Ocena prowadzonej przez farmaceutów cyfrowej edukacji na temat astmy dla indonezyjskich dzieci z astmą (MIRACLE)

Opis Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w czterech szpitalach klinicznych na Bali w Indonezji. Moduł dotyczący inhalatorów i wyzwalaczy astmy (MIRACLE) został opracowany z wykorzystaniem elementów adaptacji kulturowej i nastawienia na rozwój dla indonezyjskich dzieci chorych na astmę. Składa się z interaktywnej narracji i poważnej gry. Grupa interwencyjna otrzyma program MIRACLE i pisemny plan astmy, a grupa kontrolna otrzyma broszurę dotyczącą astmy. Farmaceuta zapewni edukację obu grupom.

Randomizacja i alokacja Zrekrutowani uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na zasadzie 1:1. Randomizacja i alokacja zostaną przeprowadzone w każdym ośrodku badawczym. Numery przydziałów zostaną wydrukowane i zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach według wcześniej ustalonej kolejności. Koperty będą przechowywane w zabezpieczonej szafce. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona na podstawie 2 jednostek, a liczby losowe zostaną wygenerowane za pomocą oprogramowania do losowej alokacji przez zewnętrznego badacza niezaangażowanego w badanie. Rozmiar bloku będzie poufny. Przydział do grupy będzie ukryty, dopóki dzieci i rodzice nie zakończą procedur zgody. W momencie rekrutacji badacze koordynujący to badanie otworzą ponumerowaną kopertę i przydzielą każdego uczestnika do grupy kontrolnej (edukacja na temat astmy w formie papierowej) lub do grupy interwencyjnej (edukacja komputerowa w zakresie astmy/program MIRACLE) przy użyciu zabezpieczonej plik komputerowy. Farmaceuta będzie zarządzał interwencją i będzie świadomy przydzielonych grup. Ze względu na charakter badania uczestnicy mogą być świadomi istnienia grupy alternatywnej. Aby zminimalizować stronniczość, oceniający, którzy będą oceniać środki bazowe i uzupełniające, nie będą świadomi alokacji.

Obliczanie wielkości próby Do obliczenia szacowanej wielkości próby w tym badaniu użyjemy oprogramowania G-Power (wersja 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Niemcy). Zakładając moc 80% z dwustronnym poziomem alfa 0,05, aby wykryć różnicę między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, dla każdej grupy potrzebnych było co najmniej 36 uczestników. Spodziewamy się niskiego wskaźnika utraty danych uzupełniających (20% rezygnacji) i weźmiemy pod uwagę wielkość próby 50 na grupę, czyli łącznie około 100 uczestników.

Procedury badania Przed badaniem Przed przeprowadzeniem badania jeden farmaceuta przejdzie szkolenie prowadzone przez certyfikowanego edukatora astmy. Badanie to oceni interwencję opartą na technologii cyfrowej z udziałem farmaceutów w zapewnianiu edukacji i porad pacjentom. Formularz listy kontrolnej zostanie wypełniony, gdy farmaceuta zapewni obu grupom edukację na temat astmy.

Rekrutacja Procesowi rekrutacji towarzyszyć będą pediatrzy i pielęgniarki w szpitalach. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na 2 sposoby: 1) najpierw pediatrzy zidentyfikują wszystkie dzieci z astmą odwiedzające ambulatoria w dniu wizyty każdego pacjenta w klinice. Asystent badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami i przeprowadzi badanie kwalifikacyjne, a następnie dostarczymy pacjentom i rodzicom oświadczenie wyjaśniające, świadomą zgodę oraz formularz zgody dziecka. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o pozostawienie danych kontaktowych, aby jeden z asystentów badawczych mógł się z nimi skontaktować, lub 2) po drugie, poprzez system elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w szpitalach, a następnie zidentyfikowani pacjenci otrzymają telefon, krótką wiadomość lub e-mail. Po przeprowadzeniu procedury wyjaśniającej wymagana będzie pisemna świadoma zgoda i formularz zgody dziecka od pacjenta i rodziców/opiekunów. Udział w tym badaniu będzie dobrowolny i bez przymusu. Uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie i nie będzie to miało negatywnego wpływu na ich leczenie. Powody nieuczestniczenia pacjentów uznanych za niekwalifikujących się lub odmawiających udziału w sesji kontrolnej zostaną odnotowane.

Wizyta wyjściowa (czas 0)

Asystent badawczy zadzwoni do wszystkich pacjentów przed wizytą w klinice, aby wprowadzić lub wznowić badanie, tak aby mieli wystarczająco dużo czasu na dokończenie oceny wyjściowej, która trwa około 10-15 minut. Każde dziecko zostanie zważone i zmierzone w ramach rutynowej polikliniki, a następnie zostanie przeprowadzone z badaczem wywiad w oczekiwaniu na wizytę u pediatry. Podczas oceny naukowcy będą dostępni, aby odpowiedzieć na pytania i w razie potrzeby pomóc młodszym dzieciom w czytaniu. Naukowcy zbiorą podstawowe pomiary, w tym:

1. Cechy demograficzne, informacje o rodzicach i informacje o chorobach. Na początku badania rodzice każdego dziecka podają dane demograficzne i informacje o astmie dziecka
2. Kontrola astmy będzie mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
3. Jakość życia astmy będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy Pediatrycznej (PAQLQ).
4. Techniki inhalacji będą mierzone przy użyciu indonezyjskich wytycznych dotyczących praktyki farmaceutycznej: lista kontrolna techniki inhalacji.
5. Samoopisowe wypowiedzi dzieci i rodziców, gdy mają do czynienia z wcześniejszym atakiem astmy.
6. Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu i liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) będzie mierzona odpowiednio za pomocą spirometru i przepływomierza szczytowego, zgodnie z wytycznymi indonezyjskimi.
8. Wiedza na temat astmy będzie mierzona pytaniami zadanymi przez badaczy.

Grupa interwencyjna Farmaceuta przeprowadzi edukację na temat astmy (program MIRACLE) przez 45-60 minut dla dzieci i rodziców. Po bezpośredniej edukacji farmaceuta poprosi pacjentów o przeczytanie narracji i zagranie w grę. Ta aktywność będzie kontynuowana w domu przez 7 dni, a 15 minut dziennie będzie minimalnym wymogiem. Obejmuje głównie samokontrolę astmy i zapobieganie atakom astmy, takie jak definicja astmy, wyzwalacze astmy i zapobieganie narażeniu na astmę, leki na astmę, właściwą technikę inhalacji i pisemny plan działania na astmę. W przypadku grupy kontrolnej farmaceuta (ten sam personel) przeprowadzi edukację na temat astmy za pomocą broszury przez 45-60 minut dla dzieci i rodziców. Pacjenci będą proszeni o przeczytanie broszury w domu przez 15 minut w ciągu 7 dni. Obejmował głównie te same treści, co program MIRACLE.

Obserwacja (Czas 1 i Czas 2) Miary wyników zostaną zebrane na linii podstawowej oraz po 1 i 2 miesiącach (T1 i T2) od linii podstawowej, aby umożliwić porównania. Dla obu grup zostaną wykorzystane identyczne formularze zbierania danych. Oceniający wyniki do zbierania danych o wynikach po 1 i 2 miesiącach zostaną zamaskowani do przydziału do grupy. Nie wolno im również kontaktować się z pacjentami, ponieważ jakakolwiek interakcja może prowadzić do błędu badawczego. Zbieranie danych zostanie zakończone, gdy wszyscy uczestnicy całkowicie zakończą 2-miesięczny okres pomiarowy. Miesiąc i dwa miesiące po interwencji wszystkie badane dzieci zostaną odwiedzone w domu i powtórzone pomiary wyjściowe (ACQ, PAQLQ, FEV1, wiedza, prawidłowa technika inhalacji, doświadczenia astmatyczne). Dzieci zostaną poproszone o wyrażenie swojego zadowolenia z narzędzi cyfrowych. Rodzice zostaną poproszeni o ocenę nieplanowanych wizyt i przyjęć dziecka do szpitala oraz o podzielenie się swoimi doświadczeniami z astmą.

Analiza Analiza opisowa zostanie podjęta w celu przeanalizowania cech demograficznych odpowiednio w obu grupach. Wszelkie różnice w charakterystyce wyjściowej między grupami zostaną uwzględnione w analizie statystycznej. Podstawowe charakterystyki obu grup zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym (średnia, SD) lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny (mediana, rozstęp międzykwartylowy [IQR]), oraz chi-kwadrat lub dokładny test Fischera dla zmiennych kategorialnych (procenty). Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do analizy płci, wieku, poziomu wykształcenia matki i historii astmy w celu ustalenia, czy istniały istotne różnice między dwiema grupami.

W badaniu przeprowadzono analizę zamiaru leczenia i wspólną progową dwustronną wartość p (P <0,05) w celu interpretacji istotności statystycznej. Dodatkowo obliczone zostanie d Cohena do określenia wielkości efektu. d Cohena jest wielkością efektu wskazującą standaryzowaną różnicę między dwoma średnimi, przy czym interpretacja d Cohena >0,8, >0,5 i <0,2 wskazuje odpowiednio duży efekt, umiarkowany efekt i słaby efekt. Kontrola astmy i wyniki jakości życia astmy na początku badania iw okresie obserwacji zostaną porównane za pomocą testu t dla par próbek. Prawidłowa technika inhalacji przed i po interwencji zostanie porównana z testem chi-kwadrat Pearsona. Porównamy wyniki przed i po badaniu, używając sparowanych testów t dla zmiennych ciągłych i testu McNemara dla dychotomicznych zmiennych wyników. Do porównań nieparametrycznych sparowanych danych ciągłych użyjemy testów rang ze znakiem Wilcoxona. Testy Manna-Whitneya zostaną użyte do jednowymiarowych porównań między grupami pod względem liczby wizyt w nagłych wypadkach, liczby hospitalizacji i liczby nieobecności w szkole. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Brakujące dane i rezygnacje Pacjenci zostaną uznani za rezygnujących z badania, jeśli zostaną wykluczeni z badania na własną prośbę lub jeśli nie będą już mogli uczestniczyć w badaniu do czasu wizyty końcowej. Pacjenci, którzy nie będą mogli wykonać wszystkich pomiarów podczas wizyt kontrolnych, pozostaną w badaniu. Do przypisania brakujących danych z mniej niż 25% brakujących wartości zostanie użytych wiele metod imputacji. Jest to zazwyczaj bardziej wydajne niż pełna analiza przypadku, gdy współzmienne mają brakujące wartości.