Le système HistoSonics pour le traitement des tumeurs rénales solides primaires par histotripsie (CAIN)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
2. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'essai approuvé par le comité d'éthique (CE) avant tout test/procédure lié à l'essai et est disposé à se conformer aux procédures d'essai et aux évaluations de suivi requises
3. Le sujet est diagnostiqué avec une masse rénale solide non métastatique ≤ 3 cm confirmée par CT ou IRM ≤ 30 jours avant la date de la procédure d'index
4. Le sujet peut tolérer une anesthésie générale
5. Le sujet a un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de grade 0-2 lors du dépistage de base

6. Le sujet répond à tous les critères fonctionnels suivants à ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'index : • Globules blancs (GB) ≥ 3 000/mm3

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 200/mm3
   • Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dL
   • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
   • Numération sanguine (WBC) ≤5 hpf par analyse d'urine
   • Albumine ≤ 300 mg/g par analyse d'urine
7. Clairance de la créatinine calculée ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation ≥ 45 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault

8. Score de l'International Normalized Ratio (INR) < 1,5 :

   • En cas de prise d'anticoagulants autres que l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le bilan doit être réalisé le jour de l'intervention ; OU
   • Si uniquement sous aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'évaluation doit être effectuée ≤ 14 jours avant la date prévue de l'intervention initiale ; OU
   • Si vous ne prenez pas d'anticoagulants, l'évaluation doit être effectuée ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation
9. La tumeur sélectionnée pour le traitement par histotripsie doit avoir un diamètre le plus long ≤ 3 cm
10. Le sujet a une fenêtre acoustique adéquate pour visualiser la tumeur ciblée à l'aide du système d'histotripsie
11. Le sujet subira un traitement d'histotripsie d'une seule (1) tumeur au cours de la procédure d'index, quel que soit le nombre de tumeurs dont le sujet a

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaite (allaitement) pendant la période d'essai
2. Le sujet est inscrit et est activement traité dans un autre essai expérimental de produit pharmaceutique ou de dispositif ≤ 30 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation
3. - Le sujet subit une chimiothérapie active pour tout cancer ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'index
4. - Le sujet subit une immunothérapie active ≤ 40 jours avant la date prévue de la procédure index
5. De l'avis de l'investigateur, le sujet a une ou plusieurs maladies ou affections comorbides qui entraîneraient un risque excessif et empêcheraient une utilisation sûre du système HistoSonics
6. Le sujet est sous dialyse
7. - Le sujet n'a pas récupéré au grade 2 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) à la suite d'effets indésirables (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie) liés à un traitement anticancéreux antérieur
8. Le sujet a une coagulopathie non corrigible autre que celle induite par l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens
9. Le sujet a un traitement anticancéreux prévu (par exemple, néphrectomie, chimiothérapie, immunothérapie, etc.) avant la fin de la visite de suivi de 30 jours
10. - Le sujet a déjà reçu des traitements de chimiothérapie, de radiothérapie ou les deux qui n'ont pas été interrompus ≥ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation et qui n'ont pas récupéré (grade CTCAE 2 ou mieux) de la toxicité associée (à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie)
11. - Le sujet a déjà reçu un traitement par immunothérapies qui n'a pas été interrompu ≥ 40 jours avant la date prévue de la procédure d'index et ne s'est pas remis de la toxicité associée (grade CTCAE 2 ou mieux)
12. Le sujet a une espérance de vie inférieure à six (< 6) mois
13. De l'avis de l'investigateur, l'histotripsie n'est pas une option de traitement pour le sujet
14. Le sujet a une condition concomitante qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
15. La tumeur ciblée des sujets a/a eu un traitement locorégional antérieur (par exemple, ablation, embolisation, radiothérapie)
16. La tumeur des sujets ne peut pas être traitée par les plages de travail du système (reportez-vous au manuel de l'utilisateur)
17. De l'avis du médecin, le risque anticipé de l'intervention l'emporte sur les avantages potentiels de l'intervention
18. Le sujet a une insuffisance rénale aiguë

19. Le sujet a une prédisposition génétique au cancer du rein telle que :

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Carcinome rénal papillaire héréditaire (HPRC)
    • Syndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complexe de sclérose tubéreuse (TSC)
    • Carcinome à cellules rénales héréditaire des léiomyomes (HLRCC)
    • Syndrome de Reed
    • Déficit en succinate déshydrogénase B (SDHB)
    • Protéine associée BRCA 1 -1 (BAP1) Carcinome à cellules rénales
    • Carcinome à cellules rénales prédisposé au MITF
20. La tumeur ciblée n'est pas clairement visible avec l'échographie diagnostique et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (CT)
21. La tumeur ciblée avec une marge adéquate ne chevauche pas le pelvis rénal, le vaisseau rénal principal, l'uretère ou une autre structure vitale
22. La tumeur ciblée avec une marge adéquate ne chevauche pas une tumeur non ciblée visible par imagerie
23. Le traitement de la tumeur ne permettra pas une marge adéquate telle que déterminée par l'investigateur -