FLT3陽性の再発/難治性急性骨髄性白血病の成人患者の治療におけるTAA05注射

包含基準:

• 18 歳から 70 歳 (両端を含む) の男性または女性。
• -予想生存期間が3か月以上;
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス;
• スクリーニング時の急性骨髄性白血病の明確な診断および腫瘍細胞におけるFLT3の陽性発現;

• -再発/難治性の急性骨髄性白血病の被験者で、標準治療に失敗したか、効果的な治療法がなく、次のいずれかの基準を満たす：

  1. AMLの完全寛解（CR）後、骨髄の末梢血または芽細胞に白血病細胞が5％以上（地固め化学療法後の骨髄再生などの他の理由を除く）または髄外白血病細胞浸潤で再出現した。
  2. 2コースの標準治療後に失敗した最初の症例;
  3. CR後、地固めおよび集中治療後12か月以内に再発した患者;
  4. 12 か月後に再発したが、従来の化学療法に反応しなかった患者。
  5. 2回以上の再発;持続性髄外白血病;

• 凝固機能、肝腎機能、心肺機能は以下の要件を満たす：

  1. -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）および部分トロンボプラスチン時間≤1.5 ULN;
  2. クレアチニン≤1.5 ULN;
  3. 左心室駆出率が 50% 以上であり、心エコー検査で心膜液貯留が見られず、心電図検査で臨床的に重要な異常なバンドが見られない。
  4. 室内ベースライン酸素飽和度>92%;
  5. -総ビリルビン≤2×ULN; -ALTおよびAST≤2.5×ULN;疾患による ALT および AST の異常（例：肝浸潤または胆管閉塞）については、治験責任医師が判断した場合、指標を ≤ 5 × ULN に緩和することができます。
• -治験を理解でき、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

• -スクリーニング前5年以内に急性骨髄性白血病以外の悪性腫瘍を有する被験者、ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、根治手術後の限局性前立腺癌、および根治的乳房切除術後の上皮内乳管癌を除く;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）のDNA力価検出が正常な参照範囲内にない; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。サイトメガロウイルス（CMV）DNA検査で陽性。梅毒検査陽性;
• -重度の心臓病：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≥III）、重度の不整脈を含むがこれらに限定されない。
• 研究者によって判断された不安定な全身性疾患：薬物治療を必要とする深刻な肝臓、腎臓、または代謝疾患を含むがこれらに限定されない。
• -スクリーニング前の7日以内に、全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症があります（軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く）;
• -妊娠中または授乳中の女性、および細胞注入後2年以内に妊娠する予定の女性被験者、または細胞注入後2年以内にパートナーが妊娠する予定の男性被験者;
• -スクリーニング前の7日以内に全身ステロイド療法を受けている、または治療中に全身ステロイド療法を長期間使用する必要がある被験者 研究者が判断した（吸入または局所使用を除く）;
• -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究に参加した被験者;
• -脳脊髄液で検出された腫瘍細胞や中枢浸潤を示唆する画像など、スクリーニングで中枢神経系浸潤の証拠がある被験者;
• 移植片対宿主反応を起こし、免疫抑制剤を使用する必要がある患者;
• てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴のある患者;
• 原発性免疫不全疾患の患者;
• 研究者が判断した細胞調製に適さない条件;
• -治験責任医師が登録に適さないと判断したその他の条件。