Valutazione dell'educazione sull'asma digitale guidata dal farmacista per i bambini indonesiani con asma (MIRACLE)

Descrizione Uno studio controllato randomizzato sarà condotto in quattro ospedali universitari a Bali, in Indonesia. Il modulo su inalatori e fattori scatenanti dell'asma (MIRACLE) è stato sviluppato utilizzando elementi di adattamento culturale e mentalità di crescita per i bambini indonesiani con asma. Consiste in una narrazione interattiva e in un gioco serio. Il gruppo di intervento riceverà il programma MIRACLE e il piano scritto per l'asma, mentre il gruppo di controllo riceverà un opuscolo sull'asma. Un farmacista consegnerà l'istruzione a entrambi i gruppi.

Randomizzazione e assegnazione I partecipanti reclutati saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo su base 1:1. La randomizzazione e l'assegnazione saranno condotte in ciascun sito di ricerca. I numeri degli incarichi verranno stampati e sigillati in buste opache secondo un ordine predefinito. Le buste saranno conservate in un armadio protetto. La randomizzazione a blocchi verrà eseguita sulla base di 2 unità e i numeri casuali verranno generati utilizzando un programma software di allocazione casuale da un ricercatore esterno non coinvolto nello studio. La dimensione del blocco sarà riservata. L'assegnazione di gruppo sarà nascosta fino a quando bambini e genitori non avranno completato le procedure di consenso. Al momento del reclutamento, i ricercatori che coordinano questo studio apriranno la busta numerata e assegneranno ciascun partecipante al gruppo di controllo (educazione sanitaria sull'asma basata su carta) o all'intervento (educazione sull'asma basata su computer/programma MIRACLE) utilizzando un file del computer. Un farmacista gestirà l'intervento e sarà a conoscenza dei gruppi assegnati. A causa della natura dello studio, i partecipanti possono essere a conoscenza dell'esistenza del gruppo alternativo. Per ridurre al minimo i bias, i valutatori che valuteranno la linea di base e le misure di follow-up non saranno a conoscenza dell'allocazione.

Calcolo della dimensione del campione Utilizzeremo il software G-Power (versione 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germania) per calcolare la dimensione stimata del campione di questo studio. Supponendo una potenza dell'80% con un livello alfa bilaterale di 0,05 per rilevare la differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, erano necessari almeno 36 partecipanti per ciascun gruppo. Anticiperemo un basso tasso di abbandono del follow-up (abbandono del 20%) e considereremo una dimensione del campione di 50 per gruppo, una stima di 100 partecipanti in totale.

Procedure dello studio Prima dello studio Prima di condurre lo studio, un farmacista seguirà una formazione fornita da un educatore certificato per l'asma. Questo studio valuterà un intervento basato sul digitale che coinvolge i farmacisti nella fornitura di educazione e consulenza ai pazienti. Un modulo di elenco di controllo verrà compilato quando il farmacista fornirà l'educazione sull'asma a entrambi i gruppi.

Reclutamento Il processo di reclutamento sarà accompagnato da pediatri e infermieri negli ospedali. I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati attraverso 2 percorsi: 1) in primo luogo, i pediatri identificheranno tutti i bambini con asma che visitano gli ospedali ambulatoriali alla data della visita clinica di ciascun paziente. Un assistente di ricerca si avvicinerà ai potenziali partecipanti ed eseguirà uno screening sull'idoneità, quindi forniremo una dichiarazione esplicativa, un consenso informato e un modulo di assenso del bambino ai pazienti e ai genitori. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di lasciare i propri dati di contatto per consentire a uno degli assistenti di ricerca di contattarli, o 2) in secondo luogo, attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) negli ospedali, e quindi i pazienti identificati riceveranno una telefonata, un breve messaggio o un'e-mail. Il consenso informato scritto e il modulo di assenso del bambino da parte del paziente e dei genitori/tutori saranno richiesti dopo la procedura di spiegazione. La partecipazione a questo studio sarà volontaria e senza alcuna forzatura per loro. I soggetti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e non ci saranno effetti negativi sui loro trattamenti medici. I motivi della mancata partecipazione dei pazienti ritenuti non idonei o rifiutati di partecipare durante la sessione di follow-up verranno registrati.

Visita di base (Ora 0)

Un assistente di ricerca chiamerà tutti i pazienti prima dell'appuntamento in clinica per introdurre o reintrodurre lo studio in modo che abbiano tempo sufficiente per completare la valutazione di base, che dura circa 10-15 minuti. Ogni bambino verrà pesato e misurato come parte della routine del policlinico, quindi verrà intervistato dal ricercatore in attesa di vedere il pediatra. Durante la valutazione, i ricercatori saranno disponibili a rispondere alle domande e assistere i bambini più piccoli con la lettura, se necessario. I ricercatori raccoglieranno misurazioni di base, tra cui:

1. Caratteristiche demografiche, informazioni sui genitori e informazioni relative alla malattia. Al basale, i genitori di ogni bambino forniscono i dettagli demografici e le informazioni sull'asma del loro bambino
2. Il controllo dell'asma sarà misurato utilizzando il questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
3. La qualità della vita dell'asma sarà misurata utilizzando il Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
4. Le tecniche di inalazione saranno misurate utilizzando la linea guida indonesiana di consulenza per la pratica farmaceutica: la lista di controllo della tecnica di inalazione.
5. Espressioni auto-riferite di bambini e genitori quando hanno a che fare con un precedente attacco d'asma.
6. Il numero di visite non programmate in ospedale e il numero di ricoveri negli ultimi 6 mesi.
7. Il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) sarà misurato utilizzando rispettivamente uno spirometro e un misuratore di flusso di picco, secondo le linee guida indonesiane.
8. La conoscenza di asma sarà misurata dalle domande fornite dai ricercatori.

Gruppo di intervento Un farmacista fornirà un'educazione sull'asma (il programma MIRACLE) per 45-60 minuti a bambini e genitori. Dopo l'educazione faccia a faccia, il farmacista chiederà ai pazienti di leggere la narrazione e giocare. Questa attività verrà continuata a casa per 7 giorni e 15 minuti al giorno saranno un requisito minimo. Copre principalmente l'autogestione dell'asma e la prevenzione degli attacchi di asma, come la definizione di asma, i fattori scatenanti dell'asma e come prevenire l'esposizione ai fattori scatenanti dell'asma, i farmaci per l'asma, la corretta tecnica di inalazione e il piano d'azione scritto per l'asma. Per il gruppo di controllo, un farmacista (stesso personale) fornirà un'educazione sull'asma utilizzando un opuscolo per 45-60 minuti a bambini e genitori. Ai pazienti verrà chiesto di leggere il libretto a casa per 15 minuti in 7 giorni. Copriva principalmente lo stesso contenuto del programma MIRACLE.

Follow-up (Tempo 1 e Tempo 2) Le misure dei risultati saranno raccolte al basale ea 1 e 2 mesi (T1 e T2) dal basale per consentire confronti. Per entrambi i gruppi verranno utilizzati moduli di raccolta dati identici. I valutatori degli esiti per la raccolta dei dati sugli esiti a 1 e 2 mesi saranno mascherati dall'allocazione di gruppo. A loro sarà inoltre vietato contattare i pazienti perché qualsiasi interazione potrebbe portare a bias di studio. La raccolta dei dati terminerà quando tutti i partecipanti avranno terminato completamente il periodo di misurazione di 2 mesi. Un mese e due mesi dopo l'intervento, tutti i bambini nello studio verranno visitati a casa e verranno ripetute le misurazioni di base (ACQ, PAQLQ, FEV1, conoscenza, tecniche di inalazione corrette, esperienze di asma). Ai bambini verrà chiesto di esprimere la loro soddisfazione per gli strumenti digitali. Ai genitori verrà chiesto di valutare le visite non programmate dei propri figli ei ricoveri in ospedale e verrà chiesto loro di condividere le loro esperienze con l'asma.

Analisi Verrà intrapresa un'analisi descrittiva per analizzare le caratteristiche demografiche appropriate in entrambi i gruppi. Qualsiasi differenza nelle caratteristiche di base tra i gruppi verrà tenuta in considerazione nell'analisi statistica. Le caratteristiche di base dei due gruppi saranno confrontate utilizzando il test t di Student per variabili continue normalmente distribuite (media, SD) o il test U di Mann-Whitney per variabili continue non normalmente distribuite (mediana, intervallo interquartile [IQR]), e chi-quadrato o test esatto di Fischer per variabili categoriche (percentuali). Verrà utilizzato un test del chi-quadrato per analizzare il sesso, l'età, il livello di istruzione della madre e la storia dell'asma per determinare se esistessero differenze significative tra i due gruppi.

Lo studio segue l'analisi intent-to-treat e un valore p a due code di soglia comune (P<0,05) per l'interpretazione della significatività statistica. Inoltre, verrà calcolata la d di Cohen per determinare la dimensione dell'effetto. La d di Cohen è una dimensione dell'effetto per indicare una differenza standardizzata tra due medie con l'interpretazione della d di Cohen di >0,8, >0,5 e <0,2 che indica rispettivamente un effetto elevato, un effetto moderato e un effetto scarso. I punteggi relativi al controllo dell'asma e alla qualità della vita dell'asma al basale e al follow-up saranno confrontati mediante t-test di campioni appaiati. La corretta tecnica di inalazione prima e dopo l'intervento verrà confrontata con il test Chi-quadro di Pearson. Confronteremo i risultati prima e dopo lo studio utilizzando t-test appaiati per le variabili continue e il test di McNemar per le variabili dei risultati dicotomici. Useremo i test dei ranghi con segno di Wilcoxon per il confronto di dati continui appaiati non parametrici. I test di Mann-Whitney saranno utilizzati per confronti univariati tra gruppi per il numero di visite di emergenza, il numero di ricoveri e il numero di assenze scolastiche. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS (versione 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Dati mancanti e abbandoni I pazienti saranno classificati come abbandoni quando vengono esclusi dallo studio su loro richiesta o se non sono più in grado di partecipare allo studio fino alla visita finale. I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a tutte le misurazioni durante le visite di follow-up rimarranno nello studio. Verranno utilizzati più metodi di imputazione per imputare i dati mancanti con meno del 25% di valori mancanti. Questo è in genere più efficiente di un'analisi completa del caso quando le covariate hanno valori mancanti.