Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een probioticum bij verlichting van symptomen van koliek bij kinderen (PIXAR)

Inclusiecriteria:

• Zwangerschapsduur minimaal 37 weken.
• Geboortegewicht van minimaal 2500 g (5,5 lb.).
• Leeftijd ouder dan 3 weken en jonger dan 12 weken bij inschrijving.
• Bevestigde infantiele koliek gedefinieerd als: ouderlijk rapport van huilen en/of ophef ≥ 3 uur per dag gedurende ≥ 3 dagen per week, bevestigd voorafgaand aan inschrijving met een dagboekregistratie van babygedrag > 3 uur huilen in een periode van 24 uur (eDiary-app dagelijks ingevuld tijdens de inloopperiode en gedurende de duur van de studie).
• Deelnemer Informed Consent-formulier ondertekend door ouder of wettelijke voogd.
• De baby wordt na lichamelijk onderzoek als gezond beschouwd.
• Ouders/verzorgers zijn bereid om te voldoen aan de proefprocedures en de moeder van het kind kan alle drie de proefbezoeken bijwonen

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van antibiotica door de zuigeling binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de aanloopperiode van het onderzoek.
• Gebruik van probiotische supplementen vanaf de geboorte van het kind tot inschrijving (dit omvat zuigelingenvoeding met probiotica).
• Noodzaak van ziekenhuisopname (gedefinieerd als heropname op een ziekenhuisafdeling na eerste ontslag na bevalling).
• Aangeboren aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker gevolgen zouden hebben voor het maag-darmkanaal.
• Falen om te gedijen.
• Bekende lactose- of glutenintolerantie.
• Bekende allergie voor koemelkeiwitten, vis of een van de stoffen in het proefproduct of placebo.
• Bekende andere oorzaken van buikpijn (bijv. pylorusstenose).
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Immuungecompromitteerde deelnemer of deelnemer met een andere ernstige chronische aandoening.
• Gebruik van probiotische supplementen door moeders die borstvoeding geven vanaf de geboorte van het kind tot inschrijving.
• Gebruik van antibiotica door moeders die borstvoeding geven binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de aanloopperiode van het onderzoek.
• Elke Deelnemer/Ouder/Verzorger die een medewerker is van de onderzoekslocatie of een medewerker van Atlantia Clinical Trials of hun naaste familielid of een lid van hun huishouden.