Estudo para avaliar a eficácia de um probiótico no alívio dos sintomas de cólica infantil (PIXAR)

Critério de inclusão:

• Idade gestacional mínima de 37 semanas.
• Peso ao nascer mínimo de 2.500 g (5,5 lb).
• Idade superior a 3 semanas e inferior a 12 semanas no momento da inscrição.
• Cólica infantil confirmada definida como: relato dos pais de choro e/ou agitação ≥3 horas/dia por ≥3 dias/semana, confirmado antes da inscrição em um registro diário de comportamento do bebê >3 horas de choro em um período de 24 horas (eDiary App completado diariamente durante o período inicial e durante o estudo).
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do participante assinado pelos pais ou responsável legal.
• A criança é considerada saudável após exame físico.
• Os pais/responsáveis ​​estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e a mãe da criança pode comparecer às três visitas do estudo

Critério de exclusão:

• Uso de antibióticos pelo bebê dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial do estudo.
• Uso de suplementos probióticos desde o nascimento da criança até a matrícula (isso inclui fórmulas infantis contendo probióticos).
• Necessidade de hospitalização (definida como readmissão em uma enfermaria de hospital após a alta inicial após o parto).
• Distúrbios congênitos que, na opinião do investigador, afetariam o trato gastrointestinal.
• Falha em prosperar.
• Intolerância conhecida à lactose ou ao glúten.
• Alergia conhecida a proteínas do leite de vaca, peixe ou qualquer uma das substâncias do produto em estudo ou placebo.
• Outras causas conhecidas de dor abdominal (por exemplo, estenose pilórica).
• Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
• Participante imunocomprometido ou participante com outro distúrbio crônico grave.
• Uso de suplementos probióticos por mães que amamentam desde o nascimento da criança até a matrícula.
• Uso de antibióticos pela mãe que amamenta dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período inicial do estudo.
• Qualquer participante/pai/cuidador que seja funcionário do centro de investigação ou funcionário da Atlantia Clinical Trials ou seu familiar próximo ou membro de sua família.