Studie k vyhodnocení účinnosti probiotik při úlevě od příznaků kojenecké koliky (PIXAR)

Kritéria pro zařazení:

• Gestační věk minimálně 37 týdnů.
• Porodní hmotnost minimálně 2500 g (5,5 lb.).
• Věk více než 3 týdny a méně než 12 týdnů při zápisu.
• Potvrzená dětská kolika definovaná jako: rodičovská zpráva o pláči a/nebo rozčilování ≥ 3 hodiny/den po dobu ≥ 3 dnů/týden, potvrzená před zápisem do deníku chování kojence zaznamenávajícího > 3 hodiny pláče za 24 hodin (aplikace eDiary dokončeno denně během období záběhu a po dobu studia).
• Formulář informovaného souhlasu účastníka podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem.
• Dítě je po fyzické prohlídce považováno za zdravé.
• Rodiče/pečovatelé jsou ochotni dodržovat zkušební postupy a matka dítěte se může zúčastnit všech tří zkušebních návštěv

Kritéria vyloučení:

• Užívání antibiotik kojencem během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období studie.
• Užívání probiotických doplňků od narození dítěte do zápisu (včetně kojenecké výživy obsahující probiotika).
• Potřeba hospitalizace (definovaná jako opětovné přijetí na nemocniční oddělení po prvním propuštění po porodu).
• Vrozené poruchy, které by podle názoru výzkumníka měly dopad na gastrointestinální trakt.
• Neprospívání.
• Známá intolerance laktózy nebo lepku.
• Známá alergie na bílkoviny kravského mléka, ryby nebo kteroukoli látku zkušebního přípravku nebo placeba.
• Známé další příčiny bolesti břicha (např. pylorická stenóza).
• Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
• Účastník s oslabenou imunitou nebo účastník s jinou závažnou chronickou poruchou.
• Užívání probiotických doplňků kojící matkou od narození dítěte do zápisu.
• Užívání antibiotik kojící matkou během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období studie.
• Jakýkoli účastník/rodič/pečovatel, který je zaměstnancem zkoumaného místa nebo zaměstnancem Atlantia Clinical Trials nebo jeho blízkým rodinným příslušníkem nebo členem jejich domácnosti.