Injeção de TAA05 no Tratamento de Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária FLT3-positivo

Critério de inclusão:

• De 18 a 70 anos (inclusive), masculino ou feminino;
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
• status de desempenho ECOG de 0-2;
• Um diagnóstico claro de leucemia mieloide aguda na triagem e expressão positiva de FLT3 em células tumorais;

• Indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária que falharam no tratamento padrão ou carecem de tratamento eficaz e atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Após remissão completa (CR) da LMA, células leucêmicas reapareceram no sangue periférico ou células blásticas na medula óssea ≥ 5% (exceto por outras razões, como regeneração da medula óssea após quimioterapia de consolidação) ou infiltração extramedular de células leucêmicas;
  2. Casos iniciais que falharam após 2 ciclos de tratamento padrão;
  3. Após RC, pacientes com recidiva em até 12 meses após consolidação e tratamento intensivo;
  4. Pacientes que recaíram após 12 meses, mas não responderam à quimioterapia convencional;
  5. 2 ou mais recaídas; leucemia extramedular persistente;

• Função de coagulação, função hepática e renal, função cardiopulmonar atendem aos seguintes requisitos:

  1. Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (TP/INR) e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​LSN;
  2. Creatinina≤1,5 LSN;
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo≥50%, e nenhum derrame pericárdico foi encontrado na ecocardiografia, e nenhuma banda anormal clinicamente significativa foi encontrada na eletrocardiografia;
  4. Saturação basal de oxigênio interna >92%;
  5. Bilirrubina total ≤ 2 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; para anormalidades de ALT e AST devido a doença (por exemplo, infiltração hepática ou obstrução do ducto biliar), conforme julgado pelo investigador, os indicadores podem ser relaxados para ≤ 5 × LSN;
• Pacientes que podem entender o estudo e assinaram consentimentos informados.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com tumores malignos que não sejam leucemia mielóide aguda dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas, câncer de próstata localizado após cirurgia radical e carcinoma ductal in situ após mastectomia radical ;
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) com detecção de título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico fora do intervalo de referência normal; positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e RNA do vírus da hepatite C (HCV) no sangue periférico; positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); teste de DNA positivo para citomegalovírus (CMV); positivo para teste de sífilis;
• Doença cardíaca grave: incluindo, entre outros, angina instável, infarto do miocárdio (nos 6 meses anteriores à triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arritmia grave;
• Doenças sistêmicas instáveis ​​julgadas pelo investigador: incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
• Nos 7 dias anteriores à triagem, há infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem terapia sistêmica (exceto para infecção geniturinária leve e infecção do trato respiratório superior);
• Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo feminino que planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão de células ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão de células;
• Indivíduos que estão recebendo terapia com esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da triagem ou precisam de uso prolongado de terapia com esteróides sistêmicos durante o tratamento, conforme julgado pelo investigador (exceto para inalação ou uso tópico);
• Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem;
• Indivíduos que apresentam evidências de invasão do sistema nervoso central na triagem, como células tumorais detectadas no líquido cefalorraquidiano ou exames de imagem sugerindo infiltração central;
• Pacientes com reação enxerto contra hospedeiro e necessidade de uso de imunossupressores;
• Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
• Pacientes com doença de imunodeficiência primária;
• Condições não elegíveis para preparação de células conforme julgado pelo investigador;
• Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.