Avaliação da educação em asma digital guiada por farmacêuticos para crianças indonésias com asma (MIRACLE)

Descrição Um estudo randomizado controlado será conduzido em quatro hospitais universitários em Bali, Indonésia. O módulo sobre inaladores e gatilhos da asma (MIRACLE) foi desenvolvido usando adaptação cultural e elementos de mentalidade de crescimento para crianças indonésias com asma. Consiste em uma narrativa interativa e um jogo sério. O grupo de intervenção receberá o programa MIRACLE e o plano de asma por escrito, e o grupo de controle receberá um livreto de asma. Um farmacêutico ministrará a educação a ambos os grupos.

Randomização e alocação Os participantes recrutados serão alocados para o grupo de intervenção ou controle na proporção de 1:1. A randomização e alocação serão realizadas em cada local de pesquisa. Os números de atribuição serão impressos e lacrados em envelopes opacos de acordo com uma ordem predefinida. Os envelopes serão armazenados em um armário seguro. A randomização de blocos será realizada com base em 2 unidades e os números aleatórios serão gerados usando um programa de software de alocação aleatória por um pesquisador externo não envolvido no estudo. O tamanho do bloco será confidencial. A designação de grupo será ocultada até que as crianças e os pais concluam os procedimentos de consentimento. No momento do recrutamento, os pesquisadores que coordenam este estudo abrirão o envelope numerado e alocarão cada participante no grupo controle (educação em saúde em asma em papel) ou na intervenção (educação em asma em computador/programa MIRACLE) usando um arquivo de computador. Um farmacêutico administrará a intervenção e estará ciente dos grupos alocados. Devido à natureza do estudo, os participantes podem estar cientes da existência do grupo alternativo. Para minimizar o viés, os avaliadores que avaliarão as medidas de linha de base e de acompanhamento não estarão cientes da alocação.

Cálculo do tamanho da amostra Usaremos o software G-Power (versão 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemanha) para calcular o tamanho estimado da amostra deste estudo. Assumindo um poder de 80% com um nível alfa bilateral de 0,05 para detectar a diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, foram necessários pelo menos 36 participantes para cada grupo. Preveremos uma baixa taxa de perda de acompanhamento (20% de abandono) e consideraremos um tamanho de amostra de 50 por grupo, um total estimado de 100 participantes.

Procedimentos do estudo Antes do estudo Antes de conduzir o estudo, um farmacêutico passará por treinamento fornecido por um educador certificado em asma. Este estudo avaliará uma intervenção digital envolvendo farmacêuticos na educação e aconselhamento do paciente. Um formulário de lista de verificação será preenchido quando o farmacêutico fornecer educação sobre asma para ambos os grupos.

Recrutamento O processo de recrutamento será acompanhado por pediatras e enfermeiros nos hospitais. Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados por 2 caminhos: 1) primeiro, os pediatras identificarão todas as crianças com asma que visitam os hospitais ambulatoriais na data da visita clínica de cada paciente. Um assistente de pesquisa abordará os participantes em potencial e fará a triagem da elegibilidade, então forneceremos uma declaração explicativa, um consentimento informado e um formulário de consentimento da criança para os pacientes e pais. Os potenciais participantes serão solicitados a deixar seus dados de contato para permitir que um dos assistentes de pesquisa entre em contato com eles, ou 2) em segundo lugar, através do sistema de registro médico eletrônico (EMR) nos hospitais, e então os pacientes identificados receberão um telefonema, um mensagem curta ou um e-mail. O consentimento informado por escrito e o formulário de consentimento da criança do paciente e dos pais/responsáveis ​​serão solicitados após o procedimento de explicação. A participação neste estudo será voluntária e sem qualquer força para eles. Os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e não haverá nenhum efeito adverso em seus tratamentos médicos. Os motivos de não participação em pacientes considerados inelegíveis ou que se recusam a participar durante a sessão de acompanhamento serão registrados.

Visita inicial (Tempo 0)

Um assistente de pesquisa ligará para todos os pacientes antes de sua consulta clínica para apresentar ou reintroduzir o estudo para que tenham tempo suficiente para concluir a avaliação inicial, que dura aproximadamente 10 a 15 minutos. Cada criança será pesada e medida como parte da rotina da policlínica, depois será entrevistada pela pesquisadora enquanto aguarda a consulta do pediatra. Durante a avaliação, os pesquisadores estarão disponíveis para tirar dúvidas e auxiliar as crianças menores na leitura, se necessário. Os pesquisadores coletarão medições de linha de base, incluindo:

1. Características demográficas, informações dos pais e informações relacionadas à doença. Na linha de base, os pais de cada criança fornecem detalhes demográficos e informações sobre a asma de seus filhos
2. O controle da asma será medido usando o Questionário de Controle da Asma (ACQ).
3. A qualidade de vida da asma será medida usando o Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
4. As técnicas de inalação serão medidas usando a diretriz Indonésia de Aconselhamento para a Prática Farmacêutica: a lista de verificação da técnica de inalação.
5. Expressões autorrelatadas de crianças e pais ao lidar com uma crise de asma anterior.
6. O número de visitas não programadas ao hospital e o número de hospitalizações nos últimos 6 meses.
7. O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) será medido usando um espirômetro e um medidor de pico de fluxo, respectivamente, de acordo com as diretrizes da Indonésia.
8. O conhecimento sobre asma será medido por perguntas fornecidas pelos pesquisadores.

Grupo de intervenção Um farmacêutico fornecerá educação sobre asma (o programa MIRACLE) por 45 a 60 minutos para crianças e pais. Após a educação presencial, o farmacêutico pedirá aos pacientes que leiam a narrativa e joguem o jogo. Essa atividade será continuada em casa por 7 dias, e 15 minutos por dia serão um requisito mínimo. Abrange principalmente a autogestão da asma e a prevenção de ataques de asma, como definição de asma, gatilhos de asma e como prevenir exposições a gatilhos de asma, medicamentos para asma, técnica de inalação adequada e plano de ação por escrito para asma. Para o grupo de controle, um farmacêutico (mesmo pessoal) fornecerá educação sobre asma usando um livreto por 45-60 minutos para crianças e pais. Os pacientes serão solicitados a ler a cartilha em casa por 15 minutos em 7 dias. Cobriu principalmente o mesmo conteúdo do programa MIRACLE.

Acompanhamento (Tempo 1 e Tempo 2) As medidas de resultado serão coletadas na linha de base e em 1 e 2 meses (T1 e T2) da linha de base para permitir comparações. Formulários de coleta de dados idênticos serão usados ​​para ambos os grupos. Os avaliadores de resultados para coletar dados de resultados em 1 e 2 meses serão mascarados para alocação de grupo. Eles também serão proibidos de entrar em contato com os pacientes porque qualquer interação pode levar ao viés do estudo. A coleta de dados será encerrada quando todos os participantes terminarem completamente o período de medição de 2 meses. Um mês e dois meses após a intervenção, todas as crianças do estudo serão visitadas em casa e as medidas iniciais serão repetidas (ACQ, PAQLQ, VEF1, conhecimento, técnicas corretas de inalação, experiências com asma). As crianças serão convidadas a expressar sua satisfação com as ferramentas digitais. Os pais serão solicitados a avaliar as visitas não programadas de seus filhos e as admissões no hospital, e serão solicitados a compartilhar suas experiências com a asma.

Análise A análise descritiva será realizada para analisar as características demográficas conforme apropriado em ambos os grupos. Qualquer diferença nas características basais entre os grupos será contabilizada na análise estatística. As características iniciais dos dois grupos serão comparadas usando o teste t de Student para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas (média, DP) ou o teste Mann-Whitney U para variáveis ​​contínuas não normalmente distribuídas (mediana, intervalo interquartílico [IQR]), e qui-quadrado ou teste exato de Fischer para variáveis ​​categóricas (porcentagens). Um teste qui-quadrado será usado para analisar sexo, idade, nível de escolaridade da mãe e história de asma para determinar se existem diferenças significativas entre os dois grupos.

O estudo segue a análise de intenção de tratar e um valor-p bilateral de limite comum (P<0,05) para interpretação de significância estatística. Além disso, será calculado o d de Cohen para determinar o tamanho do efeito. O d de Cohen é um tamanho de efeito para indicar uma diferença padronizada entre duas médias com a interpretação do d de Cohen de >0,8, >0,5 e <0,2 indicando grande efeito, efeito moderado e efeito ruim, respectivamente. Os escores de controle da asma e qualidade de vida da asma na linha de base e no acompanhamento serão comparados pelo teste t de amostras pareadas. A técnica inalatória correta antes e depois da intervenção será comparada com o teste qui-quadrado de Pearson. Compararemos os resultados antes e depois do estudo usando testes t pareados para as variáveis ​​contínuas e o teste de McNemar para as variáveis ​​de resultados dicotômicos. Usaremos testes de postos sinalizados de Wilcoxon para comparações de dados contínuos pareados não paramétricos. Os testes de Mann-Whitney serão utilizados para comparações univariadas entre os grupos para o número de atendimentos de emergência, o número de internações e o número de faltas escolares. A análise estatística será realizada usando o software SPSS (versão 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

Dados ausentes e desistências Os pacientes serão classificados como desistentes quando forem excluídos do estudo por solicitação própria ou se não puderem mais participar do estudo até a visita final. Os pacientes que não puderem realizar todas as medições durante as visitas de acompanhamento permanecerão no estudo. Múltiplos métodos de imputação serão usados ​​para imputar dados ausentes com menos de 25% de valores ausentes. Isso geralmente é mais eficiente do que uma análise de caso completa quando as covariáveis ​​têm valores ausentes.