인도네시아 천식 아동을 위한 약사 주도형 디지털 기반 천식 교육 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MIRACLE)
천식이 있는 소아의 열악한 순응도 및 자기 관리는 천식을 잘 조절하지 못하고 이환율을 증가시킵니다. 약사는 어린이가 질병을 관리할 수 있도록 천식 교육을 제공하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구는 천식 조절, 지식 및 삶의 질 향상의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 천식 아동을 대상으로 약사가 주도하는 디지털 기반 천식 자기관리 교육의 효과를 종이 기반 천식 자기관리 교육과 비교하여 평가하기 위해 공개 무작위 대조 시험을 실시한다. 참가자 모집은 Denpasar City의 Sanglah Public Hospital을 포함하여 인도네시아 Bali Province의 4개 공립병원 소아과 외래 병동에서 진행됩니다. 왕가야 공립 병원, 덴파사르 시; 망구사다 공립 병원, 바둥 리젠시; 및 Udayana 대학 병원, Badung Regency. 참가자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 통제 그룹 또는 개입 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다.
- MIRACLE 교육 프로그램을 받은 중재군은 대조군에 비해 천식 조절이 더 잘 되었습니다.
- MIRACLE 교육 프로그램을 받은 중재군은 대조군에 비해 천식 삶의 질이 더 많이 향상되었습니다.
- MIRACLE 교육 프로그램을 받은 중재군은 대조군에 비해 천식 지식 전반에 대한 이해도가 높았다.
- MIRACLE 교육 프로그램을 받은 개입 집단은 통제 집단에 비해 흡입기 기술 연습에서 더 나은 성과를 보였다.
- MIRACLE 교육 프로그램을 받은 중재군은 대조군에 비해 예정에 없던 병원 방문 및 입원 횟수가 적었다.
- MIRACLE 교육 프로그램을 받는 중재 그룹은 디지털 천식 교육에 만족할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설명 인도네시아 발리에 있는 4개의 교육 병원에서 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 흡입기 및 천식 유발 물질(MIRACLE)에 대한 모듈은 천식이 있는 인도네시아 어린이를 위해 문화적 적응 및 성장 마인드셋 요소를 사용하여 개발되었습니다. 대화식 내러티브와 진지한 게임으로 구성되어 있습니다. 개입 그룹은 MIRACLE 프로그램과 서면 천식 계획을 받고 통제 그룹은 천식 소책자를 받게 됩니다. 약사가 두 그룹 모두에게 교육을 제공합니다.
무작위화 및 할당 모집된 참가자는 1:1 기준으로 중재 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 무작위화 및 할당은 각 연구 사이트에서 수행됩니다. 할당 번호는 사전 정의된 순서에 따라 불투명한 봉투에 인쇄 및 밀봉됩니다. 봉투는 안전한 캐비닛에 보관됩니다. 블록 무작위화는 2단위를 기준으로 수행되며 무작위 할당 소프트웨어 프로그램을 사용하여 연구에 참여하지 않은 외부 연구원이 난수를 생성합니다. 블록 크기는 기밀입니다. 그룹 배정은 아동과 학부모의 동의 절차가 완료될 때까지 은폐됩니다. 모집 시, 이 연구를 조정하는 연구원은 번호가 매겨진 봉투를 열고 각 참가자를 통제 그룹(종이 기반 천식 건강 교육) 또는 중재(컴퓨터 기반 천식 교육/MIRACLE 프로그램)에 할당합니다. 컴퓨터 파일. 약사는 개입을 관리하고 할당된 그룹을 인식할 것입니다. 연구의 특성으로 인해 참가자는 대체 그룹의 존재를 인식할 수 있습니다. 편견을 최소화하기 위해 기준선과 후속 조치를 평가할 평가자는 할당을 인식하지 못합니다.
샘플 크기 계산 G-Power 소프트웨어(버전 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germany)를 사용하여 이 연구의 예상 샘플 크기를 계산합니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 감지하기 위해 양면 알파 수준이 0.05인 80%의 검정력을 가정하면 각 그룹에 최소 36명의 참가자가 필요했습니다. 낮은 후속 감소율(중퇴율 20%)을 예상하고 그룹당 50명의 표본 크기, 총 100명의 참여자를 고려할 것입니다.
연구 절차 연구 전 연구를 수행하기 전에 한 명의 약사가 인증된 천식 교육자가 제공하는 교육을 받습니다. 이 연구는 환자 교육 및 상담을 제공하는 약사를 포함하는 디지털 기반 개입을 평가할 것입니다. 체크리스트 양식은 약사가 두 그룹 모두에게 천식 교육을 전달할 때 작성됩니다.
모집 채용 과정에는 병원의 소아과 의사와 간호사가 동반됩니다. 잠재적으로 적격한 참가자는 2가지 경로를 통해 식별됩니다. 1) 첫째, 소아과 의사는 각 환자의 진료소 방문 날짜에 외래 병원을 방문하는 천식이 있는 모든 어린이를 식별합니다. 연구 조교가 잠재적 참가자에게 접근하여 적격성에 대한 심사를 수행한 다음 환자와 부모에게 설명문, 정보에 입각한 동의서 및 자녀 동의서를 제공합니다. 잠재적인 참가자는 연구 보조원 중 한 명이 연락할 수 있도록 연락처를 남기도록 요청받거나, 2) 두 번째로 병원의 전자 의료 기록(EMR) 시스템을 통해 식별된 환자에게 전화를 겁니다. 짧은 메시지 또는 이메일. 환자 및 부모/보호자의 서면 동의서 및 아동 동의서가 설명 절차 이후에 요청됩니다. 이 연구에 참여하는 것은 자발적이며 어떠한 강요도 받지 않습니다. 피험자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있으며 치료에 부작용이 없을 것입니다. 환자가 부적격하다고 판단하거나 후속 세션 동안 참여를 거부하는 이유는 기록됩니다.
기준선 방문(시간 0)
연구 조교는 임상 예약 전에 모든 환자에게 전화를 걸어 연구를 소개하거나 다시 소개하여 약 10-15분 동안 지속되는 기본 평가를 완료할 수 있는 충분한 시간을 갖습니다. 폴리클리닉 루틴의 일부로 각 어린이의 체중을 측정하고 측정한 다음 소아과 의사를 만나기 위해 기다릴 때 연구원과 인터뷰합니다. 평가 중에 연구원은 질문에 답하고 필요한 경우 더 어린 아이들의 읽기를 도울 수 있습니다. 연구원은 다음을 포함하여 기본 측정값을 수집합니다.
- 인구통계학적 특성, 부모 정보 및 질병 관련 정보. 기준선에서 각 아동의 부모는 인구 통계학적 세부 정보와 아동의 천식에 대한 정보를 제공합니다.
- 천식 조절은 천식 조절 설문지(ACQ)를 사용하여 측정됩니다.
- 천식 삶의 질은 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)를 사용하여 측정됩니다.
- 흡입기 기술은 인도네시아 약학 실무 지침인 흡입기 기술 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
- 이전 천식 발작을 다룰 때 자녀와 부모의 자기보고 표현.
- 지난 6개월 동안 예정되지 않은 병원 방문 횟수 및 입원 횟수.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)은 인도네시아 지침에 따라 각각 폐활량계와 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정됩니다.
- 천식 지식은 연구원이 제공한 질문으로 측정됩니다.
개입 그룹 A 약사는 어린이와 부모에게 45-60분 동안 천식 교육(미라클 프로그램)을 제공합니다. 대면 교육 후 약사는 환자에게 이야기를 읽고 게임을 하도록 요청합니다. 이 활동은 집에서 7일 동안 계속되며 하루에 15분은 최소 요구 사항입니다. 주로 천식 정의, 천식 유발인자 및 천식 유발인자 노출을 예방하는 방법, 천식 약물, 적절한 흡입기 기술 및 천식 서면 행동 계획과 같은 천식 자가 관리 및 천식 발작 예방을 다룹니다. 대조군은 약사(동일인사)가 소책자를 활용한 천식 교육을 45~60분간 소아와 부모에게 실시한다. 환자는 7일 동안 집에서 15분 동안 소책자를 읽도록 요청받을 것입니다. MIRACLE 프로그램과 같은 내용을 주로 다루었습니다.
후속 조치(시간 1 및 시간 2) 기준선에서 그리고 기준선으로부터 1개월 및 2개월(T1 및 T2)에 결과 측정을 수집하여 비교를 허용합니다. 동일한 데이터 수집 양식이 두 그룹에 사용됩니다. 1개월 및 2개월에 결과 데이터를 수집하기 위한 결과 평가자는 그룹 할당에 가려집니다. 또한 모든 상호 작용이 연구 편향으로 이어질 수 있기 때문에 환자와 접촉하는 것도 금지됩니다. 모든 참가자가 2개월 측정 기간을 완전히 마치면 데이터 수집이 종료됩니다. 개입 1개월 및 2개월 후, 연구에 참여하는 모든 어린이는 가정을 방문하고 기준선 측정을 반복합니다(ACQ, PAQLQ, FEV1, 지식, 올바른 흡입기 기술, 천식 경험). 아이들은 디지털 도구에 대한 만족도를 표현해야 합니다. 부모는 자녀의 예정되지 않은 방문 및 병원 입원을 평가하고 천식에 대한 경험을 공유하도록 요청받을 것입니다.
분석 두 그룹에서 적절하게 인구통계학적 특성을 분석하기 위해 설명적 분석이 수행됩니다. 그룹 간의 기본 특성의 차이는 통계 분석에서 설명됩니다. 두 그룹의 기본 특성은 정규 분포된 연속 변수(평균, SD)에 대한 학생의 t-테스트 또는 비정규적으로 분포된 연속 변수(중앙값, 사분위수 범위[IQR])에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수(백분율)에 대한 카이제곱 또는 Fischer의 정확 검정. 성별, 연령, 어머니의 교육 수준, 천식 병력을 분석하여 두 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 카이 제곱 검정을 사용합니다.
이 연구는 통계적 유의성 해석을 위해 치료 의도 분석 및 공통 역치 양면 p-값(P<0.05)을 따릅니다. 또한 효과 크기를 결정하기 위한 Cohen's d를 계산합니다. Cohen's d는 두 평균의 표준화된 차이를 나타내는 효과크기로, Cohen's d를 각각 >0.8, >0.5, <0.2로 해석하면 큰 효과, 중간 효과, 나쁜 효과를 나타냅니다. 기준선 및 후속 조치에서 천식 조절 및 천식 삶의 질 점수는 대응 샘플 t-검정에 의해 비교될 것이다. 개입 전후의 올바른 흡입기 기술을 Pearson의 카이 제곱 테스트와 비교합니다. 연속 변수에 대한 paired t-test와 이분형 결과 변수에 대한 McNemar 테스트를 사용하여 연구 전후의 결과를 비교할 것입니다. 비모수 쌍 연속 데이터의 비교를 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용합니다. Mann-Whitney 테스트는 응급 방문 횟수, 입원 횟수 및 결석 횟수에 대한 그룹 간의 단변량 비교에 사용됩니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다.
누락된 데이터 및 탈락 환자가 자신의 요청에 따라 연구에서 제외되거나 최종 방문까지 더 이상 연구에 참여할 수 없는 경우 환자는 탈락자로 평가됩니다. 후속 방문 동안 모든 측정을 수행할 수 없는 환자는 연구에 남게 됩니다. 누락된 값이 25% 미만인 누락된 데이터를 대체하기 위해 다중 대치 방법이 사용됩니다. 이는 일반적으로 공변량에 누락된 값이 있을 때 완전한 사례 분석보다 더 효율적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 전화번호: +6281703911305
- 이메일: arysarasmita@unud.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: Hsiang Yi Chen, Prof
- 전화번호: 6175 +8860227361661
- 이메일: shawn@tmu.edu.tw
연구 장소
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Bali
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Badung, Bali, 인도네시아, 80116
- Mangusada Teaching Hospital
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연락하다:
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 전화번호: +6281703911305
- 이메일: arysarasmita@unud.ac.id
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연락하다:
- Ketut Wi Astuti, MBiomed
- 전화번호: +6281808588717
- 이메일: ketutwidyani@unud.ac.id
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Badung, Bali, 인도네시아, 80116
- Udayana University Hospital
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연락하다:
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 전화번호: +6281703911305
- 이메일: arysarasmita@unud.ac.id
-
연락하다:
- Luh Putu Fe Larasanty, MSc
- 전화번호: +6285238756099
- 이메일: febrayana@unud.ac.id
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80234
- Sanglah General Hospital
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연락하다:
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 전화번호: +6281703911305
- 이메일: arysarasmita@unud.ac.id
-
연락하다:
- Hsiang Yi Chen, PharmD
- 전화번호: 6175 +8860227361661
- 이메일: shawn@tmu.edu.tw
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부수사관:
- Luh Putu Fe Larasanty, M.Sc
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80234
- Wangaya Teaching Hospital
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연락하다:
- Made Ar Sarasmita, MClinPharm
- 전화번호: +6281703911305
- 이메일: arysarasmita@unud.ac.id
-
연락하다:
- I Wa Sudarma, Dr
- 전화번호: +6281703810500
- 이메일: driwayansudarmaiws@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식이 있는 어린이, 천식은 의사, 소아과 의사 또는 의료 기록에 의해 진단되었습니다.
- 6-13세 범위의 천식을 앓고 있는 어린이.
- 천식 병력이 있거나 1년 이내에 이전 천식 발작이 있었습니다.
- 인도네시아어로 의사소통이 가능하고 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 사용하는 포즈를 취할 수 있습니다.
- 심각한 인지 장애가 없습니다.
- 연구 참여에 동의하고 지침을 따릅니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 반응에 영향을 미칠 수 있는 호흡기 질환 또는 상태의 또 다른 병력이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(디지털 천식 교육 프로그램)
중재군은 디지털 천식 교육 프로그램(MIRACLE 프로그램)을 받는다. 천식 대화식 내러티브, 진지한 게임 및 천식 행동 계획으로 구성됩니다. 주로 천식 정의, 천식 유발인자 및 천식 유발인자 노출을 예방하는 방법, 천식 약물, 적절한 흡입기 기술 및 천식 서면 행동 계획과 같은 천식 자가 관리 및 천식 발작 예방을 다룹니다. 시간표는 다음과 같이 설명됩니다.
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중재군은 디지털 천식 교육 프로그램(MIRACLE 프로그램)을 받는다.
천식 대화식 내러티브, 진지한 게임 및 천식 행동 계획으로 구성됩니다.
주로 천식 정의, 천식 유발인자 및 천식 유발인자 노출을 예방하는 방법, 천식 약물, 적절한 흡입기 기술 및 천식 서면 행동 계획과 같은 천식 자가 관리 및 천식 발작 예방을 다룹니다.
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활성 비교기: 대조군(소책자 천식 교육 프로그램)
대조군은 약사(동일인사)가 소책자를 활용한 천식 교육을 45~60분간 소아와 부모에게 실시한다. 환자는 7일 동안 집에서 15분 동안 소책자를 읽도록 요청받을 것입니다. MIRACLE 프로그램과 같은 내용을 주로 다루었습니다. 시간표는 다음과 같이 설명됩니다.
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중재군은 디지털 천식 교육 프로그램(MIRACLE 프로그램)을 받는다.
천식 대화식 내러티브, 진지한 게임 및 천식 행동 계획으로 구성됩니다.
주로 천식 정의, 천식 유발인자 및 천식 유발인자 노출을 예방하는 방법, 천식 약물, 적절한 흡입기 기술 및 천식 서면 행동 계획과 같은 천식 자가 관리 및 천식 발작 예방을 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ(천식 조절 설문지)로 평가한 천식 조절.
기간: 2 개월
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주요 결과는 천식 조절의 변화입니다.
Asthma Control Questionnaire(ACQ, Juniper et al, 1995에 의해 제안됨)의 인도네시아어 버전은 천식을 조절하는 환자의 능력에 대한 검증된 척도입니다.
천식 증상에 대한 5문항, 지난주 기관지 확장제 사용에 대한 1문항, FEV1% 변화에 대한 1문항으로 구성되어 있다.
모든 질문은 0에서 6까지 채점되며 총점은 이러한 점수의 평균으로 표시됩니다.
점수가 증가함에 따라 천식 조절이 악화됩니다.
ACQ 점수의 임상적으로 중요한 변화는 0.5로 보고됩니다.
사후 검사 점수가 사전 검사 점수보다 낮으면 천식 조절이 개선되었음을 나타냅니다.
환자는 지난 7일 동안의 경험을 회상하도록 요청받고 7점 척도를 사용하여 질문에 응답합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)로 평가한 천식 삶의 질
기간: 2 개월
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천식 삶의 질은 검증된 인도네시아어 버전의 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)를 사용하여 측정됩니다.
천식과 관련된 증상, 활동 및 감정을 다루는 23개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 7점 척도로 점수를 매기고 총 평균 점수로 평균을 내며 점수가 높을수록 천식 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
설문지를 작성할 때 PAQLQ는 천식을 앓고 있는 많은 어린이들이 어려워하는 문제를 측정할 것이라고 어린이들에게 설명하는 것이 중요합니다.
최고 점수는 7.0으로, 환자가 천식으로 인한 장애가 없는 것으로 해석됩니다.
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2 개월
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천식 지식 질문으로 평가한 천식 지식 수준
기간: 2 개월
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천식 지식 질문은 천식 교육 내용을 개발하면서 전문가 패널에 의해 개발되었습니다.
천식 유발 요인, 천식 증상, 천식 치료 및 천식 관리를 다루는 20개의 참/거짓 질문이 포함되어 있습니다.
총 가능한 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 천식 지식이 높음을 나타냅니다.
지식이 많음(정답의 75%), 상당히 지식이 있음(정답의 50%), 지식이 적음(정답의 <50%)으로 간주됩니다.
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2 개월
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올바른 흡입기 기술 성능의 수, 인도네시아 흡입기 실습 체크리스트로 평가
기간: 2 개월
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참가자는 실제로 장치를 사용하는 방법을 시연해야 합니다.
이를 위해 정량 흡입기(MDI) 장치 형태의 위약이 사용됩니다.
흡입기 사용의 정확성은 인도네시아 상담 및 약학 실무 지침: 흡입기 실습 체크리스트(2008)를 기반으로 미리 정의된 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
올바른 흡입기 기술은 체크리스트의 모든 단계를 올바르게 수행하는 것으로 정의됩니다.
잘못된 흡입기 사용은 1개 이상의 단계가 잘못 수행된 것으로 정의됩니다.
총점은 0(잘못된 지원서)과 1(올바른 지원서)로 계산됩니다.
가능한 오류는 구두 지침과 시각적 데모로 수정됩니다.
윤리적 이유로 수정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
아이들은 올바르게 수행될 때까지 흡입 기술을 시연합니다.
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2 개월
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예정되지 않은 방문 횟수
기간: 2 개월
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천식 악화로 인해 예정에 없던 병원이나 응급실 방문 횟수
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2 개월
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입원 횟수
기간: 2 개월
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천식 악화로 인한 연구 중 병원 입원 횟수.
다수의 입원이 설명적으로 보고됩니다.
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2 개월
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결석 횟수
기간: 2 개월
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천식 악화로 인한 결석 횟수.
결석 횟수는 설명적으로 보고됩니다.
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2 개월
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자가 보고 복약 순응 체크리스트로 평가한 자가 보고 복약 순응도
기간: 2 개월
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복약 순응도는 리필된 처방의 수를 사용하여 기록됩니다.
응답자들은 1-5 빈도 척도(항상, 자주, 때때로, 드물게 또는 전혀)로 4가지 비순응 행동에 참여하는 빈도를 나타내며 점수가 높을수록 순응도가 높아집니다.
결과는 설명적으로 보고됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hsiang Yi Chen, Prof, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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