Bewertung der apothekergeführten digitalbasierten Asthmaaufklärung für indonesische Kinder mit Asthma (MIRACLE)

Beschreibung Eine randomisierte kontrollierte Studie wird in vier Lehrkrankenhäusern in Bali, Indonesien, durchgeführt. Das Modul zu Inhalatoren und Asthmaauslösern (MIRACLE) wurde unter Verwendung kultureller Anpassungs- und Wachstumsmentalitätselemente für indonesische Kinder mit Asthma entwickelt. Es besteht aus einer interaktiven Erzählung und einem Serious Game. Die Interventionsgruppe erhält das MIRACLE-Programm und einen schriftlichen Asthmaplan, und die Kontrollgruppe erhält eine Asthmabroschüre. Ein Apotheker wird die Ausbildung für beide Gruppen durchführen.

Randomisierung und Zuweisung Rekrutierte Teilnehmer werden der Interventions- oder Kontrollgruppe 1:1 zugeteilt. Die Randomisierung und Zuweisung erfolgt an jedem Forschungsstandort. Die Zuordnungsnummern werden nach einer vorgegebenen Reihenfolge gedruckt und in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Die Umschläge werden in einem gesicherten Schrank aufbewahrt. Die Block-Randomisierung wird auf der Basis von 2 Einheiten durchgeführt und Zufallszahlen werden unter Verwendung eines Zufallszuweisungs-Softwareprogramms von einem externen Forscher generiert, der nicht an der Studie beteiligt ist. Die Blockgröße wird vertraulich behandelt. Die Gruppenzuordnung wird verborgen, bis Kinder und Eltern die Zustimmungsverfahren abgeschlossen haben. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung öffnen die Forscher, die diese Studie koordinieren, den nummerierten Umschlag und ordnen jeden Teilnehmer der Kontrollgruppe (papierbasierte Asthma-Gesundheitsaufklärung) oder der Intervention (computergestützte Asthma-Aufklärung/das MIRACLE-Programm) unter Verwendung eines gesicherten zu Computerdatei. Ein Apotheker führt die Intervention durch und kennt die zugeordneten Gruppen. Aufgrund der Art der Studie können sich die Teilnehmer der Existenz der alternativen Gruppe bewusst sein. Um Verzerrungen zu minimieren, werden die Gutachter, die die Ausgangs- und Folgemaßnahmen bewerten, die Zuordnung nicht kennen.

Berechnung der Stichprobengröße Wir verwenden die G-Power-Software (Version 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Deutschland), um die geschätzte Stichprobengröße dieser Studie zu berechnen. Unter der Annahme einer Power von 80 % mit einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05, um den Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu erkennen, wurden mindestens 36 Teilnehmer für jede Gruppe benötigt. Wir rechnen mit einer geringen Folgeabbruchrate (20 % Abbruch) und berücksichtigen eine Stichprobengröße von 50 pro Gruppe, schätzungsweise insgesamt 100 Teilnehmer.

Studienverfahren Vor der Studie Vor der Durchführung der Studie wird ein Apotheker von einem zertifizierten Asthma-Pädagogen geschult. Diese Studie wird eine digitalbasierte Intervention evaluieren, die Apotheker in die Bereitstellung von Patientenaufklärung und -beratung einbezieht. Ein Checklistenformular wird ausgefüllt, wenn der Apotheker beiden Gruppen eine Asthmaaufklärung gibt.

Rekrutierung Der Rekrutierungsprozess wird von Kinderärzten und Pflegekräften in den Krankenhäusern begleitet. Potenziell in Frage kommende Teilnehmer werden auf zwei Wegen identifiziert: 1) Zunächst identifizieren die Kinderärzte alle Kinder mit Asthma, die am Tag des Klinikbesuchs jedes Patienten die ambulanten Krankenhäuser aufsuchen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird sich an potenzielle Teilnehmer wenden und ein Screening der Eignung durchführen, dann werden wir den Patienten und Eltern eine erläuternde Erklärung, eine Einverständniserklärung und ein Zustimmungsformular für Kinder zukommen lassen. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, ihre Kontaktdaten zu hinterlassen, damit einer der Forschungsassistenten sie kontaktieren kann, oder 2) zweitens über das elektronische Krankenaktensystem (EMR) in den Krankenhäusern, und dann erhalten identifizierte Patienten einen Anruf, a Kurznachricht oder E-Mail. Nach dem Aufklärungsverfahren werden eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung des Kindes vom Patienten und den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und ohne Zwang für sie. Die Probanden haben das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen, und ihre medizinischen Behandlungen werden nicht beeinträchtigt. Die Gründe für die Nichtteilnahme von Patienten, die für ungeeignet erachtet werden oder die Teilnahme während der Nachsorgesitzung ablehnen, werden aufgezeichnet.

Baseline-Besuch (Zeit 0)

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ruft alle Patienten vor ihrem Termin in der Klinik an, um die Studie einzuführen oder wieder einzuführen, damit sie genügend Zeit haben, die Basisbewertung abzuschließen, die etwa 10-15 Minuten dauert. Jedes Kind wird im Rahmen der Poliklinik-Routine gewogen und gemessen und dann vom Forscher befragt, während es auf den Besuch beim Kinderarzt wartet. Während der Bewertung stehen die Forscher zur Verfügung, um Fragen zu beantworten und jüngeren Kindern bei Bedarf beim Lesen zu helfen. Die Forscher werden Basismessungen sammeln, darunter:

1. Demografische Merkmale, elterliche Informationen und krankheitsbezogene Informationen. Zu Studienbeginn liefern die Eltern jedes Kindes demografische Daten und Informationen über das Asthma ihres Kindes
2. Die Asthmakontrolle wird mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) gemessen.
3. Die Asthma-Lebensqualität wird mit dem Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) gemessen.
4. Die Inhalationstechniken werden anhand der Richtlinie „Indonesian Counseling for Pharmacy Practice“ gemessen: der Checkliste für die Inhalationstechnik.
5. Selbstberichtete Äußerungen von Kindern und Eltern im Umgang mit einem früheren Asthmaanfall.
6. Die Anzahl der außerplanmäßigen Krankenhausbesuche und die Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten.
7. Das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) wird mit einem Spirometer bzw. einem Peak-Flow-Meter nach indonesischen Richtlinien gemessen.
8. Das Wissen über Asthma wird anhand von Fragen der Forscher gemessen.

Der Apotheker der Interventionsgruppe A bietet Kindern und Eltern eine 45- bis 60-minütige Asthmaaufklärung (das MIRACLE-Programm) an. Nach der persönlichen Schulung bittet der Apotheker die Patienten, die Erzählung zu lesen und das Spiel zu spielen. Diese Aktivität wird zu Hause 7 Tage lang fortgesetzt, und 15 Minuten pro Tag sind eine Mindestanforderung. Es behandelt hauptsächlich das Selbstmanagement von Asthma und die Prävention von Asthmaanfällen, wie z. Für die Kontrollgruppe wird ein Apotheker (dasselbe Personal) Kindern und Eltern eine 45- bis 60-minütige Asthmaaufklärung mit einer Broschüre geben. Die Patienten werden gebeten, die Broschüre zu Hause für 15 Minuten in 7 Tagen zu lesen. Es umfasste im Wesentlichen die gleichen Inhalte wie das MIRACLE-Programm.

Follow-up (Zeit 1 und Zeit 2) Ergebnismessungen werden zu Beginn und 1 und 2 Monate (T1 und T2) nach Beginn erfasst, um Vergleiche zu ermöglichen. Für beide Gruppen werden identische Erhebungsbögen verwendet. Die Ergebnisbewerter für die Erhebung von Ergebnisdaten nach 1 und 2 Monaten werden für die Gruppenzuordnung maskiert. Es ist ihnen auch untersagt, Patienten zu kontaktieren, da jede Interaktion zu Studienverzerrungen führen könnte. Die Datenerhebung wird beendet, wenn alle Teilnehmer den 2-monatigen Messzeitraum vollständig abgeschlossen haben. Einen Monat und zwei Monate nach der Intervention werden alle Kinder in der Studie zu Hause besucht und die Basismessungen werden wiederholt (ACQ, PAQLQ, FEV1, Wissen, korrekte Inhalationstechniken, Asthmaerfahrungen). Die Kinder werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den digitalen Hilfsmitteln auszudrücken. Die Eltern werden gebeten, die außerplanmäßigen Besuche und Krankenhauseinweisungen ihres Kindes zu bewerten, und sie werden gebeten, ihre Erfahrungen mit Asthma zu teilen.

Analyse Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die demografischen Merkmale in beiden Gruppen angemessen zu analysieren. Jegliche Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen den Gruppen werden in der statistischen Analyse berücksichtigt. Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen werden unter Verwendung des Student-t-Tests für normalverteilte kontinuierliche Variablen (Mittelwert, SD) oder des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen (Median, Interquartilbereich [IQR]) verglichen. und Chi-Quadrat oder Fischers exakter Test für kategoriale Variablen (Prozentsätze). Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Geschlecht, Alter, Bildungsniveau der Mutter und Asthma-Vorgeschichte zu analysieren, um festzustellen, ob signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bestanden.

Die Studie folgt einer Intention-to-treat-Analyse und einem gemeinsamen zweiseitigen p-Wert (p < 0,05) für die statistische Signifikanzinterpretation. Zusätzlich wird Cohen's d zur Bestimmung der Effektgröße berechnet. Cohens d ist eine Effektgröße, die eine standardisierte Differenz zwischen zwei Mittelwerten angibt, wobei die Interpretation von Cohens d von > 0,8, > 0,5 und < 0,2 einen großen Effekt, einen mäßigen Effekt bzw. einen geringen Effekt anzeigt. Die Werte für Asthmakontrolle und Asthma-Lebensqualität zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden durch einen t-Test mit gepaarten Stichproben verglichen. Die korrekte Inhalationstechnik vor und nach dem Eingriff wird mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson verglichen. Wir werden die Ergebnisse vor und nach der Studie vergleichen, indem wir gepaarte t-Tests für die kontinuierlichen Variablen und den McNemar-Test für die dichotomen Ergebnisvariablen verwenden. Wir werden Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für Vergleiche von nichtparametrischen gepaarten kontinuierlichen Daten verwenden. Mann-Whitney-Tests werden für univariate Vergleiche zwischen Gruppen für die Anzahl der Notfallbesuche, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Anzahl der Schulabwesenheiten verwendet. Die statistische Analyse wird mit SPSS-Software (Version 23.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Fehlende Daten und Abbrecher Patienten werden als Abbrecher gewertet, wenn sie auf eigenen Wunsch von der Studie ausgeschlossen werden oder bis zur letzten Visite nicht mehr an der Studie teilnehmen können. Patienten, die sich während der Nachsorgeuntersuchungen nicht allen Messungen unterziehen können, bleiben in der Studie. Mehrere Imputationsmethoden werden verwendet, um fehlende Daten mit weniger als 25 % fehlenden Werten zu imputieren. Dies ist in der Regel effizienter als eine vollständige Fallanalyse, wenn Kovariaten fehlende Werte aufweisen.