Systém HistoSonics pro léčbu primárních solidních renálních nádorů pomocí histotripsie (CAIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt podepsal Etickou komisí (EK) schválený zkušební formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli testy/postupy souvisejícími se studií a je ochoten dodržovat zkušební postupy a požadovaná následná hodnocení
3. U subjektu je diagnostikována nemetastatická pevná ledvinová hmota ≤ 3 cm potvrzená pomocí CT nebo MRI ≤ 30 dní před datem indexové procedury
4. Subjekt snese celkovou anestezii
5. Subjekt má při základním screeningu stupeň výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0-2

6. Subjekt splňuje všechna následující funkční kritéria ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury: • Bílé krvinky (WBC) ≥3 000/mm3

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 200/mm3
   • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
   • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
   • Počet bílých krvinek (WBC) ≤5 hpf prostřednictvím analýzy moči
   • Albumin ≤300 mg/g prostřednictvím analýzy moči
7. Vypočtená clearance kreatininu ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury ≥ 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) skóre <1,5:

   • Pokud užíváte antikoagulancia, jiná než aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky, musí být vyšetření provedeno v den výkonu; NEBO
   • Pokud pouze aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky, hodnocení musí být provedeno ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury; NEBO
   • Pokud ne na antikoagulanciích, hodnocení musí být provedeno ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury
9. Nádor vybraný pro léčbu histotrypsií musí mít nejdelší průměr ≤ 3 cm
10. Subjekt má adekvátní akustické okno pro vizualizaci cíleného nádoru pomocí systému histotrypse
11. Subjekt podstoupí léčbu histotrypsií pouze jednoho (1) tumoru během indexové procedury, bez ohledu na to, kolik tumorů subjekt má

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí (kojí) během zkušebního období
2. Subjekt je zapsán a aktivně léčen v jiném hodnoceném léku nebo zkušebním zařízení ≤ 30 dní před plánovaným datem indexové procedury
3. Subjekt podstupuje aktivní chemoterapii pro jakoukoli rakovinu ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury
4. Subjekt podstupuje aktivní imunoterapii ≤ 40 dní před plánovaným datem indexové procedury
5. Podle názoru vyšetřovatele má subjekt komorbidní onemocnění nebo stavy, které by způsobily nepřiměřené riziko a znemožňovaly bezpečné používání systému HistoSonics
6. Subjekt je na dialýze
7. Subjekt se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 2 nebo lepšího z jakýchkoli nežádoucích účinků (kromě alopecie a neuropatie) souvisejících s předchozí protinádorovou terapií
8. Subjekt má neopravitelnou koagulopatii jinou než tu, která byla vyvolána aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky
9. Subjekt má plánovanou léčbu rakoviny (např. nefrektomii, chemoterapii, imunoterapii atd.) před dokončením 30denní následné návštěvy
10. Subjekt měl předchozí léčbu chemoterapií, radioterapií nebo oběma, které nebyly přerušeny ≥ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury a neustoupily (CTCAE stupeň 2 nebo lepší) ze související toxicity (s výjimkou alopecie a neuropatie)
11. Subjekt měl předchozí léčbu imunoterapií, která nebyla přerušena ≥ 40 dní před plánovaným datem indexové procedury a nezotavila se ze související toxicity (CTCAE stupeň 2 nebo lepší)
12. Subjekt má očekávanou délku života méně než šest (< 6) měsíců
13. Podle názoru zkoušejícího není histotripsie léčebnou možností pro subjekt
14. Subjekt má souběžný stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
15. Cílený nádor subjektů měl/měly předchozí lokoregionální terapii (např. ablace, embolizace, ozařování)
16. Nádor subjektu není léčitelný pracovním rozsahem systému (viz uživatelská příručka)
17. Podle názoru lékaře převažuje očekávané riziko intervence nad potenciálními přínosy intervence
18. Subjekt trpí akutním selháním ledvin

19. Subjekt má genetickou predispozici k rakovině ledvin, jako jsou:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditární papilární renální karcinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Komplex tuberózní sklerózy (TSC)
    • Hereditární leiomyomatův renální buněčný karcinom (HLRCC)
    • Reedův syndrom
    • Deficit sukcinátdehydrogenázy B (SDHB)
    • BRCA 1 asociovaný protein -1 (BAP1) Renal Cell Carcinoma
    • MITF predisponovaný renální buněčný karcinom
20. Cílený nádor není jasně viditelný při diagnostickém ultrazvuku a buď magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
21. Cílený nádor s adekvátním okrajem nepřekrývá ledvinnou pánvičku, hlavní ledvinovou cévu, močovod nebo jinou vitální strukturu
22. Cílený nádor s adekvátním okrajem nepřekrývá necílený nádor viditelný zobrazením
23. Léčba nádoru neumožní adekvátní okraj, jak určí zkoušející -