Het HistoSonics-systeem voor de behandeling van primaire solide niertumoren met behulp van histotripsie (CAIN)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
2. De proefpersoon heeft het door de Ethics Committee (EC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) voor onderzoek ondertekend voorafgaand aan alle aan het onderzoek gerelateerde tests/procedures en is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de vereiste follow-upbeoordelingen
3. Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met een niet-gemetastaseerde vaste niermassa ≤ 3 cm bevestigd via CT of MRI ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexproceduredatum
4. Proefpersoon kan algehele anesthesie verdragen
5. Proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) graad 0-2 bij baseline screening

6. Proefpersoon voldoet aan alle volgende functionele criteria ≤14 dagen vóór de geplande datum van de indexprocedure: • Witte bloedcellen (WBC) ≥3.000/mm3

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.200/mm3
   • Hemoglobine (Hgb) ≥9 g/dl
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
   • Witte bloedcellen (WBC) ≤5 hpf via urineonderzoek
   • Albumine ≤300 mg/g via urineonderzoek
7. Berekende creatinineklaring ≤14 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de indexprocedure ≥45 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule

8. International Normalized Ratio (INR)-score van <1,5:

   • Als u anticoagulantia gebruikt, anders dan aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet de beoordeling worden uitgevoerd op de dag van de procedure; OF
   • Als alleen aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden gebruikt, moet de beoordeling ≤14 dagen vóór de geplande datum van de indexprocedure worden uitgevoerd; OF
   • Als u geen anticoagulantia gebruikt, moet de beoordeling ≤14 dagen vóór de geplande datum van de indexering worden uitgevoerd
9. De tumor die wordt geselecteerd voor histotripsiebehandeling moet een langste diameter van ≤3 cm hebben
10. Proefpersoon heeft een adequaat akoestisch venster om gerichte tumor te visualiseren met behulp van het histotripsiesysteem
11. Proefpersoon ondergaat histotripsiebehandeling van slechts één (1) tumor tijdens de indexprocedure, ongeacht hoeveel tumoren de proefpersoon heeft

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de proefperiode
2. Proefpersoon is ingeschreven en wordt actief behandeld in een ander onderzoeksgeneesmiddel of proef met een hulpmiddel ≤30 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de indexprocedure
3. Proefpersoon ondergaat actieve chemotherapie voor kanker ≤14 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de indexprocedure
4. Proefpersoon ondergaat actieve immunotherapie ≤40 dagen voorafgaand aan de geplande indexproceduredatum
5. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon comorbide ziekte(n) of aandoening(en) die onnodige risico's met zich meebrengen en een veilig gebruik van het HistoSonics-systeem onmogelijk maken
6. Onderwerp is aan de dialyse
7. Proefpersoon is niet hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 of beter van enige nadelige effecten (behalve alopecia en neuropathie) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie
8. Proefpersoon heeft een niet-corrigeerbare coagulopathie anders dan veroorzaakt door aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
9. Proefpersoon heeft een geplande kankerbehandeling (bijv. nefrectomie, chemotherapie, immunotherapie enz.) voorafgaand aan de voltooiing van het 30-daagse follow-upbezoek
10. Proefpersoon heeft eerdere behandelingen gehad met chemotherapie, radiotherapie of beide die niet zijn stopgezet ≥14 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de indexprocedure en die niet is hersteld (CTCAE-graad 2 of beter) van gerelateerde toxiciteit (exclusief alopecia en neuropathie)
11. Proefpersoon heeft een eerdere behandeling gehad met immunotherapie die niet is stopgezet ≥40 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de indexprocedure en is niet hersteld van gerelateerde toxiciteit (CTCAE-graad 2 of beter)
12. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan zes (< 6) maanden
13. Volgens de onderzoeker is histotripsie geen behandelingsoptie voor de proefpersoon
14. Proefpersoon heeft een gelijktijdige aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen
15. De gerichte tumor van de proefpersoon heeft/heeft eerder locoregionale therapie gehad (bijv. ablatie, embolisatie, bestraling)
16. De tumor van proefpersonen is niet behandelbaar binnen het werkbereik van het systeem (raadpleeg de gebruikershandleiding)
17. Naar de mening van de arts weegt het verwachte risico van de ingreep op tegen de mogelijke voordelen van de ingreep
18. Proefpersoon heeft acuut nierfalen

19. Proefpersoon heeft een genetische aanleg voor nierkanker, zoals:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Erfelijk papillair niercarcinoom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé-syndroom (BHD)
    • Tubereuze Sclerose Complex (TSC)
    • Erfelijk niercelcarcinoom van Leiomyomata (HLRCC)
    • Het syndroom van Reed
    • Succinaatdehydrogenase B-deficiëntie (SDHB)
    • BRCA 1-geassocieerd eiwit -1 (BAP1) Niercelcarcinoom
    • MITF gepredisponeerd niercelcarcinoom
20. De beoogde tumor is niet duidelijk zichtbaar met diagnostische echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)
21. Gerichte tumor met voldoende marge overlapt het nierbekken, het hoofdniervat, de urineleider of andere vitale structuur niet
22. Gerichte tumor met voldoende marge overlapt niet een niet-gerichte tumor die zichtbaar is via beeldvorming
23. De behandeling van de tumor laat geen adequate marge toe zoals bepaald door de onderzoeker -