インドネシアの喘息児に対する薬剤師指導型デジタルベースの喘息教育の評価 (MIRACLE)
喘息を患っている子供のアドヒアランスと自己管理が不十分であると、喘息のコントロールが不十分になり、罹患率が増加します。 薬剤師は、子供たちが自分の病気を確実に管理できるようにするために、喘息教育を提供する上で重要な役割を果たすことができます。 この研究は、喘息のコントロール、知識、および生活の質の改善の有効性を評価することを目的としています。 紙ベースの喘息自己管理教育と比較して、喘息を持つ子供のための薬剤師主導のデジタルベースの喘息自己管理教育の有効性を評価するために、オープンなランダム化比較試験が実施されます。 参加者の募集は、デンパサール市のサングラ公立病院を含む、インドネシアのバリ州にある 4 つの公立病院の小児科の外来病棟で行われます。ワンガヤ公立病院、デンパサール市。 Mangusada 公立病院、バドゥン県。ウダヤナ大学病院、バドゥン県。 参加者にはインフォームド コンセントが提供され、その後、対照群または介入群のいずれかに無作為に分けられます。
以下は、研究の仮説になります。
- MIRACLE 教育プログラムを受けている介入群は、対照群と比較して喘息のコントロールが良好です。
- MIRACLE 教育プログラムを受けた介入群は、対照群と比較して、喘息の生活の質が大幅に改善されました。
- MIRACLE 教育プログラムを受けている介入グループは、対照グループと比較して、喘息の知識全般についてよりよく理解しています。
- MIRACLE 教育プログラムを受けている介入群は、対照群と比較して、吸入技術の実践においてより優れた成績を収めています。
- MIRACLE 教育プログラムを受けている介入群は、対照群と比較して予定外の病院への訪問が少なく、入院も少なかった。
- MIRACLE 教育プログラムを受けた介入群は、デジタル喘息教育に満足するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
説明無作為化比較試験は、インドネシアのバリ島にある 4 つの教育病院で実施されます。 吸入器と喘息トリガー (MIRACLE) に関するモジュールは、インドネシアの喘息児の文化的適応と成長の考え方の要素を使用して開発されました。 インタラクティブな物語とシリアスなゲームで構成されています。 介入グループには MIRACLE プログラムと書面による喘息計画が配布され、対照グループには喘息の小冊子が配布されます。 薬剤師は、両方のグループに教育を提供します。
無作為化と割り当て 募集された参加者は、介入グループまたは対照グループに 1 対 1 で割り当てられます。 無作為化と割り当ては、各研究サイトで行われます。 割り当て番号は、事前に定義された順序に従って印刷され、不透明な封筒に封印されます。 封筒は安全なキャビネットに保管されます。 ブロックの無作為化は 2 単位に基づいて実行され、研究に関与していない外部の研究者によってランダム割り当てソフトウェア プログラムを使用して乱数が生成されます。 ブロックサイズは非公開です。 グループの割り当ては、子供と保護者が同意手続きを完了するまで隠蔽されます。 募集時に、この研究を調整する研究者は番号付きの封筒を開き、各参加者を対照群 (紙ベースの喘息健康教育) または介入 (コンピューターベースの喘息教育/MIRACLE プログラム) に割り当てます。コンピュータファイル。 薬剤師が介入を管理し、割り当てられたグループを認識します。 研究の性質上、参加者は代替グループの存在を認識している場合があります。 バイアスを最小限に抑えるために、ベースラインとフォローアップの測定値を評価する評価者は、割り当てを認識しません。
サンプル サイズの計算 G-Power ソフトウェア (バージョン 3.1、Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf、Germany) を使用して、この研究の推定サンプル サイズを計算します。 介入群と対照群の差を検出するために両側アルファ レベル 0.05 で 80% の検出力を仮定すると、各群に少なくとも 36 人の参加者が必要でした。 フォローアップの減少率が低いと予想され（20％のドロップアウト）、グループあたり50人のサンプルサイズ、合計で推定100人の参加者を検討します.
試験手順 試験前 試験を実施する前に、薬剤師 1 名が認定喘息教育者によるトレーニングを受けます。 この研究では、患者教育とカウンセリングの提供に薬剤師が関与するデジタルベースの介入を評価します。 チェックリスト フォームは、薬剤師が両方のグループに喘息教育を行う際に記入されます。
募集 募集プロセスには、病院の小児科医と看護師が同行します。 潜在的に適格な参加者は、2 つの経路で特定されます。1) 最初に、小児科医は、各患者の診療所訪問日に外来病院を訪れる喘息のすべての子供を特定します。 研究助手が潜在的な参加者にアプローチし、適格性のスクリーニングを行い、説明文、インフォームドコンセント、および子供の同意書を患者と保護者に提供します。 潜在的な参加者は、研究助手の 1 人が彼らに連絡できるように、連絡先の詳細を残すように求められます。または 2) 次に、病院の電子医療記録 (EMR) システムを介して、特定された患者に電話がかかります。ショートメッセージかメール。 説明手順の後、患者と両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントと子供の同意書が求められます。 この研究への参加は任意であり、いかなる強制もありません。 被験者はいつでも研究を中止する権利があり、治療に悪影響はありません。 不適格と判断された患者、またはフォローアップ セッション中に参加を辞退した患者の参加しない理由が記録されます。
ベースライン訪問 (時間 0)
研究アシスタントは、約10〜15分間続くベースライン評価を完了するのに十分な時間を確保できるように、クリニックの予約の前にすべての患者に電話して研究を紹介または再紹介します. 各子供は、ポリクリニックのルーチンの一部として体重と測定が行われ、小児科医に会うのを待つ間に研究者からインタビューを受けます。 評価中、研究者は質問に答えたり、必要に応じて年少の子供たちの読書を支援したりできます。 研究者は、以下を含むベースライン測定値を収集します。
- 人口統計学的特徴、親の情報、および疾患関連の情報。 ベースラインでは、各子供の両親が人口統計の詳細と子供の喘息に関する情報を提供します。
- 喘息コントロールは、喘息コントロールアンケート（ACQ）を使用して測定されます。
- 喘息の生活の質は、小児喘息の生活の質アンケート (PAQLQ) を使用して測定されます。
- 吸入器の技術は、インドネシアの薬局実践ガイドラインである吸入器技術チェックリストを使用して測定されます。
- 以前の喘息発作に対処する際の子供と親の自己申告による表現。
- 過去 6 か月間の予定外の通院回数と入院回数。
- 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、インドネシアのガイドラインに従って、それぞれスパイロメーターとピークフローメーターを使用して測定されます。
- 喘息に関する知識は、研究者が提供する質問によって評価されます。
介入グループ 薬剤師が子供と親に 45 ～ 60 分間の喘息教育 (MIRACLE プログラム) を提供します。 対面教育の後、薬剤師は患者に物語を読んでゲームをプレイしてもらいます。 この活動は自宅で 7 日間続けられ、1 日 15 分が最低要件となります。 主に、喘息の定義、喘息の引き金、喘息の引き金となる曝露を防ぐ方法、喘息の薬、適切な吸入技術、喘息の書面による行動計画など、喘息の自己管理と喘息発作の予防について説明しています。 対照群は、薬剤師（同職員）が小冊子を使って45～60分間、子どもと保護者に喘息教育を行う。 患者は、7 日間で 15 分間、自宅で小冊子を読むよう求められます。 主にMIRACLE番組と同じ内容でした。
フォローアップ (時間 1 および時間 2) 結果測定は、比較を可能にするために、ベースラインおよびベースラインから 1 および 2 か月 (T1 および T2) で収集されます。 両方のグループで同じデータ収集フォームが使用されます。 1 か月目と 2 か月目の結果データを収集するための結果評価者は、グループ割り当てに対してマスクされます。 また、相互作用が研究バイアスにつながる可能性があるため、患者との接触も禁止されます。 すべての参加者が2か月の測定期間を完全に終了したため、データ収集は終了します。 介入の 1 か月後と 2 か月後に、研究対象のすべての子供が自宅を訪問され、ベースラインの測定が繰り返されます (ACQ、PAQLQ、FEV1、知識、正しい吸入技術、喘息の経験)。 子どもたちは、デジタル ツールに対する満足度を表明するよう求められます。 親は、予定外の子供の通院や入院を評価するよう求められ、喘息の経験を共有するよう求められます。
分析 記述的分析は、両方のグループの人口統計学的特徴を適切に分析するために行われます。 グループ間のベースライン特性の違いは、統計分析で説明されます。 2 つのグループのベースライン特性は、正規分布の連続変数 (平均値、SD) のスチューデントの t 検定、または非正規分布の連続変数 (中央値、四分位範囲 [IQR]) のマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。カテゴリ変数 (パーセンテージ) のカイ 2 乗またはフィッシャーの正確検定。 カイ二乗検定を使用して、性別、年齢、母親の教育レベル、および喘息の病歴を分析し、2 つのグループ間に有意差が存在するかどうかを判断します。
この研究は、統計的有意性の解釈のために、治療意図分析と共通のしきい値両側p値（ P <0.05）に従います。 さらに、効果の大きさを決定するための Cohen の d が計算されます。 Cohen の d は、2 つの平均値間の標準化された差を示す効果量であり、Cohen の d の解釈は、それぞれ大きな効果、中程度の効果、および悪い効果を示します。 ベースラインおよびフォローアップでの喘息コントロールおよび喘息の生活の質のスコアは、対応のあるサンプルのt検定によって比較されます。 介入前後の正しい吸入技術は、ピアソンのカイ二乗検定と比較されます。 連続変数の対応のある t 検定と二分結果変数の McNemar 検定を使用して、調査の前後の結果を比較します。 ノンパラメトリック ペア連続データの比較には、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用します。 マン・ホイットニー検定は、緊急訪問の数、入院の数、および学校の欠席の数について、グループ間の単変量比較に使用されます。 SPSSソフトウェア（バージョン23.0; SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して統計分析を実行します。
データの欠落とドロップアウト 患者は、患者自身の要求で研究から除外された場合、または最終来院まで研究に参加できなくなった場合、ドロップアウトと評価されます。 フォローアップ訪問中にすべての測定を受けることができない患者は、研究に残ります。 複数の補完方法を使用して、欠損値が 25% 未満の欠損データを補完します。 共変量に欠損値がある場合、これは通常、完全なケース分析よりも効率的です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 電話番号：+6281703911305
- メール：arysarasmita@unud.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsiang Yi Chen, Prof
- 電話番号：6175 +8860227361661
- メール：shawn@tmu.edu.tw
研究場所
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Bali
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Badung、Bali、インドネシア、80116
- Mangusada Teaching Hospital
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コンタクト：
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 電話番号：+6281703911305
- メール：arysarasmita@unud.ac.id
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コンタクト：
- Ketut Wi Astuti, MBiomed
- 電話番号：+6281808588717
- メール：ketutwidyani@unud.ac.id
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Badung、Bali、インドネシア、80116
- Udayana University Hospital
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コンタクト：
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 電話番号：+6281703911305
- メール：arysarasmita@unud.ac.id
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コンタクト：
- Luh Putu Fe Larasanty, MSc
- 電話番号：+6285238756099
- メール：febrayana@unud.ac.id
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Denpasar、Bali、インドネシア、80234
- Sanglah General Hospital
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コンタクト：
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 電話番号：+6281703911305
- メール：arysarasmita@unud.ac.id
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コンタクト：
- Hsiang Yi Chen, PharmD
- 電話番号：6175 +8860227361661
- メール：shawn@tmu.edu.tw
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副調査官：
- Luh Putu Fe Larasanty, M.Sc
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Denpasar、Bali、インドネシア、80234
- Wangaya Teaching Hospital
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コンタクト：
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 電話番号：+6281703911305
- メール：arysarasmita@unud.ac.id
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コンタクト：
- I Wa Sudarma, Dr
- 電話番号：+6281703810500
- メール：driwayansudarmaiws@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喘息の子供、喘息は医師、小児科医、またはカルテによって診断されました。
- 6歳から13歳までの範囲の喘息の子供。
- 喘息の既往歴がある、または過去 1 年間に喘息発作を起こしたことがある。
- インドネシア語でのコミュニケーションと、パソコン、タブレット、スマートフォンを使用するポーズができること。
- 深刻な認知障害はありません。
- 研究への参加に同意し、指示に従ってください。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない。
- -反応に影響を与える可能性のある呼吸器疾患または状態の別の病歴がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（デジタル喘息教育プログラム）
介入群は、デジタル喘息教育プログラム (MIRACLE プログラム) を受けます。 喘息のインタラクティブな物語、真面目なゲーム、喘息の行動計画で構成されています。 主に、喘息の定義、喘息の引き金、喘息の引き金となる曝露を防ぐ方法、喘息の薬、適切な吸入技術、喘息の書面による行動計画など、喘息の自己管理と喘息発作の予防について説明しています。 タイムスケジュールは次のように説明されます。
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介入群は、デジタル喘息教育プログラム (MIRACLE プログラム) を受けます。
喘息のインタラクティブな物語、真面目なゲーム、喘息の行動計画で構成されています。
主に、喘息の定義、喘息の引き金、喘息の引き金となる曝露を防ぐ方法、喘息の薬、適切な吸入技術、喘息の書面による行動計画など、喘息の自己管理と喘息発作の予防について説明しています。
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アクティブコンパレータ：対照群（小冊子喘息教育プログラム）
対照群は、薬剤師（同職員）が小冊子を使って45～60分間、子どもと保護者に喘息教育を行う。 患者は、7 日間で 15 分間、自宅で小冊子を読むよう求められます。 主にMIRACLE番組と同じ内容でした。 タイムスケジュールは次のように説明されます。
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介入群は、デジタル喘息教育プログラム (MIRACLE プログラム) を受けます。
喘息のインタラクティブな物語、真面目なゲーム、喘息の行動計画で構成されています。
主に、喘息の定義、喘息の引き金、喘息の引き金となる曝露を防ぐ方法、喘息の薬、適切な吸入技術、喘息の書面による行動計画など、喘息の自己管理と喘息発作の予防について説明しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート（ACQ）によって評価された喘息コントロール。
時間枠：2ヶ月
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主な結果は、喘息コントロールの変化です。
インドネシア版の喘息コントロール質問票 (ACQ、ジュニパーらによって提案、1995 年) は、喘息をコントロールする患者の能力の有効な尺度です。
喘息の症状に関する 5 つの質問、前週の気管支拡張薬の使用に関する 1 つの質問、および FEV1% の変化に関する 1 つの質問で構成されています。
すべての問題は 0 から 6 まで採点され、合計点はこれらの点数の平均として表されます。
スコアが高くなるにつれて、喘息のコントロールが悪化します。
ACQ スコアの臨床的に重要な変化は 0.5 と報告されます。
検査後のスコアが検査前のスコアよりも低くなれば、喘息のコントロールが改善されることを示します。
患者は、過去 7 日間の経験を思い出すように求められ、7 点スケールを使用して質問に回答します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息の生活の質に関する質問票 (PAQLQ) によって評価される喘息の生活の質
時間枠：2ヶ月
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喘息の生活の質は、検証済みのインドネシア版の小児喘息の生活の質アンケート (PAQLQ) を使用して測定されます。
喘息に関連する症状、活動、感情をカバーする 23 の質問で構成されています。
各項目は 7 段階で採点され、総平均点として平均されます。点数が高いほど、喘息関連の生活の質が高いことを示します。
アンケートを実施する際には、PAQLQが喘息の多くの子供が面倒だと感じる問題を測定することを子供に説明することが重要です.
最良のスコアは 7.0 で、これは患者に喘息による障害がないことを示しています。
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2ヶ月
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喘息の知識の質問によって評価される喘息の知識のレベル
時間枠：2ヶ月
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喘息教育の内容を開発する際に、専門家パネルによって喘息の知識に関する質問が作成されました。
喘息の誘因、喘息の症状、喘息の治療、喘息の管理に関する 20 の正誤問題が含まれています。
可能な合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど喘息に関する知識が高いことを示します。
知識がある (正解の 75%)、知識が豊富 (正解の 50%)、知識が少ない (正解の 50% 未満) と見なされます。
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2ヶ月
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インドネシアの吸入器実践チェックリストによって評価された、正しい吸入器技術のパフォーマンスの数
時間枠：2ヶ月
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参加者は、実際にデバイスをどのように使用するかを実演するよう求められます。
この目的のために、定量吸入器（MDI）装置の形のプラセボが使用されます。
吸入器の使用の正確さは、インドネシアのカウンセリングと薬局の実践ガイドライン: 吸入器の実践チェックリスト (2008) に基づいて、事前に定義されたチェックリストを使用して評価されます。
正しい吸入技術は、チェックリストのすべてのステップの正しいパフォーマンスとして定義されます。
吸入器の不適切な使用は、1 つ以上の手順が不適切に行われたと定義されます。
合計スコアは、0 (間違ったアプリケーション) と 1 (正しいアプリケーション) で計算されます。
可能性のあるエラーは、口頭での指示と視覚的なデモンストレーションによって修正されます。
倫理的な理由から、修正は両方のグループで実行されます。
子供たちは、正しく実行されるまで吸入技術を実演します。
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2ヶ月
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予定外の訪問数
時間枠：2ヶ月
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喘息の悪化による予定外の病院または救急部門への訪問の数
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2ヶ月
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入院数
時間枠：2ヶ月
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喘息増悪による試験中の入院数。
入院の数が記述的に報告されます。
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2ヶ月
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不登校数
時間枠：2ヶ月
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喘息増悪による不登校の数。
不登校の数は、記述的に報告されます。
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2ヶ月
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自己申告による服薬順守チェックリストによって評価される、自己申告による服薬順守
時間枠：2ヶ月
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服薬順守は、補充された処方箋の数を使用して記録されます。
回答者は、4 つの非遵守行動に関与する頻度を 1 ～ 5 の頻度スケール (常に、頻繁に、時々、めったに、またはまったく) で示し、スコアが高いほど遵守が向上します。
結果は分かりやすく報告されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hsiang Yi Chen, Prof、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。