El sistema HistoSonics para el tratamiento de tumores renales sólidos primarios mediante histotricia (CAIN)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad
2. El sujeto ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) del ensayo aprobado por el Comité de Ética (EC) antes de cualquier prueba/procedimiento relacionado con el ensayo y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del ensayo y las evaluaciones de seguimiento requeridas
3. Al sujeto se le diagnostica una masa renal sólida no metastásica ≤ 3 cm confirmada mediante TC o RM ≤ 30 días antes de la fecha del procedimiento índice
4. El sujeto puede tolerar la anestesia general.
5. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) grado 0-2 en la evaluación inicial

6. El sujeto cumple con todos los siguientes criterios funcionales en ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice: • Glóbulos blancos (WBC) ≥3,000/mm3

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1200/mm3
   • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
   • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤5 hpf mediante análisis de orina
   • Albúmina ≤300 mg/g mediante análisis de orina
7. Depuración de creatinina calculada ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice ≥45 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault

8. Índice internacional normalizado (INR) de <1,5:

   • Si toma anticoagulantes, que no sean aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la evaluación debe realizarse el día del procedimiento; O
   • Si solo toma aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la evaluación debe realizarse ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice; O
   • Si no toma anticoagulantes, la evaluación debe realizarse ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice
9. El tumor seleccionado para el tratamiento de histotricia debe tener ≤3 cm de diámetro más largo
10. El sujeto tiene una ventana acústica adecuada para visualizar el tumor objetivo utilizando el sistema de histotricia
11. El sujeto se someterá a un tratamiento de histotricia de solo un (1) tumor durante el procedimiento índice, independientemente de cuántos tumores tenga el sujeto

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando (lactando) durante el período de prueba
2. El sujeto está inscrito y recibe tratamiento activo en otro ensayo farmacéutico o dispositivo en investigación ≤30 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice
3. El sujeto está recibiendo quimioterapia activa para cualquier tipo de cáncer ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice
4. El sujeto está recibiendo inmunoterapia activa ≤40 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice
5. En opinión del investigador, el sujeto tiene enfermedades o afecciones comórbidas que podrían causar un riesgo indebido e impedir el uso seguro del sistema HistoSonics.
6. El sujeto está en diálisis.
7. El sujeto no se ha recuperado al grado 2 o mejor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de cualquier efecto adverso (excepto alopecia y neuropatía) relacionado con la terapia anticancerígena anterior
8. El sujeto tiene una coagulopatía incorregible distinta de la inducida por aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
9. El sujeto tiene un tratamiento contra el cáncer planificado (p. ej., nefrectomía, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) antes de completar la visita de seguimiento de 30 días
10. El sujeto ha recibido tratamientos previos con quimioterapia, radioterapia o ambos que no se han interrumpido ≥ 14 días antes de la fecha del procedimiento índice planificado y no se ha recuperado (CTCAE grado 2 o mejor) de la toxicidad relacionada (excluida la alopecia y la neuropatía)
11. El sujeto tiene tratamiento previo con inmunoterapias que no se suspendieron ≥ 40 días antes de la fecha del procedimiento índice planificado y no se recuperó de la toxicidad relacionada (CTCAE grado 2 o mejor)
12. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a seis (< 6) meses
13. En opinión del investigador, la histotricia no es una opción de tratamiento para el sujeto.
14. El sujeto tiene una condición concurrente que podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo
15. El tumor objetivo de los sujetos ha tenido/ha tenido terapia locorregional previa (p. ej., ablación, embolización, radiación)
16. El tumor de los sujetos no se puede tratar con los rangos de trabajo del sistema (consulte el Manual del usuario)
17. En opinión del médico, el riesgo anticipado de la intervención supera los beneficios potenciales de la intervención.
18. El sujeto tiene insuficiencia renal aguda

19. El sujeto tiene una predisposición genética al cáncer de riñón como:

    • Von Hippel Lindau (BVS)
    • Carcinoma renal papilar hereditario (HPRC)
    • Síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complejo de esclerosis tuberosa (TSC)
    • Carcinoma de células renales de leiomiomata hereditario (HLRCC)
    • Síndrome de Reed
    • Deficiencia de succinato deshidrogenasa B (SDHB)
    • BRCA 1 asociado a la proteína -1 (BAP1) Carcinoma de células renales
    • Carcinoma de células renales predispuesto a MITF
20. El tumor objetivo no es claramente visible con ultrasonido de diagnóstico y con imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC)
21. El tumor objetivo con un margen adecuado no se superpone a la pelvis renal, el vaso renal principal, el uréter u otra estructura vital
22. El tumor objetivo con un margen adecuado no se superpone a un tumor no objetivo visible a través de imágenes
23. El tratamiento del tumor no permitirá un margen adecuado según lo determine el investigador -