Evaluering av farmasøytveiledet digitalbasert astmautdanning for indonesiske barn med astma (MIRACLE)

Beskrivelse En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved fire undervisningssykehus i Bali, Indonesia. Modulen om inhalatorer og astma-triggere (MIRACLE) var utviklet ved bruk av kulturell tilpasning og veksttankesettelementer for indonesiske barn med astma. Den består av en interaktiv fortelling og et seriøst spill. Intervensjonsgruppen vil motta MIRACLE-programmet og skriftlig astmaplan, og kontrollgruppen vil motta et astmahefte. En farmasøyt vil levere utdanningen til begge gruppene.

Randomisering og tildeling Rekrutterte deltakere vil bli allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen på 1:1-basis. Randomisering og tildeling vil bli utført på hvert forskningssted. Oppdragsnumre vil bli skrevet ut og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter i henhold til en forhåndsdefinert rekkefølge. Konvoluttene vil bli oppbevart i et sikret skap. Blokkrandomisering vil bli utført på grunnlag av 2 enheter og tilfeldige tall vil bli generert ved hjelp av et tilfeldig tildelingsprogram av en ekstern forsker som ikke er involvert i studien. Blokkstørrelsen vil være konfidensiell. Gruppeoppdrag vil bli skjult inntil barn og foreldre har fullført samtykkeprosedyrene. På rekrutteringstidspunktet vil forskerne som koordinerer denne studien åpne den nummererte konvolutten og tildele hver deltaker til kontrollgruppen (papirbasert astmahelseutdanning) eller intervensjonen (databasert astmaundervisning/MIRACLE-programmet) ved hjelp av en sikker datafil. En farmasøyt vil administrere intervensjonen og vil være oppmerksom på de tildelte gruppene. På grunn av studiens karakter kan deltakerne være klar over eksistensen av den alternative gruppen. For å minimere skjevhet vil ikke vurderingsmennene som skal vurdere grunnlinjen og oppfølgingstiltakene være klar over tildelingen.

Beregning av prøvestørrelse Vi vil bruke G-Power-programvare (versjon 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland) for å beregne den estimerte prøvestørrelsen for denne studien. Forutsatt en styrke på 80 % med et tosidig alfanivå på 0,05 for å oppdage forskjellen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, var det nødvendig med minst 36 deltakere for hver gruppe. Vi vil forutse en lav grad av oppfølgingsslitasje (20 % frafall) og vurdere en utvalgsstørrelse på 50 per gruppe, anslagsvis 100 deltakere totalt.

Studieprosedyrer Før studien Før studien gjennomføres, vil en farmasøyt gjennomgå opplæring gitt av en sertifisert astmapedagog. Denne studien vil evaluere en digital-basert intervensjon som involverer farmasøyter i å levere pasientopplæring og rådgivning. Et sjekklisteskjema fylles ut når farmasøyten leverer astmaundervisning til begge grupper.

Rekruttering Rekrutteringsprosessen vil bli ledsaget av barneleger og sykepleiere på sykehusene. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert gjennom 2 veier: 1) Først vil barnelegene identifisere alle barn med astma som besøker polikliniske sykehus på datoen for hver pasients klinikkbesøk. En forskningsassistent vil henvende seg til potensielle deltakere og vil utføre screening på kvalifikasjonen, deretter vil vi gi en forklarende erklæring, et informert samtykke og et samtykkeskjema for barn til pasientene og foreldrene. Potensielle deltakere vil bli bedt om å legge igjen kontaktopplysningene sine slik at en av forskningsassistentene kan kontakte dem, eller 2) for det andre gjennom det elektroniske journalsystemet (EMR) på sykehusene, og deretter vil identifiserte pasienter motta en telefonsamtale, en en kort melding eller en e-post. Skriftlig informert samtykke og samtykkeskjema for barn fra pasient og foreldre/foresatte vil bli bedt om etter forklaringsprosedyren. Deltakelse i denne studien vil være frivillig og uten tvang for dem. Forsøkspersonene har rett til å trekke seg fra studien når som helst, og det vil ikke være noen negativ effekt på deres medisinske behandlinger. Årsakene til at de ikke deltar i pasienter som ikke er kvalifisert eller avslår å delta under oppfølgingsøkten vil bli registrert.

Grunnlinjebesøk (tid 0)

En forskningsassistent vil ringe alle pasienter i forkant av klinikkavtalen for å introdusere eller gjenintrodusere studien slik at de vil ha nok tid til å fullføre baselinevurderingen, som varer ca. 10-15 minutter. Hvert barn vil bli veid og målt som en del av den polikliniske rutinen, og deretter bli intervjuet av forskeren mens de vil vente på å se barnelegen. Under vurderingen vil forskerne være tilgjengelige for å svare på spørsmål og bistå yngre barn med lesing om nødvendig. Forskerne vil samle grunnlinjemålinger, inkludert:

1. Demografiske kjennetegn, foreldreinformasjon og sykdomsrelatert informasjon. Ved baseline gir hvert barns foreldre demografiske detaljer og informasjon om barnets astma
2. Astmakontroll vil bli målt ved hjelp av Asthma Control Questionnaire (ACQ).
3. Astma livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
4. Inhalatorteknikker vil bli målt ved å bruke retningslinjene for Indonesian Counseling for Pharmacy Practice: sjekklisten for inhalatorteknikk.
5. Selvrapporterte uttrykk for barn og foreldre når de har å gjøre med et tidligere astmaanfall.
6. Antall uplanlagte besøk på sykehuset og antall sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
7. Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) vil bli målt ved hjelp av henholdsvis et spirometer og en peak flow meter, i henhold til indonesiske retningslinjer.
8. Astmakunnskap vil bli målt ved spørsmål fra forskerne.

Intervensjonsgruppe En farmasøyt vil gi en astmaundervisning (MIRACLE-programmet) i 45-60 minutter til barn og foreldre. Etter undervisning ansikt til ansikt vil farmasøyten be pasientene lese fortellingen og spille spillet. Denne aktiviteten vil fortsette hjemme i 7 dager, og 15 minutter per dag vil være et minimumskrav. Den dekker hovedsakelig selvbehandling av astma og forebygging av astmaanfall, slik som astmadefinisjon, astmautløsere og hvordan man kan forhindre astmautløsende eksponeringer, astmamedisiner, riktig inhalatorteknikk og skriftlig handlingsplan for astma. For kontrollgruppen vil en farmasøyt (samme personell) gi en astmaundervisning ved hjelp av et hefte i 45-60 minutter til barn og foreldre. Pasientene vil bli bedt om å lese heftet hjemme i 15 minutter på 7 dager. Det dekket hovedsakelig det samme innholdet som MIRACLE-programmet.

Oppfølging (Tid 1 og Tid 2) Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline og 1 og 2 måneder (T1 og T2) fra baseline for å tillate sammenligninger. Identiske datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt for begge grupper. Utfallsbedømmerne for innsamling av utfallsdata etter 1 og 2 måneder vil bli maskert til gruppetildeling. De vil også være forbudt å kontakte pasienter fordi enhver interaksjon kan føre til studiebias. Datainnsamlingen vil bli avsluttet når alle deltakerne har fullført den 2-måneders måleperioden. En måned og to måneder etter intervensjonen vil alle barna i studien besøkes hjemme, og baseline-tiltak vil bli gjentatt (ACQ, PAQLQ, FEV1, kunnskap, korrekte inhalatorteknikker, astmaerfaringer). Barn vil bli bedt om å uttrykke sin tilfredshet med de digitale verktøyene. Foreldre vil bli bedt om å vurdere barnets uplanlagte besøk og innleggelser på sykehus, og de vil bli bedt om å dele sine erfaringer med astma.

Analyse Beskrivende analyser vil bli utført for å analysere demografiske kjennetegn etter behov i begge grupper. Eventuelle forskjeller i grunnlinjekarakteristikker mellom grupper vil bli tatt med i den statistiske analysen. Grunnlinjekarakteristikkene til de to gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke studentens t-test for normalfordelte kontinuerlige variabler (gjennomsnitt, SD), eller Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler (median, interkvartilområde [IQR]), og kjikvadrat eller Fischers eksakte test for kategoriske variabler (prosentandeler). En kjikvadrattest vil bli brukt til å analysere kjønn, alder, nivå på mors utdanning og astmahistorie for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom de to gruppene.

Studien følger intensjon-å-behandle-analyse og en felles terskel tosidig p-verdi (P<0,05) for statistisk signifikanstolkning. I tillegg vil Cohens d for å bestemme effektstørrelsen beregnes. Cohens d er en effektstørrelse for å indikere en standardisert forskjell mellom to gjennomsnitt med tolkningen av Cohens d på >0,8, >0,5 og <0,2 som indikerer henholdsvis stor effekt, moderat effekt og dårlig effekt. Astmakontroll og astma-livskvalitetsscore ved baseline og oppfølging vil bli sammenlignet med parede prøver t-test. Riktig inhalatorteknikk før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet med Pearsons Chi-square test. Vi vil sammenligne utfallene før og etter studien ved å bruke sammenkoblede t-tester for de kontinuerlige variablene og McNemar-testen for de dikotome utfallsvariablene. Vi vil bruke Wilcoxon signed-rank tester for sammenligninger av ikke-parametriske parede kontinuerlige data. Mann-Whitney tester vil bli brukt for univariate sammenligninger mellom grupper for antall akuttbesøk, antall sykehusinnleggelser og antall skolefravær. Statistisk analyse vil bli utført med SPSS-programvare (versjon 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Manglende data og frafall Pasienter vil bli vurdert som frafall når de blir ekskludert fra studien på egen forespørsel eller hvis de ikke lenger kan delta i studien før siste besøk. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå alle målinger under oppfølgingsbesøkene, vil forbli i studien. Flere imputeringsmetoder vil bli brukt for å imputere manglende data med mindre enn 25 % manglende verdier. Dette er vanligvis mer effektivt enn en fullstendig kasusanalyse når kovariater mangler verdier.