Grad 2 oder besser) von der damit verbundenen Toxizität (außer Alopezie und Neuropathie)
11. Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit Immuntherapien, die nicht ≥ 40 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens abgebrochen wurde und sich nicht von der damit verbundenen Toxizität erholt hat (CTCAE-Grad 2 oder besser)
12. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als sechs (< 6) Monaten
13. Nach Ansicht des Prüfarztes ist Histotripsie keine Behandlungsoption für das Subjekt
14. Das Subjekt hat einen gleichzeitigen Zustand, der die Sicherheit des Subjekts oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
15. Der Zieltumor der Probanden hatte/hatte zuvor eine lokoregionäre Therapie (z. B. Ablation, Embolisation, Bestrahlung)
16. Der Tumor des Probanden ist mit den Arbeitsbereichen des Systems nicht behandelbar (siehe Benutzerhandbuch)
17. Nach Ansicht des Arztes überwiegt das zu erwartende Risiko des Eingriffs den möglichen Nutzen des Eingriffs
18. Das Subjekt hat ein akutes Nierenversagen

19. Das Subjekt hat eine genetische Prädisposition für Nierenkrebs wie:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé-Syndrom (BHD)
    • Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC)
    • Hereditäres Leiomyomata-Nierenzellkarzinom (HLRCC)
    • Reed-Syndrom
    • Succinat-Dehydrogenase-B-Mangel (SDHB)
    • BRCA 1-assoziiertes Protein -1 (BAP1) Nierenzellkarzinom
    • MITF prädisponiertes Nierenzellkarzinom
20. Der Zieltumor ist mit diagnostischem Ultraschall und entweder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) nicht klar sichtbar
21. Der anvisierte Tumor mit ausreichendem Rand überlappt nicht das Nierenbecken, das Hauptnierengefäß, den Harnleiter oder andere lebenswichtige Strukturen
22. Ein Zieltumor mit angemessenem Rand überlappt nicht mit einem Nichtzieltumor, der durch Bildgebung sichtbar ist
23. Die Behandlung des Tumors lässt keinen angemessenen Spielraum zu, wie vom Prüfarzt festgestellt -