Studio per valutare l'efficacia di un probiotico nel sollievo dai sintomi della colica infantile (PIXAR)

Criterio di inclusione:

• Età gestazionale di minimo 37 settimane.
• Peso alla nascita di minimo 2500 g (5,5 libbre).
• Età superiore a 3 settimane e inferiore a 12 settimane al momento dell'iscrizione.
• Coliche infantili confermate definite come: relazione dei genitori di pianto e/o agitazione ≥3 ore/giorno per ≥3 giorni/settimana, confermata prima dell'arruolamento con un diario comportamentale infantile che registra >3 ore di pianto in un periodo di 24 ore (eDiary App completato giornalmente durante il periodo di rodaggio e per la durata dello studio).
• Modulo di consenso informato del partecipante firmato dal genitore o dal tutore legale.
• Il neonato è considerato sano dopo l'esame fisico.
• I genitori/tutori sono disposti a rispettare le procedure di prova e la madre del bambino può partecipare a tutte e tre le visite di prova

Criteri di esclusione:

• Uso di antibiotici da parte del neonato entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio della sperimentazione.
• Uso di integratori probiotici dalla nascita del bambino all'iscrizione (questo include formule per lattanti contenenti probiotici).
• Necessità di ricovero (definita come riammissione in un reparto ospedaliero dopo la dimissione iniziale dopo il parto).
• Disturbi congeniti che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sul tratto gastrointestinale.
• Incapacità di prosperare.
• Intolleranza nota al lattosio o al glutine.
• Allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino, al pesce o a una qualsiasi delle sostanze del prodotto sperimentale o del placebo.
• Altre cause note di dolore addominale (ad esempio, stenosi pilorica).
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
• Partecipante immunocompromesso o partecipante con altro disturbo cronico grave.
• Uso di integratori probiotici da parte della madre che allatta dalla nascita del bambino all'iscrizione.
• Uso di antibiotici da parte della madre che allatta entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio dello studio.
• Qualsiasi Partecipante/Genitore/Assistente che sia un dipendente del sito sperimentale o un dipendente di Atlantia Clinical Trials o un suo stretto familiare o un membro del suo nucleo familiare.