乳児疝痛症状の軽減におけるプロバイオティクスの有効性を評価するための研究 (PIXAR)
2025年4月8日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company
乳児疝痛症状の緩和におけるプロバイオティクスの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、生後 3 ～ 12 週の乳児の疝痛の治療において、小袋の形で投与された単一菌株のプロバイオティクスの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ADM Medical Team
- 電話番号：+44 1460 243 230
- メール：medical@protexin.com
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 完了
- Atlantia Food Clinical Trials
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、Pune 411 041
- 募集
- Pulse Multispeciality Hospital,
-
コンタクト：
- Mr. Deepak Bagade
- 電話番号：9970004295
- メール：dbagade66@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低37週の妊娠期間。
- 出生時体重が 2500 g (5.5 lb.) 以上であること。
- 登録時の年齢が3週間以上12週間未満。
- 乳児の疝痛の定義: 1 日 3 時間以上、週 3 日以上の泣き声および/または大騒ぎの親の報告、登録前に確認された乳児の行動日誌の記録で 24 時間に 3 時間以上の泣き声 (eDiary アプリ)慣らし期間中および研究期間中は毎日完了します）。
- 親または法定後見人が署名した参加者のインフォームド コンセント フォーム。
- 乳児は身体検査後、健康であると見なされます。
- 保護者/介護者が治験手順を進んで遵守し、乳児の母親が 3 回の治験訪問すべてに参加できる
除外基準:
- -スクリーニング訪問の2週間前または慣らし期間中の乳児による抗生物質の使用 試験。
- 子供の誕生から登録までのプロバイオティクス サプリメントの使用 (これには、プロバイオティクスを含む乳児用調合乳が含まれます)。
- 入院の必要性（分娩後の最初の退院後の病棟への再入院と定義）。
- -研究者の意見では、胃腸管に影響を与える先天性障害。
- 繁栄の失敗。
- 既知の乳糖またはグルテン不耐症。
- -牛乳タンパク質、魚、または試験製品またはプラセボの物質のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 腹痛の既知の他の原因（幽門狭窄など）。
- -他の介入臨床研究への参加。
- -免疫不全の参加者または他の重度の慢性障害のある参加者。
- 子供の誕生から登録までの母乳育児中の母親によるプロバイオティクスサプリメントの使用.
- -スクリーニング訪問の2週間前または試験の慣らし期間中の授乳中の母親による抗生物質の使用。
- 治験実施施設の従業員、Atlantia Clinical Trials の従業員、近親者、家族の一員である参加者/保護者/介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを受ける腕
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プラセボ
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実験的：アクティブ
アームレシーブ製品（プロバイオティクス）
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4 週間、1 日あたり 1.0E+9 コロニー形成単位 (CFU) の 1 日用量の小袋の形の単一菌株プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泣き騒ぎ時間の変化
時間枠：0日目、28日目
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eDiary 親が泣いて大騒ぎする時間を報告
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0日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疝痛の症状の解消
時間枠：0日目、28日目
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ベースラインと比較して、泣き声と大騒ぎの時間（親が報告）の90％以上の減少
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0日目、28日目
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叫び声と騒ぎの時間の試合の変化
時間枠：0日目、28日目
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eDiary の親は、泣き声と大騒ぎの発作を報告しました
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0日目、28日目
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睡眠時間の変化
時間枠：0日目 28日目
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eDiary 親が睡眠時間を報告
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0日目 28日目
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レスキュー薬の使用の変化
時間枠：0日目、28日目
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研究群間でレスキュー薬を使用する必要がある参加者の割合の変化
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0日目、28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊産婦の生活の質とメンタルヘルスの変化
時間枠：0日目、28日目
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WHO QOL/BREFを用いた妊産婦QoLの変化（トータルスコアの増加による改善）
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0日目、28日目
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妊産婦の生活の質とメンタルヘルスの変化
時間枠：0日目、28日目
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MMPP/QoLを用いた妊産婦QoLの変化（合計点の増加による改善）
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0日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。