HistoSonics-järjestelmä primaaristen kiinteiden munuaiskasvainten hoitoon histotripsialla (CAIN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18-vuotias
2. Tutkittava on allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän kokeen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä ja on valmis noudattamaan koemenettelyjä ja vaadittuja seuranta-arviointeja
3. Tutkittavalla on diagnosoitu ei-metastaattinen kiinteä munuaismassa ≤ 3 cm, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä ≤ 30 päivää ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää
4. Kohde voi sietää yleisanestesian
5. Tutkittavalla on perusseulonnassa itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0–2.

6. Tutkittava täyttää kaikki seuraavat toiminnalliset kriteerit ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää: • Valkosolut (WBC) ≥3 000/mm3

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 200/mm3
   • Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl
   • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
   • Valkoveren määrä (WBC) ≤5 hpf virtsaanalyysin perusteella
   • Albumiini ≤300 mg/g virtsan avulla
7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää ≥45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen

8. Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) pistemäärä <1,5:

   • Jos käytetään muita antikoagulantteja kuin aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, arviointi on suoritettava toimenpidepäivänä; TAI
   • Jos käytetään vain aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, arviointi on suoritettava ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää; TAI
   • Jos ei käytetä antikoagulantteja, arviointi on tehtävä ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää
9. Histotripsiahoitoon valitun kasvaimen halkaisijan on oltava ≤3 cm
10. Kohdehenkilöllä on riittävä akustinen ikkuna, jonka avulla voidaan visualisoida kohdennettu kasvain histotripsiajärjestelmän avulla
11. Tutkittavalle tehdään histotripsiahoito vain yhdestä (1) kasvaimesta indeksitoimenpiteen aikana riippumatta siitä kuinka monta kasvainta koehenkilöllä on

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää (imettää) koejakson aikana
2. Koehenkilö on ilmoittautunut ja sitä hoidetaan aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ≤30 päivää ennen suunniteltua indeksimenettelyn päivämäärää
3. Kohde saa aktiivisen kemoterapian minkä tahansa syövän vuoksi ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää
4. Kohde saa aktiivisen immunoterapian ≤ 40 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää
5. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin ja estäisi HistoSonics-järjestelmän turvallisen käytön
6. Kohde on dialyysihoidossa
7. Tutkittava ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 2 tai parempaan mistään aiempaan syöpähoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia)
8. Potilaalla on muu kuin aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama koagulopatia, jota ei voida korjata
9. Tutkittavalla on suunniteltu syöpähoito (esim. nefrektomia, kemoterapia, immunoterapia jne.) ennen 30 päivän seurantakäynnin päättymistä
10. Kohde on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai molempia, joita ei ole keskeytetty ≥ 14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää ja jotka eivät ole toipuneet (CTCAE-aste 2 tai parempi) asiaan liittyvästä toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö ja neuropatia)
11. Koehenkilö on saanut aikaisempaa immunoterapiahoitoa, jota ei ole keskeytetty ≥ 40 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää ja joka ei ole toipunut liittyvästä toksisuudesta (CTCAE-aste 2 tai parempi)
12. Tutkittavan elinajanodote on alle kuusi (< 6) kuukautta
13. Tutkijan mielestä histotripsia ei ole tutkittavalle hoitovaihtoehto
14. Tutkittavalla on samanaikainen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
15. Koehenkilön kohdennettu kasvain on/on saanut aikaisempaa lokoregionaalista hoitoa (esim. ablaatio, embolisaatio, sädehoito)
16. Koehenkilöiden kasvain ei ole hoidettavissa järjestelmän työskentelyalueella (katso käyttöopas)
17. Lääkärin näkemyksen mukaan interventioriski on suurempi kuin toimenpiteen mahdolliset hyödyt
18. Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta

19. Kohdeella on geneettinen taipumus munuaissyöpään, kuten:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Perinnöllinen papillaarinen munuaissyöpä (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubén oireyhtymä (BHD)
    • Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
    • Perinnöllinen Leiomyomata-munuaissolusyöpä (HLRCC)
    • Reedin syndrooma
    • Sukkinaattidehydrogenaasi B:n puutos (SDHB)
    • BRCA 1:een liittyvä proteiini -1 (BAP1) Munuaissolusyöpä
    • MITF-altistuva munuaissolusyöpä
20. Kohdennettu kasvain ei ole selvästi näkyvissä diagnostisella ultraäänellä ja joko magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
21. Kohdennettu kasvain, jolla on riittävä marginaali, ei mene päällekkäin munuaisaltaan, munuaisen pääsuonen, virtsanjohtimen tai muun elintärkeän rakenteen kanssa
22. Kohdennettu kasvain, jolla on riittävä marginaali, ei mene päällekkäin kuvantamalla näkyvän ei-kohdennettu kasvaimen kanssa
23. Kasvaimen hoito ei mahdollista riittävää marginaalia tutkijan määrittämänä -