Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probiootin tehon arvioimiseksi infantiilin koliikkioireiden lievittämisessä (PIXAR)

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootin tehon arvioimiseksi infantiilin koliikkioireiden lievittämisessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pussina annetun yksittäisen probiootin tehoa 3-12 viikon ikäisten imeväisten koliikin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä vähintään 37 viikkoa.
  • Syntymäpaino vähintään 2500 g (5,5 lb.).
  • Ikä yli 3 viikkoa ja alle 12 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vahvistettu infantiili koliikki määritellään seuraavasti: vanhempien ilmoitus itkusta ja/tai hälinästä ≥3 tuntia/vrk ≥3 päivää/viikko, vahvistettu ennen ilmoittautumista vauvan käyttäytymispäiväkirjalla, joka tallentaa >3 tuntia itkua 24 tunnin aikana (eDiary App täytetään päivittäin sisäänajon aikana ja tutkimuksen ajan).
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama osallistujan tietoinen suostumuslomake.
  • Vauva katsotaan terveeksi fyysisen kokeen jälkeen.
  • Vanhemmat/hoitajat ovat valmiita noudattamaan koemenettelyjä, ja vauvan äiti voi osallistua kaikkiin kolmeen koekäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen antibioottien käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai kokeen sisäänajojakson aikana.
  • Probioottisten lisäravinteiden käyttö lapsen syntymästä ilmoittautumiseen (tämä sisältää probiootteja sisältävät äidinmaidonkorvikkeet).
  • Sairaalahoidon tarve (määritelty takaisinottoksi sairaalan osastolle synnytyksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen).
  • Synnynnäiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat maha-suolikanavaan.
  • Epäonnistuminen menestyä.
  • Tunnettu laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi.
  • Tunnettu allergia lehmänmaidon proteiineille, kalalle tai jollekin koetuotteen tai lumelääkkeen aineesta.
  • Tunnetut muut syyt vatsakipuun (esim. pylorisen ahtauma).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
  • Immuunipuutteinen osallistuja tai muu vakava krooninen sairaus.
  • Imettävän äidin probioottisten lisäravinteiden käyttö lapsen syntymästä ilmoittautumiseen.
  • Imettävän äidin antibioottien käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai kokeen sisäänajojakson aikana.
  • Jokainen osallistuja/vanhempi/hoitaja, joka on tutkimuspaikan työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai heidän kotitaloudensa jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Käsi saa lumelääkettä
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Aktiivinen
Käsivarsi saa tutkimustuotetta (probiootti)
Ravintolisä: Probiootti
Yksittäinen probiootti pussien muodossa, päivittäinen annos 1,0E+9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itku- ja meteliajassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
eDiary-vanhempi ilmoitti itku- ja hälinäajasta
Päivä 0, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koliikkioireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
Itku- ja meteliajan lyheneminen (vanhemman raportoitu) yli 90 % verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 0, päivä 28
Muutos itku- ja hälinäaikojen jaksoissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
eDiary-vanhempi raportoi itku- ja metelikohtauksista
Päivä 0, päivä 28
Nukkumisajan muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28
eDiary-vanhempi ilmoitti uniajan
Päivä 0 Päivä 28
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
Muutos tutkimushaarojen välillä pelastuslääkkeitä käyttävien osallistujien osuudessa
Päivä 0, päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin elämänlaadun ja mielenterveyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
Muutos äidin elämänlaadussa WHO QOL/BREFin avulla (parannus näkyy kokonaispistemäärän kasvuna)
Päivä 0, päivä 28
Äidin elämänlaadun ja mielenterveyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
Muutos äidin elämänlaadussa MMPP/QoL:n avulla (parannus näkyy kokonaispistemäärän kasvuna)
Päivä 0, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Archer-Daniels-Midland Company

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCTB202010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa