Gyógyszerész által vezetett digitális alapú asztma oktatás értékelése asztmás indonéz gyermekek számára (MIRACLE)

Leírás Az indonéziai Balin négy oktatókórházban randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek. Az inhalátorokról és az asztma kiváltóiról szóló modult (MIRACLE) a kulturális alkalmazkodás és a növekedési gondolkodásmód elemeinek felhasználásával fejlesztették ki asztmás indonéz gyermekek számára. Ez egy interaktív narratívából és egy komoly játékból áll. Az intervenciós csoport megkapja a CSODA programot és az írásos asztmatervet, a kontrollcsoport pedig egy asztmafüzetet. Mindkét csoport számára gyógyszerész biztosítja az oktatást.

Randomizálás és kiosztás A toborzott résztvevőket 1:1 arányban osztják be a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítést és az elosztást minden kutatóhelyen elvégzik. A megbízási számokat előre meghatározott sorrendben nyomtatjuk és zárjuk átlátszatlan borítékokba. A borítékokat biztonságos szekrényben tárolják. A blokk véletlenszerűsítését 2 egység alapján hajtják végre, és véletlenszerű számokat generál egy véletlenszerű allokációs szoftver segítségével egy külső kutató, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A blokk mérete bizalmas lesz. A csoportos beosztást elrejtik mindaddig, amíg a gyermekek és a szülők el nem végzik a beleegyezési eljárást. A toborzáskor a tanulmányt koordináló kutatók kinyitják a számozott borítékot, és minden résztvevőt a kontrollcsoportba (papír alapú asztma egészségügyi oktatás) vagy a beavatkozásba (számítógépes asztma oktatás/a CSODA program) rendelnek. számítógép fájl. Egy gyógyszerész végzi el a beavatkozást, és ismeri a kiosztott csoportokat. A vizsgálat természetéből adódóan a résztvevők tudatában lehetnek az alternatív csoport létezésének. Az elfogultság minimalizálása érdekében az alaphelyzetet és a nyomon követési intézkedéseket értékelő értékelők nem lesznek tisztában az elosztással.

Mintaméret számítása A tanulmány becsült mintanagyságának kiszámításához G-Power szoftvert (3.1-es verzió, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Németország) használunk. 80%-os hatványt feltételezve 0,05-ös kétoldali alfa-szinttel a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti különbség kimutatásához, minden csoporthoz legalább 36 résztvevőre volt szükség. A nyomon követési lemorzsolódás alacsony arányával (20%-os lemorzsolódás) számolunk, és csoportonként 50 fős mintát veszünk figyelembe, összesen 100 résztvevőt.

Vizsgálati eljárások A vizsgálat előtt A vizsgálat elvégzése előtt egy gyógyszerész részt vesz egy okleveles asztma oktató által biztosított képzésen. Ez a tanulmány egy digitális alapú beavatkozást értékel, amelyben gyógyszerészek vesznek részt a betegek oktatásában és tanácsadásában. Egy ellenőrzőlista űrlapot töltenek ki, amikor a gyógyszerész mindkét csoport számára asztma oktatást tart.

Toborzás A felvételi folyamatot gyermekorvosok és nővérek kísérik a kórházakban. A potenciálisan jogosult résztvevők azonosítása 2 úton történik: 1) először a gyermekorvosok azonosítják az összes asztmás gyermeket, aki a járóbeteg-kórházakba látogat az egyes betegek klinikai látogatásának napján. Egy kutatási asszisztens felkeresi a potenciális résztvevőket és elvégzi a jogosultság szűrését, majd magyarázó nyilatkozatot, beleegyező nyilatkozatot és gyermek beleegyező nyilatkozatot adunk át a betegeknek és a szülőknek. A potenciális résztvevőket megkérjük, hogy hagyják meg elérhetőségeiket, hogy valamelyik kutatási asszisztens kapcsolatba léphessen velük, vagy 2) másodsorban a kórházak elektronikus kórlap (EMR) rendszerén keresztül, majd az azonosított betegek telefonhívást kapnak, rövid üzenetben vagy e-mailben. A magyarázó eljárást követően be kell kérni a beteg és a szülők/gondviselők írásos beleegyezését és a gyermek beleegyező nyilatkozatát. A tanulmányban való részvétel önkéntes és nem kötelező rájuk nézve. Az alanyoknak joguk van bármikor kilépni a vizsgálatból, és ez nem befolyásolja hátrányosan az orvosi kezeléseiket. A nyomon követési ülés során feljegyzik, hogy miért nem vesznek részt az alkalmatlannak ítélt betegekben, vagy nem hajlandók részt venni a részvételben.

Alaplátogatás (0. időpont)

A kutatási asszisztens minden pácienst felhív a klinika időpontja előtt, hogy bevezesse vagy újraindítsa a vizsgálatot, hogy elegendő idejük legyen a kiindulási értékelés elvégzésére, amely körülbelül 10-15 percig tart. A poliklinikai rutin részeként minden gyermeket lemérnek és megmérnek, majd a kutató megkérdezi őket, miközben várják a gyermekorvost. Az értékelés során a kutatók készséggel válaszolnak a kérdésekre, és szükség esetén segítséget nyújtanak a kisebb gyerekeknek az olvasásban. A kutatók összegyűjtik az alapszintű méréseket, beleértve:

1. Demográfiai jellemzők, szülői információk és betegségekkel kapcsolatos információk. Kezdetben minden gyermek szülei megadják a demográfiai adatokat és a gyermekük asztmájával kapcsolatos információkat
2. Az asztma kontrollját az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével mérjük.
3. Az asztma életminőségét a gyermekgyógyászati ​​asztma életminőség-kérdőív (PAQLQ) segítségével mérik.
4. Az inhalációs technikák mérése az Indonéz Gyógyszertári Gyakorlati Tanácsadás iránymutatása szerint történik: az inhalációs technika ellenőrző listája.
5. Gyermekek és szülők önbevallása, amikor egy korábbi asztmás rohamot kezeltek.
6. A nem tervezett kórházi látogatások és a kórházi kezelések száma az előző 6 hónapban.
7. Az első másodpercben fellépő kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) spirométerrel, illetve csúcsáramlásmérővel mérik az indonéz irányelvek szerint.
8. Az asztmával kapcsolatos ismereteket a kutatók kérdéseivel mérik majd.

Intervenciós csoport A gyógyszerész 45-60 perces asztma oktatást (a CSODA program) tart a gyerekeknek és a szülőknek. A személyes oktatás után a gyógyszerész megkéri a betegeket, hogy olvassák el a narratívát és játsszák a játékot. Ezt a tevékenységet 7 napig otthon folytatják, és napi 15 perc lesz a minimális követelmény. Főleg az asztma önkezelésével és az asztmás rohamok megelőzésével foglalkozik, mint például az asztma meghatározása, az asztma kiváltó okai és az asztma kiváltó okainak megelőzésének módja, az asztma elleni gyógyszerek, a megfelelő inhalációs technika és az asztma írásos cselekvési terve. A kontrollcsoport számára egy gyógyszerész (ugyanaz a személyzet) füzet segítségével 45-60 perces asztma oktatást ad a gyerekeknek és a szülőknek. A betegeket arra kérik, hogy 7 napon belül 15 percig otthon olvassák el a füzetet. Főleg ugyanazt a tartalmat fedte le, mint a CSODA program.

Nyomon követés (1. és 2. időpont) Az összehasonlítások lehetővé tétele érdekében az eredményeket az alapvonalon, valamint az alapvonaltól számított 1. és 2. hónap elteltével (T1 és T2) gyűjtik össze. Mindkét csoport esetében azonos adatgyűjtési űrlapokat használunk. Az eredményértékelők 1 és 2 hónapos kimenetelű adatokat gyűjtenek a csoportos felosztáshoz. Tilos továbbá a betegekkel való kapcsolatfelvétel, mert bármilyen interakció vizsgálati torzításhoz vezethet. Az adatgyűjtés befejeződik, mivel minden résztvevő teljesen befejezte a 2 hónapos mérési időszakot. A beavatkozás után egy hónappal és két hónappal a vizsgálatban részt vevő összes gyermeket meglátogatják otthon, és megismétlik az alapszintű méréseket (ACQ, PAQLQ, FEV1, ismeretek, helyes inhalációs technikák, asztmás tapasztalatok). A gyerekeket arra kérik, hogy fejezzék ki elégedettségüket a digitális eszközökkel kapcsolatban. A szülőket arra kérik, hogy értékeljék gyermekük előre nem tervezett látogatásait és kórházi felvételeit, és osszák meg az asztmával kapcsolatos tapasztalataikat.

Elemzés Leíró elemzést végeznek a demográfiai jellemzők megfelelő elemzésére mindkét csoportban. A csoportok közötti alapjellemzők minden eltérését figyelembe veszik a statisztikai elemzésben. A két csoport alapjellemzőit a hallgató t-próbája segítségével hasonlítjuk össze normál eloszlású folytonos változókra (átlag, SD), vagy Mann-Whitney U-próbával a nem normális eloszlású folytonos változókra (medián, interkvartilis tartomány [IQR]), és khi-négyzet vagy Fischer-féle egzakt teszt kategorikus változókra (százalék). Khi-négyzet tesztet használnak a nem, az életkor, az anyák iskolai végzettségének és az asztma történetének elemzésére annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a két csoport között.

A vizsgálat a kezelési szándék elemzését és a statisztikai szignifikancia értelmezéséhez közös, kétoldalú p-küszöbértéket (P<0,05) követ. Ezenkívül a hatás méretének meghatározására szolgáló Cohen d-t is kiszámítjuk. A Cohen-féle d egy hatásméret, amely a két átlag közötti standardizált különbséget jelzi, a Cohen-féle d >0,8, >0,5 és <0,2 értelmezése nagy hatást, közepes hatást és gyenge hatást jelez. Az asztmakontroll és az asztma életminőségi pontszámait az alapvonalon és a nyomon követéskor páros minta t-teszttel hasonlítják össze. A helyes inhalációs technikát a beavatkozás előtt és után a Pearson-féle Khi-négyzet teszttel hasonlítják össze. Összehasonlítjuk a vizsgálat előtti és utáni eredményeket páros t-próbával a folytonos változók és a McNemar teszt segítségével a dichotóm eredményváltozók esetében. Wilcoxon előjeles rangú teszteket fogunk használni a nem-paraméteres páros folytonos adatok összehasonlítására. A Mann-Whitney teszteket a sürgősségi látogatások, a kórházi kezelések és az iskolai hiányzások számának egyváltozós összehasonlítására fogják használni a csoportok között. A statisztikai elemzés az SPSS szoftverrel (23.0-s verzió; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) történik.

Hiányzó adatok és lemorzsolódás A betegek akkor minősülnek lemorzsolódónak, ha saját kérésükre kizárják őket a vizsgálatból, vagy ha az utolsó vizitig már nem tudnak részt venni a vizsgálatban. Azok a betegek, akik az utóellenőrzési vizitek során nem tudnak minden mérést elvégezni, a vizsgálatban maradnak. A hiányzó adatok 25%-nál kevesebb értékkel történő beszámítására többféle imputációs módszert alkalmazunk. Ez általában hatékonyabb, mint egy teljes esetelemzés, amikor a kovariánsok értékei hiányoznak.