HistoSonics-systemet for behandling av primære faste nyresvulster ved bruk av histotripsi (CAIN)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥18 år
2. Forsøkspersonen har signert den etiske komiteen (EC) godkjente skjemaet for informert samtykke (ICF) før eventuelle prøverelaterte tester/prosedyrer og er villig til å overholde prøveprosedyrer og nødvendige oppfølgingsvurderinger
3. Pasienten er diagnostisert med en ikke-metastatisk fast nyremasse ≤3 cm bekreftet via CT eller MR ≤ 30 dager før indeksprosedyredatoen
4. Personen tåler generell anestesi
5. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening

6. Personen oppfyller alle følgende funksjonskriterier ≤14 dager før planlagt indeksprosedyredato: • Hvite blodlegemer (WBC) ≥3 000/mm3

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1200/mm3
   • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
   • Blodplateantall ≥100 000/mm3
   • White Blood Count (WBC) ≤5 hpf via urinanalyse
   • Albumin ≤300 mg/g via urinanalyse
7. Beregnet kreatininclearance ≤14 dager før planlagt indeksprosedyredato ≥45mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

8. International Normalized Ratio (INR)-poengsum på <1,5:

   • Hvis du bruker antikoagulantia, annet enn aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, må vurdering utføres på prosedyredagen; ELLER
   • Hvis bare på aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, må vurderingen utføres ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen; ELLER
   • Hvis ikke på antikoagulantia, må vurdering utføres ≤14 dager før planlagt indeksprosedyredato
9. Svulsten valgt for histotripsibehandling må være ≤3 cm i lengste diameter
10. Personen har et tilstrekkelig akustisk vindu for å visualisere målrettet svulst ved hjelp av histotripsisystemet
11. Personen vil gjennomgå histotripsibehandling av kun én (1) svulst under indeksprosedyren, uavhengig av hvor mange svulster personen har

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer (ammer) i løpet av prøveperioden
2. Forsøkspersonen er registrert og blir aktivt behandlet i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving ≤30 dager før planlagt indeksprosedyredato
3. Personen gjennomgår aktiv kjemoterapi for kreft ≤14 dager før planlagt indeksprosedyredato
4. Personen gjennomgår aktiv immunterapi ≤40 dager før planlagt indeksprosedyredato
5. Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen komorbid(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som vil forårsake unødig risiko og utelukke sikker bruk av HistoSonics-systemet
6. Personen er i dialyse
7. Forsøkspersonen har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bedre fra noen bivirkninger (unntatt alopecia og nevropati) relatert til tidligere anti-kreftbehandling
8. Personen har en annen ukorrigerbar koagulopati enn den indusert av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
9. Forsøkspersonen har en planlagt kreftbehandling (f.eks. nefrektomi, kjemoterapi, immunterapi osv.) før fullføring av det 30-dagers oppfølgingsbesøket
10. Pasienten har hatt tidligere behandlinger med kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler som ikke har blitt seponert ≥14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen og ikke har kommet seg (CTCAE grad 2 eller bedre) fra relatert toksisitet (eksklusive alopecia og nevropati)
11. Personen har tidligere behandling med immunterapier som ikke har blitt seponert ≥40 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen og har ikke kommet seg etter relatert toksisitet (CTCAE grad 2 eller bedre)
12. Forsøkspersonen har en forventet levealder mindre enn seks (< 6) måneder
13. Etter etterforskerens mening er ikke histotripsi et behandlingsalternativ for forsøkspersonen
14. Emnet har en samtidig tilstand som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare
15. Pasientenes målrettede svulst har/har hatt tidligere lokoregional terapi (f.eks. ablasjon, embolisering, stråling)
16. Individenes svulst kan ikke behandles av systemets arbeidsområder (se brukerhåndboken)
17. Etter legens mening oppveier den forventede risikoen for intervensjon de potensielle fordelene med intervensjonen
18. Personen har akutt nyresvikt

19. Personen har en genetisk disposisjon for nyrekreft som:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Arvelig papillær nyrekarsinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Tuberøs sklerosekompleks (TSC)
    • Arvelig Leiomyomatas nyrecellekarsinom (HLRCC)
    • Reeds syndrom
    • Succinatdehydrogenase B-mangel (SDHB)
    • BRCA 1 assosiert protein -1 (BAP1) nyrecellekarsinom
    • MITF predisponert nyrecellekarsinom
20. Den målrettede svulsten er ikke tydelig synlig med diagnostisk ultralyd og enten magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datastyrt tomografi (CT)
21. Målrettet svulst med tilstrekkelig margin overlapper ikke nyrebekkenet, hovednyrekaret, urinlederen eller annen vital struktur
22. Målrettet svulst med tilstrekkelig margin overlapper ikke en ikke-målrettet svulst synlig via bildediagnostikk
23. Behandlingen av svulsten vil ikke tillate en tilstrekkelig margin som bestemt av etterforskeren -