Оценка цифрового обучения астме под руководством фармацевта для индонезийских детей с астмой (MIRACLE)

Описание Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в четырех учебных больницах на Бали, Индонезия. Модуль по ингаляторам и триггерам астмы (ЧУДО) был разработан с использованием элементов культурной адаптации и установки на рост для индонезийских детей, страдающих астмой. Он состоит из интерактивного повествования и серьезной игры. Группа вмешательства получит программу MIRACLE и письменный план лечения астмы, а контрольная группа получит буклет по астме. Фармацевт проведет обучение для обеих групп.

Рандомизация и распределение Набранные участники будут распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1. Рандомизация и распределение будут проводиться в каждом исследовательском центре. Номера присвоений будут распечатаны и запечатаны в непрозрачные конверты в соответствии с заранее установленным порядком. Конверты будут храниться в охраняемом шкафу. Блочная рандомизация будет выполняться на основе 2 единиц, и случайные числа будут генерироваться с использованием программного обеспечения случайного распределения внешним исследователем, не участвующим в исследовании. Размер блока будет конфиденциальным. Групповое задание будет скрыто до тех пор, пока дети и родители не завершат процедуры согласия. Во время набора исследователи, координирующие это исследование, откроют пронумерованный конверт и распределит каждого участника в контрольную группу (обучение астме на бумажных носителях) или группу вмешательства (обучение астме на компьютере/программа MIRACLE) с использованием защищенного компьютерный файл. Фармацевт будет управлять вмешательством и будет знать о выделенных группах. Из-за характера исследования участники могут знать о существовании альтернативной группы. Чтобы свести к минимуму предвзятость, оценщики, которые будут оценивать базовые и последующие меры, не будут знать о распределении.

Расчет размера выборки Мы будем использовать программное обеспечение G-Power (версия 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germany) для расчета предполагаемого размера выборки в этом исследовании. Предполагая мощность 80% с двусторонним альфа-уровнем 0,05 для обнаружения различий между группой вмешательства и контрольной группой, для каждой группы требовалось не менее 36 участников. Мы ожидаем низкий уровень отсева при последующем наблюдении (20% отсева) и рассмотрим размер выборки 50 человек на группу, всего примерно 100 участников.

Процедуры исследования Перед исследованием Перед проведением исследования один фармацевт проходит обучение, проводимое сертифицированным преподавателем астмы. В этом исследовании будет оцениваться цифровое вмешательство с участием фармацевтов в обучении и консультировании пациентов. Форма контрольного списка будет заполнена, когда фармацевт проведет обучение астме для обеих групп.

Набор персонала Процесс набора будет сопровождаться педиатрами и медсестрами в больницах. Потенциально подходящие участники будут определены двумя способами: 1) во-первых, педиатры будут выявлять всех детей с астмой, посещающих амбулаторные больницы, в день посещения клиники каждым пациентом. Научный сотрудник подойдет к потенциальным участникам и проведет скрининг на соответствие требованиям, затем мы предоставим пояснительное заявление, информированное согласие и форму согласия ребенка пациентам и родителям. Потенциальным участникам будет предложено оставить свои контактные данные, чтобы один из научных сотрудников мог связаться с ними, или 2) во-вторых, через систему электронных медицинских карт (ЭМК) в больницах, а затем идентифицированные пациенты получат телефонный звонок, короткое сообщение или электронное письмо. Письменное информированное согласие и форма согласия ребенка от пациента и родителей / опекунов будут запрошены после процедуры объяснения. Участие в этом исследовании будет добровольным и без какого-либо принуждения к ним. Субъекты имеют право выйти из исследования в любое время, и это не повлияет на их лечение. Причины неучастия пациентов, признанных неприемлемыми, или отказа от участия во время последующего сеанса будут записаны.

Базовый визит (время 0)

Научный сотрудник позвонит всем пациентам до их визита в клинику, чтобы представить или возобновить исследование, чтобы у них было достаточно времени для завершения исходной оценки, которая длится примерно 10-15 минут. Каждый ребенок будет взвешен и измерен в рамках поликлинической рутины, а затем будет опрошен исследователем, пока они будут ждать встречи с педиатром. Во время оценки исследователи будут готовы ответить на вопросы и при необходимости помочь детям младшего возраста в чтении. Исследователи соберут базовые измерения, в том числе:

1. Демографические характеристики, информация о родителях и информация о заболеваниях. На исходном этапе родители каждого ребенка предоставляют демографические данные и информацию об астме своего ребенка.
2. Контроль над астмой будет измеряться с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ).
3. Качество жизни при астме будет измеряться с помощью опросника качества жизни при астме у детей (PAQLQ).
4. Методы ингаляции будут оцениваться с использованием Индонезийского руководства по консультированию для фармацевтов: контрольный список методов ингаляции.
5. Самооценка выражений детей и родителей, когда они сталкивались с предыдущим приступом астмы.
6. Количество внеплановых посещений стационара и количество госпитализаций за предшествующие 6 мес.
7. Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) будет измеряться с помощью спирометра и пикфлоуметра соответственно в соответствии с индонезийскими рекомендациями.
8. Осведомленность об астме будет измеряться вопросами, заданными исследователями.

Вмешательство Фармацевт группы А проведет обучение астме (программа ЧУДО) в течение 45-60 минут для детей и родителей. После очного обучения фармацевт попросит пациентов прочитать рассказ и сыграть в игру. Эта деятельность будет продолжаться дома в течение 7 дней, и 15 минут в день будут минимальным требованием. В основном он охватывает самоконтроль астмы и профилактику приступов астмы, такие как определение астмы, триггеры астмы и способы предотвращения воздействия триггеров астмы, лекарства от астмы, правильную технику ингаляции и письменный план действий при астме. В контрольной группе фармацевт (тот же персонал) проводит обучение детей и родителей астме с использованием буклета в течение 45-60 минут. Пациентам будет предложено читать буклет дома в течение 15 минут в течение 7 дней. В основном она охватывала тот же контент, что и программа MIRACLE.

Последующее наблюдение (время 1 и время 2) Показатели результатов будут собираться на исходном уровне и через 1 и 2 месяца (T1 и T2) от исходного уровня, чтобы можно было сравнить. Для обеих групп будут использоваться идентичные формы сбора данных. Оценщики исходов для сбора данных исходов через 1 и 2 месяца будут маскироваться для распределения по группам. Им также будет запрещено контактировать с пациентами, поскольку любое взаимодействие может привести к систематической ошибке в исследовании. Сбор данных будет прекращен, когда все участники полностью завершили 2-месячный период измерения. Через один и два месяца после вмешательства все дети в исследовании будут посещены дома, и будут повторены базовые измерения (ACQ, PAQLQ, FEV1, знания, правильные методы ингаляции, опыт астмы). Детей попросят выразить свое удовлетворение цифровыми инструментами. Родителей попросят оценить внеплановые визиты их ребенка и его госпитализацию, а также поделиться своим опытом борьбы с астмой.

Анализ Будет проведен описательный анализ для анализа демографических характеристик в обеих группах. Любая разница в исходных характеристиках между группами будет учитываться при статистическом анализе. Исходные характеристики двух групп будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента для нормально распределенных непрерывных переменных (среднее значение, SD) или U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных непрерывных переменных (медиана, межквартильный размах [IQR]), и хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных (процентов). Тест хи-квадрат будет использоваться для анализа пола, возраста, уровня образования матери и истории астмы, чтобы определить, существовали ли существенные различия между двумя группами.

Исследование следует анализу намерения лечить и общему пороговому двустороннему значению p (P<0,05) для интерпретации статистической значимости. Кроме того, будет рассчитан коэффициент Коэна для определения величины эффекта. Коэна d представляет собой величину эффекта, указывающую на стандартизированную разницу между двумя средними значениями, при интерпретации Коэна d >0,8, >0,5 и <0,2, что указывает на большой эффект, умеренный эффект и плохой эффект, соответственно. Контроль астмы и показатели качества жизни при астме на исходном уровне и при последующем наблюдении будут сравниваться с помощью t-критерия для парных выборок. Правильная техника ингаляции до и после вмешательства будет сравниваться с критерием хи-квадрат Пирсона. Мы сравним результаты до и после исследования, используя парные t-тесты для непрерывных переменных и критерий Макнемара для дихотомических переменных результатов. Мы будем использовать знаковые ранговые критерии Вилкоксона для сравнения непараметрических парных непрерывных данных. Критерии Манна-Уитни будут использоваться для одномерных сравнений между группами по количеству обращений за неотложной помощью, количеству госпитализаций и количеству пропусков занятий. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 23.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

Отсутствующие данные и выбывшие Пациенты будут классифицироваться как выбывшие, если они будут исключены из исследования по собственному желанию или если они больше не смогут участвовать в исследовании до последнего визита. Пациенты, которые не могут пройти все измерения во время последующих посещений, останутся в исследовании. Будут использоваться несколько методов вменения для вменения отсутствующих данных с менее чем 25% отсутствующих значений. Обычно это более эффективно, чем полный анализ случаев, когда ковариаты имеют пропущенные значения.