Utvärdering av farmaceutstyrd digital-baserad astmautbildning för indonesiska barn med astma (MIRACLE)

Beskrivning En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på fyra undervisningssjukhus i Bali, Indonesien. Modulen om inhalatorer och astmatriggare (MIRACLE) hade utvecklats med hjälp av kulturell anpassning och tillväxttänkande för indonesiska barn med astma. Den består av en interaktiv berättelse och ett seriöst spel. Interventionsgruppen får MIRACLE-programmet och en skriftlig astmaplan och kontrollgruppen får ett astmahäfte. En farmaceut kommer att ge utbildningen till båda grupperna.

Randomisering och tilldelning Rekryterade deltagare kommer att tilldelas interventions- eller kontrollgruppen på en 1:1-basis. Randomisering och tilldelning kommer att genomföras på varje forskningsplats. Uppdragsnummer kommer att skrivas ut och förseglas i ogenomskinliga kuvert enligt en fördefinierad ordning. Kuverten kommer att förvaras i ett säkert skåp. Blockrandomisering kommer att utföras på basis av 2 enheter och slumptal kommer att genereras med hjälp av ett program för slumpmässig allokering av en extern forskare som inte är involverad i studien. Blockstorleken kommer att vara konfidentiell. Grupptilldelning kommer att döljas tills barn och föräldrar slutför samtyckesprocedurerna. Vid tidpunkten för rekryteringen kommer forskarna som koordinerar denna studie att öppna det numrerade kuvertet och allokera varje deltagare till kontrollgruppen (pappersbaserad astmautbildning) eller interventionen (datorbaserad astmautbildning/MIRACLE-programmet) med hjälp av en säker datorfil. En farmaceut kommer att administrera interventionen och kommer att vara medveten om de tilldelade grupperna. På grund av studiens karaktär kan deltagarna vara medvetna om existensen av den alternativa gruppen. För att minimera bias kommer bedömarna som kommer att bedöma baslinjen och uppföljningsåtgärderna inte att vara medvetna om tilldelningen.

Beräkning av provstorlek Vi kommer att använda programvaran G-Power (version 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland) för att beräkna den uppskattade urvalsstorleken för denna studie. Om man antar en styrka på 80 % med en dubbelsidig alfanivå på 0,05 för att upptäcka skillnaden mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen, behövdes minst 36 deltagare för varje grupp. Vi kommer att förutse en låg andel uppföljningsbortfall (20 % avhopp) och överväga en urvalsstorlek på 50 per grupp, uppskattningsvis 100 deltagare totalt.

Studieprocedurer Före studien Innan studien genomförs kommer en farmaceut att genomgå utbildning som tillhandahålls av en certifierad astmapedagog. Denna studie kommer att utvärdera en digital baserad intervention som involverar farmaceuter i att tillhandahålla patientutbildning och rådgivning. En checklista kommer att fyllas i när farmaceuten levererar astmautbildning till båda grupperna.

Rekrytering Rekryteringsprocessen kommer att åtföljas av barnläkare och sjuksköterskor på sjukhusen. Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att identifieras genom två vägar: 1) För det första kommer barnläkare att identifiera alla barn med astma som besöker öppenvårdssjukhusen vid datumet för varje patients klinikbesök. En forskningsassistent kommer att närma sig potentiella deltagare och kommer att utföra screening av behörigheten, sedan kommer vi att tillhandahålla ett förklarande uttalande, ett informerat samtycke och ett samtyckesformulär för barn till patienter och föräldrar. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att lämna sina kontaktuppgifter för att tillåta en av forskningsassistenterna att kontakta dem, eller 2) för det andra genom det elektroniska journalsystemet (EMR) på sjukhusen, och sedan kommer identifierade patienter att få ett telefonsamtal, en kort meddelande eller e-post. Skriftligt informerat samtycke och barnsamtyckesformulär från patienten och föräldrar/vårdnadshavare kommer att efterfrågas efter förklaringsproceduren. Deltagande i denna studie kommer att vara frivilligt och utan någon som helst kraft för dem. Försökspersonerna har rätt att när som helst dra sig ur studien och det kommer inte att uppstå några negativa effekter på deras medicinska behandlingar. Skälen till att inte delta i patienter som bedöms vara olämpliga eller avböja att delta under uppföljningssessionen kommer att registreras.

Baslinjebesök (tid 0)

En forskningsassistent kommer att ringa alla patienter innan deras klinikbesök för att introducera eller återinföra studien så att de kommer att ha tillräckligt med tid för att slutföra baslinjebedömningen, som tar cirka 10-15 minuter. Varje barn kommer att vägas och mätas som en del av poliklinikens rutiner, och kommer sedan att intervjuas av forskaren medan de väntar på att träffa barnläkaren. Under bedömningen kommer forskarna att finnas tillgängliga för att svara på frågor och vid behov hjälpa yngre barn med läsning. Forskarna kommer att samla in baslinjemätningar, inklusive:

1. Demografiska egenskaper, föräldrainformation och sjukdomsrelaterad information. Vid baslinjen tillhandahåller varje barns föräldrar demografiska detaljer och information om deras barns astma
2. Astmakontroll kommer att mätas med hjälp av Astma Control Questionnaire (ACQ).
3. Astmas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
4. Inhalatortekniker kommer att mätas med hjälp av den indonesiska rådgivningen för apotekpraktik: checklistan för inhalatorteknik.
5. Självrapporterade uttryck av barn och föräldrar när de hanterar ett tidigare astmaanfall.
6. Antalet oplanerade besök på sjukhuset och antalet sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna.
7. Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) kommer att mätas med en spirometer respektive en toppflödesmätare, enligt indonesiska riktlinjer.
8. Astmakunskaper kommer att mätas genom frågor från forskarna.

Interventionsgrupp En farmaceut kommer att tillhandahålla en astmautbildning (MIRACLE-programmet) under 45-60 minuter till barn och föräldrar. Efter utbildning ansikte mot ansikte kommer farmaceuten att be patienterna att läsa berättelsen och spela spelet. Denna aktivitet kommer att fortsätta hemma i 7 dagar, och 15 minuter per dag kommer att vara ett minimalt krav. Den täcker huvudsakligen självhantering av astma och förebyggande av astmaanfall, såsom astmadefinition, astmatriggare och hur man kan förebygga astmautlösande exponeringar, astmamediciner, korrekt inhalatorteknik och skriftlig handlingsplan för astma. För kontrollgruppen kommer en farmaceut (samma personal) att ge en astmautbildning med hjälp av ett häfte i 45-60 minuter till barn och föräldrar. Patienterna kommer att uppmanas att läsa häftet hemma i 15 minuter på 7 dagar. Det täckte huvudsakligen samma innehåll som MIRACLE-programmet.

Uppföljning (tid 1 och tid 2) Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen och 1 och 2 månader (T1 och T2) från baslinjen för att möjliggöra jämförelser. Identiska datainsamlingsformulär kommer att användas för båda grupperna. Utfallsbedömarna för insamling av utfallsdata efter 1 och 2 månader kommer att maskeras till grupptilldelning. De kommer också att vara förbjudna att kontakta patienter eftersom varje interaktion kan leda till studiebias. Datainsamlingen kommer att avslutas när alla deltagare helt avslutat den 2-månaders mätperioden. En månad och två månader efter interventionen kommer alla barn i studien att besökas i hemmet och baslinjemätningar kommer att upprepas (ACQ, PAQLQ, FEV1, kunskap, korrekta inhalatortekniker, astmaupplevelser). Barn kommer att uppmanas att uttrycka sin tillfredsställelse med de digitala verktygen. Föräldrar kommer att bli ombedda att betygsätta sina barns oplanerade besök och inläggningar på sjukhuset, och de kommer att bli ombedda att dela sina erfarenheter av astma.

Analys Beskrivande analys kommer att genomföras för att analysera de demografiska egenskaperna på lämpligt sätt i båda grupperna. Eventuella skillnader i baslinjeegenskaper mellan grupperna kommer att tas med i den statistiska analysen. Baslinjeegenskaperna för de två grupperna kommer att jämföras med hjälp av elevens t-test för normalfördelade kontinuerliga variabler (medelvärde, SD), eller Mann-Whitney U-test för icke-normalfördelade kontinuerliga variabler (median, interkvartilintervall [IQR]), och chi-kvadrat eller Fischers exakta test för kategoriska variabler (procentandelar). Ett chi-kvadrattest kommer att användas för att analysera kön, ålder, utbildningsnivå och historia av astma för att avgöra om det fanns signifikanta skillnader mellan de två grupperna.

Studien följer intention-to-treat-analys och ett gemensamt tröskelvärde för tvåsidigt p-värde (P<0,05) för statistisk signifikanstolkning. Dessutom kommer Cohens d för att bestämma effektstorleken att beräknas. Cohens d är en effektstorlek för att indikera en standardiserad skillnad mellan två medelvärden där tolkningen av Cohens d på >0,8, >0,5 och <0,2 indikerar stor effekt, måttlig effekt respektive dålig effekt. Astmakontroll och livskvalitetspoäng för astma vid baslinjen och uppföljningen kommer att jämföras med t-test med parade prover. Korrekt inhalatorteknik före och efter interventionen kommer att jämföras med Pearsons Chi-square-test. Vi kommer att jämföra resultaten före och efter studien med hjälp av parade t-test för de kontinuerliga variablerna och McNemar-testet för de dikotoma utfallsvariablerna. Vi kommer att använda Wilcoxon signed-rank tests för jämförelser av icke-parametriska parade kontinuerliga data. Mann-Whitney tester kommer att användas för univariata jämförelser mellan grupper för antalet akutbesök, antalet sjukhusvistelser och antalet skolfrånvaro. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Saknade data och avhopp Patienter kommer att klassas som avhopp när de utesluts från studien på egen begäran eller om de inte längre kan delta i studien fram till det sista besöket. Patienter som inte kan genomgå alla mätningar under uppföljningsbesöken kommer att stanna kvar i studien. Flera imputeringsmetoder kommer att användas för att imputera saknade data med mindre än 25 % saknade värden. Detta är vanligtvis mer effektivt än en komplett fallanalys när kovariater saknar värden.