Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et probiotikum til lindring af infantil koliksymptomer (PIXAR)
8. april 2025 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company
En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et probiotikum til lindring af infantile koliksymptomer
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af enkelt-stamme probiotika administreret i form af en pose til behandling af spædbørnskolik hos spædbørn 3-12 uger gamle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ADM Medical Team
- Telefonnummer: +44 1460 243 230
- E-mail: medical@protexin.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Afsluttet
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, Pune 411 041
- Rekruttering
- Pulse Multispeciality Hospital,
-
Kontakt:
- Mr. Deepak Bagade
- Telefonnummer: 9970004295
- E-mail: dbagade66@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder på minimum 37 uger.
- Fødselsvægt på minimum 2500 g (5,5 lb.).
- Alder over 3 uger og mindre end 12 uger ved tilmelding.
- Bekræftet spædbarnskolik defineret som: forældrerapport om gråd og/eller ballade ≥3 timer/dag i ≥3 dage/uge, bekræftet før tilmelding med en spædbarnsadfærdsdagbog, der registrerer >3 timers gråd i en 24-timers periode (eDiary-app udfyldes dagligt i indkøringsperioden og under studiets varighed).
- Deltager informeret samtykkeformular underskrevet af forælder eller værge.
- Spædbarn anses for at være sundt efter fysisk undersøgelse.
- Forældre/omsorgspersoner er villige til at overholde forsøgsprocedurerne, og moderen til spædbarnet kan deltage i alle tre forsøgsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarnets brug af antibiotika inden for 2 uger før screeningsbesøget eller under forsøgets indkøringsperiode.
- Brug af probiotiske kosttilskud fra barnets fødsel til indskrivning (dette inkluderer modermælkserstatninger, der indeholder probiotika).
- Behov for indlæggelse (defineret som genindlæggelse på sygehusafdeling efter første udskrivelse efter fødslen).
- Medfødte lidelser, der efter efterforskerens mening ville påvirke mave-tarmkanalen.
- Manglende trives.
- Kendt laktose- eller glutenintolerance.
- Kendt allergi over for komælksproteiner, fisk eller et af stofferne i forsøgsproduktet eller placebo.
- Kendte andre årsager til mavesmerter (f.eks. pylorusstenose).
- Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Immunkompromitteret deltager eller deltager med anden alvorlig kronisk lidelse.
- Brug af probiotiske kosttilskud af ammende mor fra barnets fødsel til indskrivning.
- Brug af antibiotika af ammende mor inden for 2 uger før screeningsbesøget eller under forsøgets indkøringsperiode.
- Enhver deltager/forælder/omsorgsperson, som er ansat på undersøgelsesstedet eller en Atlantia Clinical Trials-medarbejder eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Arm, der modtager placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Aktiv
Arm, der modtager undersøgelsesprodukt (probiotisk)
|
Enkeltstamme probiotikum i form af breve med en daglig dosis på 1,0E+9 Colony Forming Unit (CFU) per dag i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gråd og ballade tid
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
e-dagbog forælder rapporterede gråd og ballade tid
|
Dag 0, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af koliksymptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Reduktion af gråd- og balladetid (forælder rapporteret) mere end 90 % sammenlignet med baseline
|
Dag 0, dag 28
|
|
Ændring i gråd og ballade tid anfald
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Forælder i e-dagbog rapporterede græde- og balladeanfald
|
Dag 0, dag 28
|
|
Ændring i sovetid
Tidsramme: Dag 0 Dag 28
|
Forælder i e-dagbog rapporterede søvntid
|
Dag 0 Dag 28
|
|
Ændring i brugen af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Ændring i andelen af deltagere, der skal bruge redningsmedicin mellem undersøgelsens arme
|
Dag 0, dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens livskvalitet og mental sundhed
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Ændring i moderens QoL ved hjælp af WHO QOL/BREF (forbedring markeret ved stigning i den samlede score)
|
Dag 0, dag 28
|
|
Ændring i moderens livskvalitet og mental sundhed
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Ændring i moderens QoL ved hjælp af MMPP/QoL (forbedring markeret ved stigning i den samlede score)
|
Dag 0, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCTB202010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .