Evaluering af farmaceutstyret digital-baseret astmaundervisning for indonesiske børn med astma (MIRACLE)

Beskrivelse Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på fire undervisningshospitaler i Bali, Indonesien. Modulet om inhalatorer og astma-triggere (MIRACLE) var blevet udviklet ved hjælp af kulturelle tilpasnings- og væksttankegange for indonesiske børn med astma. Det består af en interaktiv fortælling og et seriøst spil. Interventionsgruppen modtager MIRACLE-programmet og skriftlig astmaplan, og kontrolgruppen modtager et astmahæfte. En farmaceut vil levere undervisningen til begge grupper.

Randomisering og tildeling Rekruterede deltagere vil blive allokeret til interventions- eller kontrolgruppen på 1:1-basis. Randomisering og tildeling vil blive udført på hvert forskningssted. Opgavenumre vil blive trykt og forseglet i uigennemsigtige konvolutter i henhold til en foruddefineret rækkefølge. Konvolutterne vil blive opbevaret i et sikret skab. Blokrandomisering vil blive udført på basis af 2 enheder, og tilfældige tal vil blive genereret ved hjælp af et tilfældig tildelingssoftwareprogram af en ekstern forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Blokstørrelsen vil være fortrolig. Gruppetildelinger vil blive skjult, indtil børn og forældre gennemfører samtykkeprocedurerne. På rekrutteringstidspunktet vil forskerne, der koordinerer denne undersøgelse, åbne den nummererede kuvert og allokere hver deltager til kontrolgruppen (papirbaseret astmasundhedsuddannelse) eller interventionen (computerbaseret astmaundervisning/MIRACLE-programmet) ved hjælp af en sikker computer fil. En farmaceut vil administrere interventionen og vil være opmærksom på de tildelte grupper. På grund af undersøgelsens karakter kan deltagerne være opmærksomme på eksistensen af ​​den alternative gruppe. For at minimere bias vil de bedømmere, der skal vurdere basislinjen og opfølgende foranstaltninger, ikke være opmærksomme på tildelingen.

Prøvestørrelsesberegning Vi vil bruge G-Power-software (version 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland) til at beregne den estimerede stikprøvestørrelse for denne undersøgelse. Hvis man antager en styrke på 80 % med et tosidet alfa-niveau på 0,05 for at detektere forskellen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, var der behov for mindst 36 deltagere for hver gruppe. Vi vil forudse en lav grad af opfølgende nedslidning (20 % frafald) og overveje en stikprøvestørrelse på 50 pr. gruppe, anslået 100 deltagere i alt.

Undersøgelsesprocedurer Før undersøgelsen Før undersøgelsen udføres, vil en farmaceut gennemgå en uddannelse leveret af en certificeret astma-pædagog. Denne undersøgelse vil evaluere en digital-baseret intervention, der involverer farmaceuter i at levere patientuddannelse og rådgivning. En tjeklisteformular vil blive udfyldt, når farmaceuten leverer astmaundervisning til begge grupper.

Rekruttering Rekrutteringsprocessen vil blive ledsaget af børnelæger og sygeplejersker på hospitalerne. Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem 2 veje: 1) For det første vil børnelægerne identificere alle børn med astma, der besøger ambulatoriet på datoen for hver patients klinikbesøg. En forskningsassistent vil henvende sig til potentielle deltagere og vil udføre screening af berettigelsen, derefter vil vi give en forklarende erklæring, et informeret samtykke og en samtykkeerklæring til patienterne og forældrene. Potentielle deltagere vil blive bedt om at efterlade deres kontaktoplysninger for at give en af ​​forskningsassistenterne mulighed for at kontakte dem, eller 2) sekund, gennem det elektroniske journalsystem (EMR) på hospitalerne, og derefter vil identificerede patienter modtage et telefonopkald, en kort besked eller en e-mail. Skriftligt informeret samtykke og samtykkeerklæring fra patienten og forældre/værger vil blive indhentet efter forklaringsproceduren. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig og uden nogen form for tvang for dem. Forsøgspersonerne har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen, og der vil ikke være nogen negativ indvirkning på deres medicinske behandlinger. Årsagerne til ikke at deltage i patienter, der anses for uegnede eller afslå at deltage under opfølgningssessionen, vil blive registreret.

Baselinebesøg (tid 0)

En forskningsassistent vil ringe til alle patienter forud for deres klinikaftale for at introducere eller genindføre undersøgelsen, så de har tid nok til at gennemføre baseline-vurderingen, som varer cirka 10-15 minutter. Hvert barn vil blive vejet og målt som en del af poliklinikkens rutine, og vil derefter blive interviewet af forskeren, mens de venter på at se børnelægen. Under vurderingen vil forskerne være tilgængelige for at besvare spørgsmål og hjælpe yngre børn med at læse, hvis det er nødvendigt. Forskerne vil indsamle basislinjemålinger, herunder:

1. Demografiske karakteristika, forældreoplysninger og sygdomsrelateret information. Ved baseline giver hvert barns forældre demografiske detaljer og oplysninger om deres barns astma
2. Astmakontrol vil blive målt ved hjælp af Asthma Control Questionnaire (ACQ).
3. Astma livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
4. Inhalatorteknikker vil blive målt ved hjælp af den indonesiske rådgivning for apotekspraksis: tjeklisten for inhalatorteknikken.
5. Selvrapporterede tilkendegivelser af børn og forældre, når de har at gøre med et tidligere astmaanfald.
6. Antallet af uplanlagte besøg på hospitalet og antal indlæggelser i de foregående 6 måneder.
7. Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) vil blive målt ved hjælp af henholdsvis et spirometer og en peak flowmåler i henhold til indonesiske retningslinjer.
8. Astma viden vil blive målt ved spørgsmål stillet af forskerne.

Interventionsgruppe En farmaceut vil give børn og forældre en astmaundervisning (MIRACLE-programmet) i 45-60 minutter. Efter undervisning ansigt til ansigt vil farmaceuten bede patienterne læse fortællingen og spille spillet. Denne aktivitet fortsættes derhjemme i 7 dage, og 15 minutter om dagen vil være et minimumskrav. Det dækker hovedsageligt astma-selvhåndtering og astmaanfaldsforebyggelse, såsom astmadefinition, astma-triggere og hvordan man forebygger astma-udløsende eksponeringer, astmamedicin, korrekt inhalatorteknik og skriftlig astmahandlingsplan. For kontrolgruppen vil en farmaceut (samme personale) give en astmaundervisning ved hjælp af et hæfte i 45-60 minutter til børn og forældre. Patienterne vil blive bedt om at læse hæftet hjemme i 15 minutter på 7 dage. Det dækkede hovedsageligt det samme indhold som MIRACLE-programmet.

Opfølgning (tid 1 og tid 2) Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og 1 og 2 måneder (T1 og T2) fra baseline for at muliggøre sammenligninger. Identiske dataindsamlingsformularer vil blive brugt for begge grupper. Resultatbedømmerne til indsamling af resultatdata efter 1 og 2 måneder vil blive maskeret til gruppetildeling. De vil også blive forbudt at kontakte patienter, fordi enhver interaktion kan føre til undersøgelsesbias. Dataindsamlingen vil blive afsluttet, da alle deltagere fuldstændigt afsluttede den 2-måneders måleperiode. En måned og to måneder efter interventionen vil alle børnene i undersøgelsen blive besøgt hjemme, og baseline-målinger vil blive gentaget (ACQ, PAQLQ, FEV1, viden, korrekte inhalatorteknikker, astmaerfaringer). Børnene vil blive bedt om at udtrykke deres tilfredshed med de digitale værktøjer. Forældre vil blive bedt om at vurdere deres barns uplanlagte besøg og indlæggelser på hospitalet, og de vil blive bedt om at dele deres erfaringer med astma.

Analyse Der vil blive foretaget en beskrivende analyse for at analysere de demografiske karakteristika efter behov i begge grupper. Enhver forskel i baseline-karakteristika mellem grupper vil blive taget højde for i den statistiske analyse. De to gruppers baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af elevens t-test for normalfordelte kontinuerte variable (middelværdi, SD) eller Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte kontinuerte variable (median, interkvartilområde [IQR]), og chi-kvadrat eller Fischers eksakte test for kategoriske variable (procenter). En chi-kvadrat-test vil blive brugt til at analysere køn, alder, niveau af moderuddannelse og astmahistorie for at afgøre, om der var signifikante forskelle mellem de to grupper.

Undersøgelsen følger intention-to-treat-analyse og en fælles tærskel for tosidet p-værdi (P<0,05) for statistisk signifikansfortolkning. Derudover vil Cohens d til bestemmelse af effektstørrelse blive beregnet. Cohens d er en effektstørrelse, der angiver en standardiseret forskel mellem to middelværdier, hvor fortolkningen af ​​Cohens d på >0,8, >0,5 og <0,2 indikerer henholdsvis stor effekt, moderat effekt og dårlig effekt. Astmakontrol og astma-livskvalitetsscore ved baseline og opfølgning vil blive sammenlignet med parrede prøver t-test. Korrekt inhalatorteknik før og efter interventionen vil blive sammenlignet med Pearsons Chi-square test. Vi vil sammenligne resultaterne før og efter undersøgelsen ved hjælp af parrede t-tests for de kontinuerlige variable og McNemar-testen for de dikotome udfaldsvariable. Vi vil bruge Wilcoxon signed-rank tests til sammenligninger af ikke-parametriske parrede kontinuerlige data. Mann-Whitney tests vil blive brugt til univariate sammenligninger mellem grupper for antallet af akutbesøg, antallet af hospitalsindlæggelser og antallet af skolefravær. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Manglende data og frafald Patienter vil blive klassificeret som frafald, når de udelukkes fra undersøgelsen efter eget ønske, eller hvis de ikke længere er i stand til at deltage i undersøgelsen indtil det sidste besøg. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå alle målinger under opfølgningsbesøgene, forbliver i undersøgelsen. Flere imputeringsmetoder vil blive brugt til at imputere manglende data med mindre end 25 % manglende værdier. Dette er typisk mere effektivt end en komplet case-analyse, når kovariater har manglende værdier.