Badanie oceniające skuteczność probiotyku w łagodzeniu objawów kolki niemowlęcej (PIXAR)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ciążowy minimum 37 tygodni.
• Waga urodzeniowa co najmniej 2500 g (5,5 funta).
• Wiek powyżej 3 tygodni i mniej niż 12 tygodni w momencie rejestracji.
• Potwierdzona kolka niemowlęca zdefiniowana jako: raport rodziców o płaczu i/lub rozdrażnieniu ≥3 godziny dziennie przez ≥3 dni/tydzień, potwierdzony przed rejestracją za pomocą dzienniczka zachowania dziecka, odnotowującego >3 godziny płaczu w okresie 24 godzin (aplikacja eDiary) wypełniane codziennie w okresie przygotowawczym i na czas trwania studiów).
• Formularz świadomej zgody uczestnika podpisany przez rodzica lub opiekuna prawnego.
• Niemowlę uważa się za zdrowe po badaniu przedmiotowym.
• Rodzice/opiekunowie wyrażają chęć przestrzegania procedur próbnych, a matka niemowlęcia może uczestniczyć we wszystkich trzech wizytach próbnych

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie antybiotyków przez niemowlę w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym badania.
• Stosowanie suplementów probiotycznych od urodzenia dziecka do rejestracji (obejmuje to preparaty dla niemowląt zawierające probiotyki).
• Konieczność hospitalizacji (definiowana jako ponowne przyjęcie na oddział szpitalny po pierwszym wypisie po porodzie).
• Wady wrodzone, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na przewód pokarmowy.
• Brak prawidłowego rozwoju.
• Znana nietolerancja laktozy lub glutenu.
• Znana alergia na białka mleka krowiego, ryby lub którąkolwiek substancję badanego produktu lub placebo.
• Znane inne przyczyny bólu brzucha (np. zwężenie odźwiernika).
• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Uczestnik z obniżoną odpornością lub uczestnik z innym poważnym zaburzeniem przewlekłym.
• Stosowanie suplementów probiotycznych przez matkę karmiącą od urodzenia dziecka do rejestracji.
• Stosowanie antybiotyków przez matkę karmiącą w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym badania.
• Każdy Uczestnik/Rodzic/Opiekun, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub pracownikiem Atlantia Clinical Trials lub członkiem jego bliskiej rodziny lub członkiem jego gospodarstwa domowego.