Исследование по оценке эффективности пробиотиков в облегчении симптомов детских колик (PIXAR)

Критерии включения:

• Гестационный возраст не менее 37 недель.
• Масса тела при рождении не менее 2500 г (5,5 фунта).
• Возраст более 3 недель и менее 12 недель на момент зачисления.
• Подтвержденная младенческая колика определяется как: отчет родителей о плаче и/или беспокойстве ≥3 часов в день в течение ≥3 дней в неделю, подтвержденный до зачисления в дневник поведения младенца с записью >3 часов плача за 24-часовой период (приложение eDiary). заполняется ежедневно в течение вводного периода и в течение всего периода обучения).
• Форма информированного согласия участника, подписанная родителем или законным опекуном.
• Младенец считается здоровым после медицинского осмотра.
• Родители / опекуны готовы соблюдать процедуры испытания, а мать младенца может присутствовать на всех трех пробных посещениях.

Критерий исключения:

• Использование антибиотиков младенцем в течение 2 недель до визита для скрининга или во время вводного периода исследования.
• Использование пробиотических добавок с момента рождения ребенка до зачисления (включая смеси для детского питания, содержащие пробиотики).
• Потребность в госпитализации (определяется как повторная госпитализация в больничную палату после первоначальной выписки после родов).
• Врожденные нарушения, которые, по мнению исследователя, поражают желудочно-кишечный тракт.
• Неспособность процветать.
• Известная непереносимость лактозы или глютена.
• Известная аллергия на белки коровьего молока, рыбу или любые вещества пробного продукта или плацебо.
• Известны другие причины болей в животе (например, стеноз привратника).
• Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Участник с ослабленным иммунитетом или участник с другим тяжелым хроническим заболеванием.
• Использование пробиотических добавок кормящей матерью от рождения ребенка до зачисления.
• Использование антибиотиков кормящей матерью в течение 2 недель до визита для скрининга или во время вводного периода исследования.
• Любой участник/родитель/опекун, который является сотрудником исследовательского центра или сотрудником Atlantia Clinical Trials, или их близким членом семьи, или членом их семьи.