Evaluación de la educación digital sobre el asma guiada por farmacéuticos para niños indonesios con asma (MIRACLE)

Descripción Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en cuatro hospitales universitarios en Bali, Indonesia. El módulo sobre inhaladores y desencadenantes del asma (MIRACLE) se desarrolló utilizando elementos de adaptación cultural y mentalidad de crecimiento para niños indonesios con asma. Consiste en una narrativa interactiva y un juego serio. El grupo de intervención recibirá el programa MIRACLE y un plan escrito para el asma, y ​​el grupo de control recibirá un folleto sobre el asma. Un farmacéutico impartirá la educación a ambos grupos.

Aleatorización y asignación Los participantes reclutados se asignarán al grupo de intervención o control en una proporción de 1:1. La aleatorización y la asignación se llevarán a cabo en cada centro de investigación. Los números de asignación serán impresos y sellados en sobres opacos de acuerdo a un orden predefinido. Los sobres se almacenarán en un gabinete seguro. La aleatorización de bloques se realizará sobre la base de 2 unidades y un investigador externo que no participe en el estudio generará números aleatorios utilizando un programa de software de asignación aleatoria. El tamaño del bloque será confidencial. La asignación de grupo se ocultará hasta que los niños y los padres completen los procedimientos de consentimiento. En el momento del reclutamiento, los investigadores que coordinan este estudio abrirán el sobre numerado y asignarán a cada participante al grupo de control (educación sobre la salud del asma basada en papel) o la intervención (educación sobre el asma basada en computadora/el programa MIRACLE) usando un archivo de computadora. Un farmacéutico administrará la intervención y estará al tanto de los grupos asignados. Debido a la naturaleza del estudio, los participantes pueden tener conocimiento de la existencia del grupo alternativo. Para minimizar el sesgo, los evaluadores que evaluarán las medidas de referencia y de seguimiento no estarán al tanto de la asignación.

Cálculo del tamaño de la muestra Utilizaremos el software G-Power (versión 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemania) para calcular el tamaño de muestra estimado de este estudio. Suponiendo un poder del 80% con un nivel alfa bilateral de 0,05 para detectar la diferencia entre el grupo de intervención y el grupo de control, se necesitaban al menos 36 participantes para cada grupo. Anticiparemos una baja tasa de deserción de seguimiento (20% de abandono) y consideraremos un tamaño de muestra de 50 por grupo, un estimado de 100 participantes en total.

Procedimientos del estudio Antes del estudio Antes de realizar el estudio, un farmacéutico recibirá capacitación proporcionada por un educador de asma certificado. Este estudio evaluará una intervención digital que involucre a los farmacéuticos para brindar educación y asesoramiento al paciente. Se completará un formulario de lista de verificación cuando el farmacéutico brinde educación sobre el asma a ambos grupos.

Contratación El proceso de contratación será acompañado por pediatras y enfermeras en los hospitales. Los participantes potencialmente elegibles se identificarán a través de 2 vías: 1) primero, los pediatras identificarán a todos los niños con asma que visiten los hospitales ambulatorios en la fecha de la visita a la clínica de cada paciente. Un asistente de investigación se acercará a los participantes potenciales y realizará una evaluación de la elegibilidad, luego proporcionaremos una declaración explicativa, un consentimiento informado y un formulario de consentimiento del niño para los pacientes y los padres. Se les pedirá a los participantes potenciales que dejen sus datos de contacto para permitir que uno de los asistentes de investigación se comunique con ellos, o 2) segundo, a través del sistema de registro médico electrónico (EMR) en los hospitales, y luego los pacientes identificados recibirán una llamada telefónica, un mensaje corto o un correo electrónico. Se solicitará el consentimiento informado por escrito y el asentimiento del niño del paciente y los padres/tutores después del procedimiento de explicación. La participación en este estudio será voluntaria y sin ningún tipo de fuerza para ellos. Los sujetos tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y no habrá efectos adversos en sus tratamientos médicos. Se registrarán los motivos de no participación de los pacientes que se consideren no elegibles o se nieguen a participar durante la sesión de seguimiento.

Visita de referencia (Tiempo 0)

Un asistente de investigación llamará a todos los pacientes antes de su cita en la clínica para presentar o reintroducir el estudio para que tengan suficiente tiempo para completar la evaluación inicial, que dura aproximadamente 10 a 15 minutos. Cada niño será pesado y medido como parte de la rutina del policlínico, luego será entrevistado por el investigador mientras esperarán para ser atendidos por el pediatra. Durante la evaluación, los investigadores estarán disponibles para responder preguntas y ayudar a los niños más pequeños con la lectura si es necesario. Los investigadores recopilarán mediciones de referencia, que incluyen:

1. Características demográficas, información de los padres e información relacionada con la enfermedad. Al inicio del estudio, los padres de cada niño brindan detalles demográficos y la información sobre el asma de su hijo.
2. El control del asma se medirá mediante el Cuestionario de control del asma (ACQ).
3. La calidad de vida del asma se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ).
4. Las técnicas de inhalación se medirán utilizando la guía Indonesian Counseling for Pharmacy Practice: la lista de verificación de la técnica de inhalación.
5. Expresiones autoinformadas de niños y padres ante un ataque de asma previo.
6. El número de visitas no programadas al hospital y el número de hospitalizaciones durante los 6 meses anteriores.
7. El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se medirá con un espirómetro y un medidor de flujo máximo, respectivamente, de acuerdo con las pautas de Indonesia.
8. El conocimiento sobre el asma se medirá mediante preguntas proporcionadas por los investigadores.

Grupo de intervención Un farmacéutico brindará educación sobre el asma (el programa MIRACLE) durante 45 a 60 minutos a niños y padres. Después de la educación cara a cara, el farmacéutico les pedirá a los pacientes que lean la narración y jueguen el juego. Esta actividad se continuará en casa durante 7 días y 15 minutos por día serán un requisito mínimo. Cubre principalmente el autocontrol del asma y la prevención de ataques de asma, como la definición de asma, los desencadenantes del asma y cómo prevenir la exposición a los desencadenantes del asma, los medicamentos para el asma, la técnica adecuada de inhalación y el plan de acción escrito para el asma. Para el grupo de control, un farmacéutico (el mismo personal) brindará educación sobre el asma mediante un folleto durante 45 a 60 minutos a niños y padres. Se les pedirá a los pacientes que lean el folleto en casa durante 15 minutos en 7 días. Cubría principalmente el mismo contenido que el programa MIRACLE.

Seguimiento (Tiempo 1 y Tiempo 2) Las medidas de resultado se recopilarán en la línea de base ya 1 y 2 meses (T1 y T2) desde la línea de base para permitir las comparaciones. Se utilizarán formularios de recogida de datos idénticos para ambos grupos. Los evaluadores de resultados para recopilar datos de resultados a 1 y 2 meses estarán enmascarados para la asignación de grupos. También se les prohibirá contactar a los pacientes porque cualquier interacción podría generar sesgos en el estudio. La recopilación de datos finalizará cuando todos los participantes hayan terminado por completo el período de medición de 2 meses. Un mes y dos meses después de la intervención, todos los niños del estudio serán visitados en casa y se repetirán las medidas basales (ACQ, PAQLQ, FEV1, conocimiento, técnicas correctas de inhalación, experiencias de asma). Se les pedirá a los niños que expresen su satisfacción con las herramientas digitales. Se les pedirá a los padres que califiquen las visitas no programadas de sus hijos y las admisiones al hospital, y se les pedirá que compartan sus experiencias con el asma.

Análisis Se realizará un análisis descriptivo para analizar las características demográficas según corresponda en ambos grupos. Cualquier diferencia en las características iniciales entre los grupos se tendrá en cuenta en el análisis estadístico. Las características de referencia de los dos grupos se compararán utilizando la prueba t de Student para variables continuas distribuidas normalmente (media, DE), o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas no distribuidas normalmente (mediana, rango intercuartílico [RIC]), y chi-cuadrado o prueba exacta de Fischer para variables categóricas (porcentajes). Se utilizará una prueba de chi-cuadrado para analizar el sexo, la edad, el nivel de educación de la madre y los antecedentes de asma para determinar si existieron diferencias significativas entre los dos grupos.

El estudio sigue el análisis por intención de tratar y un valor de p bilateral de umbral común (P<0,05) para la interpretación de la significación estadística. Además, se calculará la d de Cohen para determinar el tamaño del efecto. La d de Cohen es un tamaño del efecto para indicar una diferencia estandarizada entre dos medias con la interpretación de la d de Cohen de >0,8, >0,5 y <0,2 indicando efecto grande, efecto moderado y efecto deficiente, respectivamente. Las puntuaciones del control del asma y de la calidad de vida del asma al inicio y en el seguimiento se compararán mediante la prueba t de muestras pareadas. La técnica correcta del inhalador antes y después de la intervención se comparará con la prueba Chi-cuadrado de Pearson. Compararemos los resultados antes y después del estudio utilizando pruebas t pareadas para las variables continuas y la prueba de McNemar para las variables de resultados dicotómicas. Usaremos pruebas de rango con signo de Wilcoxon para comparaciones de datos continuos emparejados no paramétricos. Las pruebas de Mann-Whitney se utilizarán para comparaciones univariadas entre grupos para el número de visitas de emergencia, el número de hospitalizaciones y el número de ausencias escolares. El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS (versión 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

Datos faltantes y abandonos Los pacientes serán clasificados como abandonos cuando sean excluidos del estudio por su propia solicitud o si ya no pueden participar en el estudio hasta la visita final. Los pacientes que no puedan someterse a todas las mediciones durante las visitas de seguimiento permanecerán en el estudio. Se utilizarán métodos de imputación múltiple para imputar datos faltantes con menos del 25 % de valores faltantes. Esto suele ser más eficiente que un análisis de caso completo cuando las covariables tienen valores faltantes.