Estudio para evaluar la eficacia de un probiótico en el alivio de los síntomas del cólico infantil (PIXAR)

Criterios de inclusión:

• Edad gestacional de mínimo 37 semanas.
• Peso al nacer de mínimo 2500 g (5,5 lb.).
• Edad de más de 3 semanas y menos de 12 semanas en el momento de la inscripción.
• Cólico infantil confirmado definido como: informe de los padres de llanto y/o malestar ≥3 horas/día durante ≥3 días/semana, confirmado antes de la inscripción con un diario de comportamiento infantil que registre >3 horas de llanto en un período de 24 horas (aplicación eDiary completado diariamente durante el período inicial y durante la duración del estudio).
• Formulario de consentimiento informado del participante firmado por el padre o tutor legal.
• El bebé se considera saludable después del examen físico.
• Los padres/cuidadores están dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo, y la madre del bebé puede asistir a las tres visitas del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Uso de antibióticos por parte del bebé dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período inicial del ensayo.
• Uso de suplementos probióticos desde el nacimiento del niño hasta la inscripción (esto incluye fórmulas infantiles que contienen probióticos).
• Necesidad de hospitalización (definida como reingreso a una sala de hospital después del alta inicial después del parto).
• Trastornos congénitos que, a juicio del investigador, impactarían en el tracto gastrointestinal.
• Fracaso para prosperar.
• Intolerancia conocida a la lactosa o al gluten.
• Alergia conocida a las proteínas de la leche de vaca, pescado o cualquiera de las sustancias del producto de prueba o placebo.
• Otras causas conocidas de dolor abdominal (p. ej., estenosis pilórica).
• Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención.
• Participante inmunocomprometido o participante con otro trastorno crónico grave.
• Uso de suplementos probióticos por parte de la madre lactante desde el nacimiento del niño hasta la inscripción.
• Uso de antibióticos por parte de la madre que amamanta dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período inicial del ensayo.
• Cualquier participante/padre/cuidador que sea un empleado del sitio de investigación o un empleado de Atlantia Clinical Trials o su familiar cercano o un miembro de su hogar.