HistoSonics-systemet til behandling af primære faste nyretumorer ved hjælp af histotripsi (CAIN)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år
2. Forsøgspersonen har underskrevet den etiske komité (EC) godkendte forsøgsformular for informeret samtykke (ICF) forud for eventuelle forsøgsrelaterede tests/procedurer og er villig til at overholde forsøgsprocedurer og påkrævede opfølgende vurderinger
3. Forsøgsperson er diagnosticeret med en ikke-metastatisk fast nyremasse ≤3 cm bekræftet via CT eller MR ≤ 30 dage før datoen for indeksproceduren
4. Personen kan tåle generel anæstesi
5. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening

6. Forsøgspersonen opfylder alle følgende funktionelle kriterier ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato: • Hvide blodlegemer (WBC) ≥3.000/mm3

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.200/mm3
   • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
   • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
   • Hvidt blodtal (WBC) ≤5 hpf via urinanalyse
   • Albumin ≤300 mg/g via urinanalyse
7. Beregnet kreatininclearance ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato ≥45mL/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen

8. International Normalized Ratio (INR) score på <1,5:

   • Hvis der er på antikoagulantia, bortset fra aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, skal vurdering udføres på dagen for proceduren; ELLER
   • Hvis kun på aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, skal vurderingen udføres ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato; ELLER
   • Hvis ikke på antikoagulantia, skal vurderingen udføres ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato
9. Tumoren valgt til histotripsibehandling skal være ≤3 cm i længste diameter
10. Individet har et passende akustisk vindue til at visualisere målrettet tumor ved hjælp af histotripsi-systemet
11. Individet vil gennemgå histotripsibehandling af kun én (1) tumor under indeksproceduren, uanset hvor mange tumorer forsøgspersonen har

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (ammer) i løbet af forsøgsperioden
2. Forsøgsperson er tilmeldt og bliver aktivt behandlet i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg ≤30 dage før planlagt indeksproceduredato
3. Forsøgspersonen gennemgår aktiv kemoterapi for enhver kræftsygdom ≤14 dage før planlagt indeksproceduredato
4. Forsøgspersonen gennemgår aktiv immunterapi ≤40 dage før planlagt indeksproceduredato
5. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen samtidig(e) sygdom(er) eller tilstand(er), der ville forårsage unødig risiko og udelukke sikker brug af HistoSonics-systemet
6. Forsøgspersonen er i dialyse
7. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bedre fra nogen bivirkninger (undtagen alopeci og neuropati) relateret til tidligere anti-cancerterapi
8. Forsøgspersonen har en anden ukorrigerbar koagulopati end den, der er induceret af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
9. Forsøgspersonen har en planlagt kræftbehandling (f.eks. nefrektomi, kemoterapi, immunterapi osv.) forud for afslutningen af ​​det 30-dages opfølgningsbesøg
10. Forsøgspersonen har haft tidligere behandlinger med kemoterapi, strålebehandling eller begge dele, som ikke er blevet seponeret ≥14 dage før den planlagte indeksproceduredato og ikke er kommet sig (CTCAE grad 2 eller bedre) fra relateret toksicitet (eksklusive alopeci og neuropati)
11. Forsøgsperson har tidligere behandling med immunterapier, som ikke er blevet seponeret ≥40 dage før den planlagte indeksproceduredato og er ikke kommet sig efter relateret toksicitet (CTCAE grad 2 eller bedre)
12. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end seks (< 6) måneder
13. Efter investigators opfattelse er histotripsi ikke en behandlingsmulighed for forsøgspersonen
14. Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
15. Forsøgspersoners målrettede tumor har/har haft tidligere lokoregional terapi (f.eks. ablation, embolisering, stråling)
16. Individers tumor kan ikke behandles af systemets arbejdsområder (se brugermanualen)
17. Efter lægens mening opvejer den forventede risiko for intervention de potentielle fordele ved interventionen
18. Forsøgspersonen har akut nyresvigt

19. Forsøgspersonen har en genetisk disposition for nyrekræft, såsom:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditært papillært nyrekarcinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Tuberøs sklerosekompleks (TSC)
    • Hereditært Leiomyomatas nyrecellekarcinom (HLRCC)
    • Reeds syndrom
    • Succinatdehydrogenase B-mangel (SDHB)
    • BRCA 1 associeret protein -1 (BAP1) nyrecellekarcinom
    • MITF prædisponeret nyrecellekarcinom
20. Den målrettede tumor er ikke tydeligt synlig med diagnostisk ultralyd og enten magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)
21. Målrettet tumor med tilstrækkelig margin overlapper ikke nyrebækkenet, hovednyrekarret, urinlederen eller anden vital struktur
22. Målrettet tumor med tilstrækkelig margin overlapper ikke en ikke-målrettet tumor, der er synlig via billeddannelse
23. Behandlingen af ​​tumoren vil ikke tillade en tilstrækkelig margin som bestemt af investigator -