FLT3 양성 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료에서의 TAA05 주사

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하(포함), 남성 또는 여성;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 0-2의 ECOG 수행 상태;
• 스크리닝 시 급성 골수성 백혈병의 명확한 진단 및 종양 세포에서 FLT3의 양성 발현;

• 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자로서 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

  1. AML 완전관해(CR) 후 백혈병 세포가 말초혈액에서 다시 나타나거나 골수에서 아세포가 ≥ ​​5%(강화 화학요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유는 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤이 나타났습니다.
  2. 2회 표준 치료 과정 후 실패한 초기 사례;
  3. CR 후, 강화 및 집중 치료 후 12개월 이내에 재발한 환자;
  4. 12개월 후에 재발했지만 기존의 화학 요법에 반응하지 않은 환자;
  5. 2회 이상의 재발; 지속성 골수외 백혈병;

• 응고 기능, 간 및 신장 기능, 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간≤1.5 ULN;
  2. 크레아티닌≤1.5 ULN;
  3. 좌심실 박출률 ≥50%, 심초음파에서 심낭 삼출액이 발견되지 않았으며, 심전도에서 임상적으로 유의한 비정상 밴드가 발견되지 않았습니다.
  4. 실내 기준 산소 포화도>92%;
  5. 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 조사자가 판단한 질병(예: 간 침윤 또는 담관 폐쇄)으로 인한 ALT 및 AST 이상에 대해 지표는 ≤ 5 × ULN으로 완화될 수 있습니다.
• 시험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평상피세포암종, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 유방절제술 후 상피내관암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 급성 골수성 백혈병 이외의 악성 종양이 있는 대상자 ;
• 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 참조 범위 내에 있지 않은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대해 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성; 매독 검사 양성;
• 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥ III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
• 연구자가 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음;
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염이 있는 경우(경증 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외);
• 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 주입 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 주입 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자;
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 조사자의 판단에 따라 치료 중 전신 스테로이드 요법의 장기 사용이 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• 뇌척수액에서 종양 세포가 검출되거나 중추 침윤을 암시하는 영상과 같이 스크리닝 시 중추 신경계 침범의 증거가 있는 피험자;
• 이식편대숙주반응이 있어 면역억제제 사용이 필요한 환자
• 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
• 원발성 면역 결핍증 환자;
• 연구자가 판단한 세포 준비에 적합하지 않은 조건;
• 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.