Studie for å evaluere effektiviteten av et probiotikum ved lindring av infantile kolikksymptomer (PIXAR)
8. april 2025 oppdatert av: The Archer-Daniels-Midland Company
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et probiotikum ved lindring av infantile kolikksymptomer
Denne studien evaluerer effekten av enkeltstamme probiotika administrert i form av en pose ved behandling av spedbarnskolikk hos spedbarn 3-12 uker gamle.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ADM Medical Team
- Telefonnummer: +44 1460 243 230
- E-post: medical@protexin.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Fullført
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, Pune 411 041
- Rekruttering
- Pulse Multispeciality Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Mr. Deepak Bagade
- Telefonnummer: 9970004295
- E-post: dbagade66@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på minimum 37 uker.
- Fødselsvekt på minimum 2500 g (5,5 lb.).
- Alder over 3 uker og mindre enn 12 uker ved påmelding.
- Bekreftet spedbarnskolikk definert som: foreldrerapport om gråt og/eller mas ≥3 timer/dag i ≥3 dager/uke, bekreftet før påmelding med en spedbarnsatferdsdagbokregistrering >3 timer med gråt i en 24-timers periode (eDiary-app fullført daglig i løpet av innkjøringsperioden og for varigheten av studiet).
- Skjema for informert samtykke for deltaker signert av foreldre eller foresatte.
- Spedbarn anses som sunt etter fysisk undersøkelse.
- Foreldre/omsorgspersoner er villige til å overholde prøveprosedyrene, og mor til spedbarnet kan delta på alle tre prøvebesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika av spedbarnet innen 2 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden for forsøket.
- Bruk av probiotiske kosttilskudd fra barnets fødsel til påmelding (dette inkluderer morsmelkerstatning som inneholder probiotika).
- Behov for sykehusinnleggelse (definert som reinnleggelse til sykehusavdeling etter første utskrivning etter fødsel).
- Medfødte lidelser som, etter etterforskerens mening, vil påvirke mage-tarmkanalen.
- Unnlatelse av å trives.
- Kjent laktose- eller glutenintoleranse.
- Kjent allergi mot kumelkproteiner, fisk eller noen av stoffene i prøveproduktet eller placebo.
- Kjente andre årsaker til magesmerter (f.eks. pylorusstenose).
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
- Immunsvekket deltaker eller deltaker med annen alvorlig kronisk lidelse.
- Bruk av probiotiske kosttilskudd av ammende mor fra barnets fødsel til påmelding.
- Bruk av antibiotika av ammende mor innen 2 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden for forsøket.
- Enhver deltaker/foreldre/omsorgsperson som er ansatt på undersøkelsesstedet eller en ansatt i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem av deres husstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Arm som får placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Arm som mottar undersøkelsesprodukt (probiotisk)
|
Enkeltstamme probiotika i form av poser med en daglig dose på 1,0E+9 Colony Forming Unit (CFU) per dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gråte og oppstyr tid
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
eDiary forelder rapporterte gråte og oppstyr tid
|
Dag 0, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av kolikksymptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Reduksjon av gråte- og oppstyr-tid (foreldre rapportert) mer enn 90 % sammenlignet med baseline
|
Dag 0, dag 28
|
|
Endring i gråt og oppstyr tidsanfall
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
eDiary-forelder rapporterte om gråt- og oppstyr
|
Dag 0, dag 28
|
|
Endring i sovetid
Tidsramme: Dag 0 Dag 28
|
eDiary-forelder rapporterte søvntid
|
Dag 0 Dag 28
|
|
Endring i bruken av redningsmedisiner
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Endring i andelen deltakere som trenger å bruke redningsmedisiner mellom studiearmene
|
Dag 0, dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors livskvalitet og psykisk helse
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Endring i mors QoL ved å bruke WHO QOL/BREF (forbedring markert ved økning i totalpoengsum)
|
Dag 0, dag 28
|
|
Endring i mors livskvalitet og psykisk helse
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Endring i mors QoL ved bruk av MMPP/QoL (forbedring markert ved økning i totalpoengsum)
|
Dag 0, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCTB202010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .