Farmaseutin ohjaaman digitaalisen astmakoulutuksen arviointi astmaa sairastaville indonesialapsille (MIRACLE)

Kuvaus Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan neljässä opetussairaalassa Balilla, Indonesiassa. Inhalaattorien ja astman laukaisimien moduuli (MIRACLE) on kehitetty käyttämällä kulttuurista sopeutumista ja kasvun ajattelutavan elementtejä Indonesian astmaa sairastaville lapsille. Se koostuu interaktiivisesta kertomuksesta ja vakavasta pelistä. Interventioryhmä saa IME-ohjelman ja kirjallisen astmasuunnitelman ja kontrolliryhmä astmavihkon. Apteekki toimittaa koulutuksen molemmille ryhmille.

Satunnaistaminen ja jakaminen Rekrytoidut osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään 1:1-perusteella. Satunnaistaminen ja allokointi suoritetaan jokaisessa tutkimuspaikassa. Tehtävänumerot tulostetaan ja suljetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin ennalta määrätyn järjestyksen mukaisesti. Kirjekuoret säilytetään suljetussa kaapissa. Lohkosatunnaistaminen suoritetaan 2 yksikön perusteella ja satunnaislukuja generoi ulkopuolinen tutkija, joka ei osallistu tutkimukseen satunnaisallokointiohjelmistolla. Lohkon koko on luottamuksellinen. Ryhmätehtävät salataan, kunnes lapset ja vanhemmat ovat suorittaneet suostumusmenettelyn. Rekrytoinnin yhteydessä tätä tutkimusta koordinoivat tutkijat avaavat numeroidun kirjekuoren ja jakavat jokaisen osallistujan kontrolliryhmään (paperipohjainen astman terveyskasvatus) tai interventioon (tietokonepohjainen astmakoulutus/MIRACLE-ohjelma) käyttämällä suojattua järjestelmää. tietokoneen tiedosto. Apteekkari hoitaa toimenpiteen ja on tietoinen kohderyhmistä. Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujat voivat olla tietoisia vaihtoehtoisen ryhmän olemassaolosta. Virheen minimoimiseksi arvioijat, jotka arvioivat perus- ja seurantatoimenpiteitä, eivät ole tietoisia jaosta.

Otoskoon laskenta Käytämme G-Power-ohjelmistoa (versio 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Saksa) laskeaksemme tämän tutkimuksen arvioidun otoskoon. Olettaen, että teho on 80 % ja kaksipuolinen alfa-taso 0,05 interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisen eron havaitsemiseksi, kuhunkin ryhmään tarvittiin vähintään 36 osallistujaa. Odotamme alhaisen seurantapoistumisen (20 %:n keskeyttäminen) ja harkitsemme otoskokoa 50 henkilöä kohden, yhteensä arviolta 100 osallistujaa.

Tutkimusmenettelyt Ennen tutkimusta Ennen tutkimuksen suorittamista yksi apteekki käy koulutuksen, jonka antaa sertifioitu astmakouluttaja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan digitaalipohjaista interventiota, jossa farmaseutit osallistuvat potilaiden koulutukseen ja neuvontaan. Muistilistalomake täytetään, kun apteekki antaa astmakoulutusta molemmille ryhmille.

Rekrytointi Rekrytointiprosessiin osallistuvat sairaaloiden lastenlääkärit ja sairaanhoitajat. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat tunnistetaan kahdella tavalla: 1) Ensin lastenlääkärit tunnistavat kaikki astmaa sairastavat lapset, jotka vierailevat poliklinikalla kunkin potilaan klinikkakäynnin päivänä. Tutkimusassistentti lähestyy mahdollisia osallistujia ja tekee kelpoisuusseulonnan, jonka jälkeen annamme potilaille ja vanhemmille perusteluosan, tietoisen suostumuksen ja lapsen suostumuslomakkeen. Mahdollisia osallistujia pyydetään jättämään yhteystietonsa, jotta yksi tutkimusavustajista voi ottaa heihin yhteyttä, tai 2) toiseksi sairaaloiden sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMR) kautta, minkä jälkeen tunnistetut potilaat saavat puhelun, lyhytviestillä tai sähköpostilla. Potilaalta ja vanhemmilta/huoltajilta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen suostumuslomake selvityksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja ilman pakottamista. Koehenkilöillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, eikä sillä ole haitallisia vaikutuksia heidän lääkinnällisiin hoitoihinsa. Syyt siihen, miksi potilaat eivät osallistu tai kieltäytyivät osallistumasta seurantaistunnon aikana, kirjataan.

Peruskäynti (aika 0)

Tutkimusassistentti soittaa kaikille potilaille ennen klinikan käyntiä aloittaakseen tutkimuksen tai aloittaakseen sen uudelleen, jotta heillä on riittävästi aikaa suorittaa noin 10-15 minuuttia kestävä perusarviointi. Jokainen lapsi punnitaan ja mitataan osana poliklinikan rutiinia, minkä jälkeen tutkija haastattelee häntä odottaessaan tapaamista lastenlääkärin vastaanotolla. Arvioinnin aikana tutkijat ovat valmiina vastaamaan kysymyksiin ja tarvittaessa auttamaan pienempiä lapsia lukemisessa. Tutkijat keräävät perusmittauksia, mukaan lukien:

1. Väestötiedot, vanhemmuuteen liittyvät tiedot ja sairauksiin liittyvät tiedot. Lähtötilanteessa jokaisen lapsen vanhemmat antavat demografiset tiedot ja tiedot lapsensa astmasta
2. Astman hallinta mitataan käyttämällä Asthma Control Questionnairea (ACQ).
3. Astman elämänlaatua mitataan lasten astman elämänlaatukyselyllä (PAQLQ).
4. Inhalaattoritekniikat mitataan Indonesian apteekkien neuvonnan ohjeen mukaisesti: inhalaattoritekniikan tarkistuslista.
5. Lasten ja vanhempien omat ilmaisut käsitellessään edellistä astmakohtausta.
6. Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä ja sairaalahoitojen määrä viimeisen 6 kuukauden ajalta.
7. Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) mitataan spirometrillä ja huippuvirtausmittarilla Indonesian ohjeiden mukaisesti.
8. Astmatietoutta mitataan tutkijoiden esittämillä kysymyksillä.

Interventioryhmän A apteekki tarjoaa lapsille ja vanhemmille astmakoulutusta (MIRACLE-ohjelma) 45-60 minuutin ajan. Kasvokkain tapahtuvan koulutuksen jälkeen apteekki pyytää potilaita lukemaan kertomuksen ja pelaamaan peliä. Tätä toimintaa jatketaan kotona 7 päivää, ja 15 minuuttia päivässä on vähimmäisvaatimus. Se kattaa pääasiassa astman itsehallinnan ja astmakohtauksen ehkäisyn, kuten astman määritelmän, astman laukaisevat tekijät ja astman laukaisevien altistumisen ehkäisemisen, astmalääkkeet, oikeanlaisen inhalaattoritekniikan ja astman kirjallisen toimintasuunnitelman. Verrokkiryhmälle apteekkihenkilökunta (sama henkilökunta) antaa lapsille ja vanhemmille 45-60 minuutin astmakoulutusta vihkon avulla. Potilaita pyydetään lukemaan kirjanen kotona 15 minuuttia 7 päivässä. Se kattoi pääosin saman sisällön kuin MIRACLE-ohjelma.

Seuranta (aika 1 ja aika 2) Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 1 ja 2 kuukauden kuluttua (T1 ja T2) lähtötilanteesta vertailujen mahdollistamiseksi. Molemmissa ryhmissä käytetään identtisiä tiedonkeruulomakkeita. Tulosten arvioijat, jotka keräävät tulostietoja 1 ja 2 kuukauden kohdalla, peitetään ryhmäjakoa varten. He eivät myöskään saa ottaa yhteyttä potilaisiin, koska mikä tahansa vuorovaikutus voi johtaa tutkimuksen harhaan. Tiedonkeruu lopetetaan, kun kaikki osallistujat ovat päättäneet täysin 2 kuukauden mittausjakson. Kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua interventiosta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden lasten luona käydään kotona ja perusmittaukset toistetaan (ACQ, PAQLQ, FEV1, tiedot, oikeat inhalaattoritekniikat, astmakokemukset). Lapsia pyydetään ilmaisemaan tyytyväisyytensä digitaalisiin työkaluihin. Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsensa suunnittelemattomat käynnit ja sairaalahoitoon ottaminen sekä heitä pyydetään jakamaan kokemuksiaan astmasta.

Analyysi Kuvaava analyysi suoritetaan demografisten ominaisuuksien analysoimiseksi tarpeen mukaan molemmissa ryhmissä. Kaikki erot ryhmien välisissä perusominaisuuksissa otetaan huomioon tilastollisessa analyysissä. Kahden ryhmän perusominaisuuksia verrataan käyttämällä opiskelijan t-testiä normaalijakautuneille jatkuville muuttujille (keskiarvo, SD) tai Mann-Whitneyn U-testillä epänormaalisti jakautuneille jatkuville muuttujille (mediaani, kvartiiliväli [IQR]), ja chi-neliö tai Fischerin tarkka testi kategorisille muuttujille (prosentteina). Chi-neliötestillä analysoidaan sukupuolta, ikää, äitien koulutustasoa ja astmahistoriaa sen määrittämiseksi, oliko näiden kahden ryhmän välillä merkittäviä eroja.

Tutkimuksessa noudatetaan aikomus-to-treat -analyysiä ja yhteistä kaksipuolista p-arvoa (P<0,05) tilastollisen merkitsevyyden tulkinnassa. Lisäksi lasketaan Cohenin d efektin koon määrittämiseksi. Cohenin d on tehon koko, joka ilmaisee standardoidun eron kahden keskiarvon välillä, kun Cohenin d:n tulkinta on >0,8, >0,5 ja <0,2, mikä osoittaa vastaavasti suurta, kohtalaista vaikutusta ja huonoa vaikutusta. Astman hallintaa ja astman elämänlaatupisteitä lähtötilanteessa ja seurannassa verrataan parinäytteiden t-testillä. Oikeaa inhalaattoritekniikkaa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen verrataan Pearsonin khin neliötestiin. Vertaamme tuloksia ennen ja jälkeen tutkimuksen käyttämällä parillisia t-testejä jatkuville muuttujille ja McNemar-testillä kaksijakoisille tulosmuuttujille. Käytämme Wilcoxonin signed-rank-testejä ei-parametristen parillisten jatkuvien tietojen vertailuun. Mann-Whitneyn testeillä verrataan yksimuuttujaisia ​​ryhmien välillä hätäkäyntien määrää, sairaalahoitojen määrää ja koulupoissaoloja. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Puuttuvat tiedot ja keskeyttäneet Potilaat luokitellaan keskeyttäneiksi, kun heidät suljetaan pois tutkimuksesta omasta pyynnöstään tai jos he eivät voi enää osallistua tutkimukseen ennen viimeistä käyntiä. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia mittauksia seurantakäyntien aikana, jäävät tutkimukseen. Useita imputointimenetelmiä käytetään imputoimaan puuttuvat tiedot, joiden arvot ovat alle 25 %. Tämä on tyypillisesti tehokkaampaa kuin täydellinen tapausanalyysi, kun yhteismuuttujista puuttuu arvoja.