Hodnocení digitálního vzdělávání astmatu pro indonéské děti s astmatem pod vedením lékárníka (MIRACLE)

Popis Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve čtyřech fakultních nemocnicích na Bali v Indonésii. Modul inhalátorů a spouštěčů astmatu (MIRACLE) byl vyvinut s využitím prvků kulturní adaptace a růstového myšlení pro indonéské děti s astmatem. Skládá se z interaktivního vyprávění a vážné hry. Intervenční skupina obdrží program MIRACLE a písemný plán astmatu a kontrolní skupina obdrží brožuru o astmatu. Oběma skupinám poskytne vzdělání lékárník.

Randomizace a alokace Rekrutovaní účastníci budou přiděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Randomizace a alokace budou prováděny na každém výzkumném místě. Čísla přidělení budou vytištěna a zapečetěna v neprůhledných obálkách podle předem definovaného pořadí. Obálky budou uloženy v zabezpečené skříni. Bloková randomizace bude provedena na základě 2 jednotek a náhodná čísla budou generována pomocí softwarového programu pro náhodné přidělování externím výzkumným pracovníkem, který není zapojen do studie. Velikost bloku bude důvěrná. Skupinové přiřazení bude skryté, dokud děti a rodiče nedokončí procedury souhlasu. V době náboru vědci koordinující tuto studii otevřou očíslovanou obálku a přidělí každého účastníka do kontrolní skupiny (papírová výchova ke zdraví astmatu) nebo intervence (výuka astmatu na počítači/program MIRACLE) pomocí zabezpečeného počítačový soubor. Lékárník bude provádět zákrok a bude mít přehled o přidělených skupinách. Vzhledem k povaze studie si účastníci mohou být vědomi existence alternativní skupiny. Aby se minimalizovalo zkreslení, hodnotitelé, kteří budou posuzovat základní a následná opatření, nebudou vědět o přidělení.

Výpočet velikosti vzorku K výpočtu odhadované velikosti vzorku této studie použijeme software G-Power (verze 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Německo). Za předpokladu síly 80 % s oboustrannou hladinou alfa 0,05 pro detekci rozdílu mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou bylo potřeba alespoň 36 účastníků pro každou skupinu. Budeme předpokládat nízkou míru následného úbytku (20% odpadnutí) a zvážíme velikost vzorku 50 na skupinu, odhadem celkem 100 účastníků.

Postupy studie Před zahájením studie Před provedením studie absolvuje jeden lékárník školení, které poskytuje certifikovaný pedagog astmatu. Tato studie bude hodnotit digitální intervenci zahrnující lékárníky při poskytování vzdělávání pacientů a poradenství. Formulář kontrolního seznamu bude vyplněn, když lékárník poskytne edukaci o astmatu oběma skupinám.

Nábor Náborový proces bude provázet pediatři a sestry v nemocnicích. Potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni dvěma způsoby: 1) nejprve pediatři identifikují všechny děti s astmatem navštěvující ambulantní nemocnice v den návštěvy každého pacienta na kliniku. Výzkumný asistent osloví potenciální účastníky a provede screening způsobilosti, poté poskytneme vysvětlující prohlášení, informovaný souhlas a formulář souhlasu dítěte pacientům a rodičům. Potenciální účastníci budou požádáni, aby zanechali své kontaktní údaje, aby je mohl jeden z výzkumných asistentů kontaktovat, nebo 2) za druhé prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů (EMR) v nemocnicích, a poté budou identifikovaní pacienti dostávat telefonní hovor, a krátká zpráva nebo e-mail. Po proceduře vysvětlení bude vyžadován písemný informovaný souhlas a formulář souhlasu dítěte od pacienta a rodičů/opatrovníků. Účast v této studii bude pro ně dobrovolná a bez jakéhokoli násilí. Subjekty mají právo kdykoli odstoupit ze studie a nebude to mít žádný nepříznivý vliv na jejich léčbu. Důvody neúčasti u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé nebo odmítají účast na kontrolním sezení, budou zaznamenány.

Základní návštěva (čas 0)

Výzkumný asistent zavolá všechny pacienty před jejich schůzkou na kliniku, aby zavedli nebo znovu zavedli studii, aby měli dostatek času na dokončení základního hodnocení, které trvá přibližně 10–15 minut. Každé dítě bude zváženo a změřeno v rámci rutiny na poliklinikě, poté bude s výzkumným pracovníkem dotazováno, zatímco bude čekat na návštěvu pediatra. Během hodnocení budou vědci k dispozici, aby odpovídali na otázky a v případě potřeby pomáhali mladším dětem se čtením. Výzkumníci budou shromažďovat základní měření, včetně:

1. Demografické charakteristiky, informace rodičů a informace související s nemocí. Na začátku poskytují rodiče každého dítěte demografické údaje a informace o astmatu svého dítěte
2. Kontrola astmatu bude měřena pomocí Asthma Control Questionnaire (ACQ).
3. Kvalita života při astmatu bude měřena pomocí dotazníku kvality života dětského astmatu (PAQLQ).
4. Techniky inhalátorů budou měřeny pomocí pokynů Indonéského poradenství pro farmaceutickou praxi: kontrolní seznam techniky inhalátoru.
5. Vlastní vyjádření dětí a rodičů při řešení předchozího astmatického záchvatu.
6. Počet neplánovaných návštěv v nemocnici a počet hospitalizací za předchozích 6 měsíců.
7. Usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) bude měřen pomocí spirometru a měřiče maximálního průtoku podle indonéských směrnic.
8. Znalosti o astmatu budou měřeny otázkami poskytnutými výzkumníky.

Intervenční skupina Lékárník poskytne dětem a rodičům edukaci o astmatu (program MIRACLE) po dobu 45-60 minut. Po prezenční edukaci lékárník požádá pacienty, aby si přečetli příběh a zahráli si hru. Tato aktivita bude pokračovat doma po dobu 7 dnů a 15 minut denně bude minimální požadavek. Zahrnuje především sebeřízení astmatu a prevenci astmatických záchvatů, jako je definice astmatu, spouštěče astmatu a jak předcházet expozici spouštěčům astmatu, léky na astma, správnou techniku ​​inhalátoru a písemný akční plán astmatu. Pro kontrolní skupinu poskytne lékárník (stejný personál) dětem a rodičům edukaci o astmatu pomocí brožury po dobu 45–60 minut. Pacienti budou požádáni, aby si brožuru přečetli doma po dobu 15 minut za 7 dní. Týkal se převážně stejného obsahu jako program MIRACLE.

Sledování (Čas 1 a Čas 2) Měření výsledků budou shromažďována na začátku a po 1 a 2 měsících (T1 a T2) od výchozího stavu, aby bylo možné srovnání. Pro obě skupiny budou použity identické formuláře pro sběr dat. Hodnotitelé výsledků pro sběr dat o výsledcích po 1. a 2. měsíci budou maskováni pro skupinové rozdělení. Bude jim také zakázáno kontaktovat pacienty, protože jakákoli interakce by mohla vést ke zkreslení studie. Sběr dat bude ukončen, protože všichni účastníci kompletně dokončili 2měsíční období měření. Měsíc a dva měsíce po intervenci budou všechny děti ve studii navštěvovány doma a budou se opakovat základní měření (ACQ, PAQLQ, FEV1, znalosti, správné inhalační techniky, zkušenosti s astmatem). Děti budou požádány, aby vyjádřily svou spokojenost s digitálními nástroji. Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili neplánované návštěvy svého dítěte a přijetí do nemocnice, a budou požádáni, aby se podělili o své zkušenosti s astmatem.

Analýza Bude provedena deskriptivní analýza za účelem analýzy demografických charakteristik podle potřeby v obou skupinách. Jakýkoli rozdíl ve výchozích charakteristikách mezi skupinami bude zohledněn ve statistické analýze. Základní charakteristiky obou skupin budou porovnány pomocí studentova t-testu pro normálně rozdělené spojité proměnné (průměr, SD), nebo Mann-Whitneyho U testu pro nenormálně rozložené spojité proměnné (medián, interkvartilní rozmezí [IQR]), a chí-kvadrát nebo Fischerův exaktní test pro kategorické proměnné (procenta). K analýze pohlaví, věku, úrovně vzdělání matky a anamnézy astmatu bude použit test chí-kvadrát, aby se zjistilo, zda mezi těmito dvěma skupinami existují významné rozdíly.

Studie se řídí analýzou záměru léčby a společnou prahovou oboustrannou p-hodnotou (P<0,05) pro interpretaci statistické významnosti. Kromě toho bude vypočítáno Cohenovo d pro určení velikosti účinku. Cohenovo d je velikost účinku, která označuje standardizovaný rozdíl mezi dvěma průměry, přičemž interpretace Cohenova d > 0,8, > 0,5 a < 0,2 ukazuje na velký účinek, střední účinek a slabý účinek. Skóre kontroly astmatu a kvality života astmatu na začátku a při sledování budou porovnány pomocí párového t-testu. Správná technika inhalátoru před a po intervenci bude porovnána s Pearsonovým Chí-kvadrát testem. Výsledky před a po studii porovnáme pomocí párových t-testů pro spojité proměnné a McNemarova testu pro dichotomické výstupní proměnné. Pro srovnání neparametrických párových spojitých dat použijeme Wilcoxonovy testy se znaménkem. Mann-Whitney testy budou použity pro jednorozměrné srovnání mezi skupinami pro počet návštěv na pohotovosti, počet hospitalizací a počet absencí ve škole. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (verze 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Chybějící údaje a předčasně ukončené studie Pacienti budou hodnoceni jako předčasně ukončené, pokud budou vyloučeni ze studie na vlastní žádost nebo pokud se již nebudou moci zúčastnit studie až do poslední návštěvy. Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit všechna měření během následných návštěv, zůstanou ve studii. K imputaci chybějících dat s méně než 25 % chybějících hodnot bude použito vícenásobných imputačních metod. To je obvykle efektivnější než kompletní případová analýza, když kovariáty mají chybějící hodnoty.